Un ensayo para la seguridad y eficacia de un nuevo catéter de Foley recubierto de antimicrobiano para la reducción de CAUTI.
Un ensayo aleatorizado para la seguridad y eficacia de un nuevo catéter de Foley recubierto de antimicrobiano unido a un dispositivo antirreflujo antimicrobiano para la reducción de la infección del tracto urinario asociada al catéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto será una investigación clínica prospectiva, aleatorizada, en un solo lugar, que comparará la seguridad y la eficacia del catéter de Foley antimicrobiano ICET TIC con el estándar de atención para el control de infecciones, el BARD® LUBRI-SIL® I.C. Sonda de Foley.
Aproximadamente 160 pacientes serán examinados. El estudio ha sido diseñado para inscribir a aproximadamente 120 sujetos elegibles para obtener alrededor de 60 sujetos evaluables (30 en cada brazo). Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar al grupo experimental o estándar de atención en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis,, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Fairview medical center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- Se espera que el sujeto sea cateterizado con 14 o 16 sondas Foley francesas durante al menos 72 horas.
- El sujeto (o un representante legalmente autorizado) ha dado su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y los procedimientos a realizar.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses o más a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan ITU sintomática previamente conocida
- Sujetos con una tira reactiva de orina positiva en el momento de la inscripción
- Sujetos que toman antibióticos sistémicos dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
- Sujetos con sospecha o sospecha de alergia a la silicona, la plata o los compuestos de plata que provocan reacciones de hipersensibilidad retardada o dermatitis de contacto.
- Sujetos a los que se les haya retirado un catéter permanente menos de 48 horas antes de la inscripción en el estudio.
- Cirugía actual del tracto genitourinario o infección conocida
- El sujeto requiere el uso de un catéter urinario que no pertenece al estudio
- Sujetos que se sabe que están embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Catéter de Foley TIC ICET™
Vía de administración: Cateterismo vesical urinario
|
El dispositivo que se evaluará en esta investigación es un catéter de Foley recubierto de antimicrobiano a base de plata conectado a un accesorio antirreflujo antimicrobiano (ICET Inc, Norwood, MA).
El sistema cerrado se denomina sistema TIC y está diseñado con el objetivo de reducir la incidencia de CAUTI.
El accesorio no está en contacto con el tejido.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de Foley BARD® LUBRI-SIL® IC
Vía de administración: Cateterismo vesical urinario
|
El LUBRI-SIL® I.C. El catéter de Foley antimicrobiano 100 % de silicona incorpora una fórmula que consiste en un recubrimiento de aleación de plata BACTI-GUARD®* e hidrogel BARD®.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos afectados, durante los períodos de tiempo de tratamiento y seguimiento, por un evento de infección del tracto urinario asociado al catéter (CAUTI) después del primer evento de CAUTI.
Periodo de tiempo: hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
Todos los sujetos aleatorizados serán seguidos hasta (1) hasta el día 30 desde el momento del cateterismo o (2) el sujeto se retira o es dado de alta del hospital, lo que ocurra primero y (3) 48 horas después de que se retira el catéter. La población evaluable (EP) se refiere a todos los sujetos aleatorizados con éxito con CZD y que permanecieron en CZD durante ≥ 48 ± 24 horas o más sin ningún antibiótico sistémico (postoperatorio) por motivos relacionados con CZD/no relacionados con CZD. Los sujetos que recibieron un curso intercurrente de antibióticos sistémicos que duraron más de 24 horas, además de la profilaxis quirúrgica, se consideraron no evaluables en todos los análisis de los criterios de valoración de eficacia utilizando el PE. |
hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
|
La proporción de sujetos con al menos una CAUTI
Periodo de tiempo: 48 ± 24 horas o más
|
CAUTI es según lo determinado por la evaluación cegada del investigador según la definición del protocolo. DÍAS HASTA LA CAUTI = (FECHA DEL EVENTO - FECHA DE LA INSERCIÓN DE CZD) + 1. La fecha del evento para los sujetos que tenían CAUTI es la fecha de recolección de la muestra de orina donde se cumplieron los criterios de CAUTI. La fecha del evento para los sujetos que no tenían CAUTI es la última fecha de recolección de urocultivo disponible de las muestras recolectadas durante y después de la CZD. Los valores de p del tiempo de CAUTI se obtuvieron a partir de la prueba de rango logarítmico. Los valores de p de la incidencia de CAUTI se obtuvieron del modelo de regresión logística. La población evaluable (EP) se refiere a todos los sujetos aleatorizados con éxito con CZD y que permanecieron en CZD durante ≥ 48 ± 24 horas o más sin ningún antibiótico sistémico (postoperatorio) por motivos relacionados con CZD/no relacionados con CZD. Los sujetos que recibieron un curso intercurrente de antibióticos sistémicos que duraron más de 24 horas, además de la profilaxis quirúrgica, se consideraron no evaluables en todos los análisis de los criterios de valoración de eficacia utilizando el PE. CZD = Cateterizado o catéter |
48 ± 24 horas o más
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos con infección sintomática del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
Los pacientes con IVU relacionada con sonda son aquellos que tienen una sonda urinaria permanente colocada en el momento de la recolección de la muestra, o tenían una sonda permanente en las 48 horas anteriores, y al menos 1 de los siguientes signos o síntomas sin otra causa reconocida: fiebre ( >38°C), hipersensibilidad suprapúbica o dolor o hipersensibilidad en el ángulo costovertebral y un análisis de orina positivo demostrado por al menos uno de los siguientes hallazgos: a. tira reactiva positiva para esterasa leucocitaria y/o nitrito, b. piuria (muestra de orina recolectada del catéter con ≥10 glóbulos blancos [WBC]/mm3 o ≥3 WBC/campo de alta potencia de orina sin centrifugar), c. microorganismos observados en la tinción de Gram de la orina no centrifugada y una orina positiva
|
hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
|
La proporción de sujetos con infección urinaria bacteriémica asintomática (ABUTI)
Periodo de tiempo: hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
Pacientes que tienen un catéter urinario permanente que no tienen signos ni síntomas (es decir, sin fiebre (>38 °C), sin urgencia, polaquiuria, disuria, sensibilidad suprapúbica o dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral) y un urocultivo positivo de la orina recolectada desde el puerto de muestreo del catéter (o una muestra de orina limpia extraída en medio del chorro en sujetos que se siguen durante 48 horas después de la extracción del catéter) de >105 CFU/ml con no más de 2 especies de microorganismos uropatógenos y un hemocultivo positivo con al menos 1 uropatógeno coincidente microorganismo al urocultivo.
|
hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Organismo Relación con ITUAC y TIC
Periodo de tiempo: hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
Organismos encontrados en relación con eventos de CAUTI en TIC versus control.
|
hasta el día 30 desde el momento del cateterismo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan E Kline, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICET-001
- R44DK055891-06 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .