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Ein Versuch zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen antimikrobiell beschichteten Foley-Katheters zur Reduzierung von CAUTI.

9. April 2014 aktualisiert von: Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Eine randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen antimikrobiell beschichteten Foley-Katheters, der an einem antimikrobiellen Anti-Reflux-Gerät befestigt ist, zur Reduzierung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Realisierbarkeit der Rekrutierung geeigneter Patienten zum Zwecke der Bewertung der zeitlichen Aspekte und Raten von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTI) auf der Grundlage der vereinbarten Falldefinition zu demonstrieren, damit die erforderlichen Zahlen für eine zulassungsrelevante Studie kann besser eingeschätzt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Untersuchung an einem einzigen Standort, die die Sicherheit und Wirksamkeit des antimikrobiellen Foley-Katheters von ICET TIC mit dem Behandlungsstandard zur Infektionskontrolle, dem BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Foley-Katheter.

Ungefähr 160 Patienten werden gescreent. Die Studie wurde so konzipiert, dass etwa 120 geeignete Probanden aufgenommen werden, um etwa 60 auswertbare Probanden (30 in jedem Arm) zu erhalten. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und zufällig im Verhältnis 1:1 der experimentellen oder Standard-of-Care-Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis,, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Fairview medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Es wird erwartet, dass das Subjekt mindestens 72 Stunden lang mit 14 oder 16 French Foley-Kathetern katheterisiert wird.
  3. Der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und den durchzuführenden Verfahren erteilt.
  4. Lebenserwartung mindestens 3 Monate oder mehr nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zuvor bekannter, symptomatischer HWI
  2. Probanden mit einem positiven Urinteststreifen zum Zeitpunkt der Registrierung
  3. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung systemische Antibiotika erhalten
  4. Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Silikon, Silber oder Silberverbindungen, die verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontaktdermatitis verursachen.
  5. Probanden, bei denen ein Verweilkatheter weniger als 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie entfernt wurde.
  6. Aktuelle Operation am Urogenitaltrakt oder bekannte Infektion
  7. Der Proband benötigt die Verwendung eines nicht in der Studie enthaltenen Harnkatheters
  8. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICET™ TIC Foley-Katheter
Verabreichungsweg: Blasenkatheterisierung
Gerät: ICET™ TIC Foley-Katheter
Das in dieser Untersuchung zu bewertende Gerät ist ein antimikrobiell beschichteter Foley-Katheter auf Silberbasis, der mit einem antimikrobiellen Anti-Reflux-Zubehör verbunden ist (ICET Inc, Norwood, MA). Das geschlossene System wird als TIC-System bezeichnet und ist mit dem Ziel konzipiert, das Auftreten von CAUTI zu reduzieren. Das Zubehör ist nicht gewebeberührend.
Andere Namen:
  • ICET™ TIC Foley-Kathetergerät (TIC-System)
ACTIVE_COMPARATOR: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley-Katheter
Verabreichungsweg: Blasenkatheterisierung
Gerät: BARD® LUBRI-SIL® IC Foley-Katheter
Das LUBRI-SIL® I.C. Der antimikrobielle Foley-Katheter aus 100 % Silikon enthält eine Formulierung, die aus einer BACTI-GUARD®*-Silberlegierungsbeschichtung und BARD®-Hydrogel besteht.
Andere Namen:
  • BARD ® LUBRI-SIL® I.K. Foley-Kathetergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume von einem katheterassoziierten Harnwegsinfektionsereignis (CAUTI) nach dem ersten CAUTI-Ereignis betroffen waren.
Zeitfenster: bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung

Alle randomisierten Probanden werden bis (1) bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung oder (2) dem Patienten, der sich zurückzieht oder aus dem Krankenhaus entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintritt, und (3) 48 Stunden nach Entfernung des Katheters nachbeobachtet.

Auswertbare Population (EP) bezieht sich auf alle randomisierten Probanden, die erfolgreich an CZD erkrankt sind und ≥ 48 ± 24 Stunden oder länger ohne systemische (postoperative) Antibiotikabehandlung mit CZD aus CZD/nicht mit CZD zusammenhängenden Gründen auf CZD blieben. Patienten, die neben der chirurgischen Prophylaxe eine interkurrente Behandlung mit systemischen Antibiotika von mehr als 24 Stunden Dauer erhielten, wurden in allen Analysen der Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung des EP als nicht auswertbar angesehen.
bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung
Der Anteil der Probanden mit mindestens einem CAUTI
Zeitfenster: 48 ± 24 Stunden oder mehr

CAUTI wird durch verblindete Prüfarztbeurteilung gemäß Protokolldefinition bestimmt.

TAGE BIS CAUTI = (DATUM DES EREIGNISSES - DATUM DER CZD-EINFÜHRUNG) + 1. Das Datum des Ereignisses für Probanden mit CAUTI ist das Datum der Urinprobenentnahme, wenn die CAUTI-Kriterien erfüllt sind.

Das Datum des Ereignisses für Probanden, die kein CAUTI hatten, ist das letzte verfügbare Datum der Urinkultursammlung aus Proben, die während und nach CZD gesammelt wurden.

p-Werte der Zeit von CAUTI wurden aus dem Log-Rank-Test erhalten. p-Werte der Inzidenz von CAUTI wurden aus dem logistischen Regressionsmodell erhalten.

Auswertbare Population (EP) bezieht sich auf alle randomisierten Probanden, die erfolgreich an CZD erkrankt sind und ≥ 48 ± 24 Stunden oder länger ohne systemische (postoperative) Antibiotikabehandlung mit CZD aus CZD/nicht mit CZD zusammenhängenden Gründen auf CZD blieben. Patienten, die neben der chirurgischen Prophylaxe eine interkurrente Behandlung mit systemischen Antibiotika von mehr als 24 Stunden Dauer erhielten, wurden in allen Analysen der Wirksamkeitsendpunkte unter Verwendung des EP als nicht auswertbar angesehen.

CZD = katheterisiert oder Katheter
48 ± 24 Stunden oder mehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit symptomatischer Harnwegsinfektion (SUTI)
Zeitfenster: bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung
Patienten mit katheterbedingtem SUTI sind diejenigen, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme einen Harnverweilkatheter oder innerhalb der letzten 48 Stunden einen Verweilkatheter hatten und mindestens 1 der folgenden Anzeichen oder Symptome ohne andere erkennbare Ursache haben: Fieber ( >38°C), suprapubischer Druckschmerz oder Schmerz oder Druckschmerz im kostovertebralen Winkel und eine positive Urinanalyse, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Befunde: a. positiver Teststreifen für Leukozytenesterase und/oder Nitrit, b. Pyurie (vom Katheter entnommene Urinprobe mit ≥10 weißen Blutkörperchen [WBC]/mm3 oder ≥3 WBC/Hochleistungsfeld von nicht geschleudertem Urin), c. Mikroorganismen, die auf der Gram-Färbung von ungesponnenem Urin und einem positiven Urin zu sehen sind
bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung
Der Anteil der Probanden mit asymptomatischer bakterieller Harnwegsinfektion (ABUTI)
Zeitfenster: bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung
Patienten mit einem Harnverweilkatheter ohne Anzeichen oder Symptome (d. h. kein Fieber (> 38 °C), kein Harndrang, keine Häufigkeit, Dysurie, suprapubischer Druckschmerz oder Schmerz oder Druckschmerz im kostovertebralen Winkel) und eine positive Urinkultur aus gesammeltem Urin aus der Katheterentnahmeöffnung (oder ein mit dem Mittelstrahl entleerter sauberer Auffangurin bei Probanden, die 48 Stunden nach Entfernung des Katheters beobachtet werden) von >105 CFU/ml mit nicht mehr als 2 Arten von uropathogenen Mikroorganismen und einer positiven Blutkultur mit mindestens 1 übereinstimmenden uropathogenen Mikroorganismen Mikroorganismus in die Urinkultur.
bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organismus Beziehung zu CAUTI und TIC
Zeitfenster: bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung
Organismen, die im Zusammenhang mit CAUTI-Ereignissen in TIC im Vergleich zur Kontrolle gefunden wurden.
bis zum 30. Tag ab dem Zeitpunkt der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Chemical and Environmental Technologies, Inc

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan E Kline, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICET-001
  • R44DK055891-06 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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