Um ensaio para a segurança e eficácia de um novo cateter de Foley revestido com antimicrobiano para redução de CAUTI.
Um estudo randomizado para segurança e eficácia de um novo cateter Foley revestido com antimicrobiano conectado a um dispositivo antirrefluxo antimicrobiano para redução de infecção do trato urinário associada a cateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto será uma investigação clínica prospectiva, em um único local, randomizada, comparando a segurança e eficácia do cateter Foley antimicrobiano ICET TIC, contra o padrão de tratamento de controle de infecção, o BARD ® LUBRI-SIL® I.C. Cateter de Foley.
Cerca de 160 pacientes serão examinados. O estudo foi planejado para inscrever aproximadamente 120 indivíduos elegíveis para obter cerca de 60 indivíduos avaliáveis (30 em cada braço). Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de tratamento padrão em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis,, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Fairview medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Espera-se que o sujeito seja cateterizado com 14 ou 16 cateteres French Foley por pelo menos 72 horas.
- O sujeito (ou um representante legalmente autorizado) forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo e procedimentos a serem realizados.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses ou mais no julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam ITU sintomática previamente conhecida
- Indivíduos com vareta de urina positiva no momento da inscrição
- Indivíduos que estão tomando antibióticos sistêmicos dentro de 48 horas antes da inscrição
- Indivíduos com suspeita conhecida de alergia a silicone, prata ou compostos de prata causando reações de hipersensibilidade tardia ou dermatite de contato.
- Indivíduos que tiveram um cateter permanente removido menos de 48 horas antes da inscrição no estudo.
- Cirurgia atual do trato geniturinário ou infecção conhecida
- O sujeito requer o uso de um cateter urinário não de estudo
- Indivíduos sabidamente grávidas ou amamentando no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cateter ICET™ TIC Foley
Via de Administração: Cateterismo da Bexiga Urinária
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O dispositivo a ser avaliado nesta investigação é um cateter Foley antimicrobiano à base de prata conectado a um acessório antirrefluxo antimicrobiano (ICET Inc, Norwood, MA).
O sistema fechado é referido como sistema TIC e é projetado com o objetivo de reduzir a incidência de CAUTI.
O acessório não entra em contato com o tecido.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter Foley IC BARD® LUBRI-SIL®
Via de Administração: Cateterismo da Bexiga Urinária
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O LUBRI-SIL® I.C. O cateter de Foley 100% silicone antimicrobiano incorpora uma formulação que consiste em revestimento de liga de prata BACTI-GUARD®* e hidrogel BARD®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos afetados, durante os períodos de tratamento e acompanhamento, por um evento de infecção do trato urinário associado a cateter (CAUTI) após o primeiro evento de CAUTI.
Prazo: até 30º dia a partir do cateterismo
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Todos os indivíduos randomizados serão acompanhados até (1) até o 30º dia a partir do momento do cateterismo ou (2) o indivíduo retirar-se ou receber alta do hospital, o que ocorrer primeiro e (3) 48 horas após a remoção do cateter. População avaliável (EP) refere-se a todos os indivíduos randomizados com CZD com sucesso e permaneceram em CZD por ≥ 48 ± 24 horas ou mais sem qualquer antibiótico sistêmico (pós-operatório) por motivos relacionados a CZD/não CZD. Indivíduos que receberam um curso intercorrente de antibióticos sistêmicos com duração > 24 horas além da profilaxia cirúrgica foram considerados não avaliáveis em todas as análises de desfechos de eficácia usando o EP. |
até 30º dia a partir do cateterismo
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A proporção de indivíduos com pelo menos um CAUTI
Prazo: 48 ± 24 horas ou mais
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CAUTI é determinado pela avaliação cega do investigador de acordo com a definição do protocolo. DIAS PARA CAUTI = (DATA DO EVENTO - DATA DE INSERÇÃO CZD) + 1. A data do evento para indivíduos que tiveram CAUTI é a data da coleta de amostra de urina onde os critérios CAUTI são atendidos. A data do evento para indivíduos que não tiveram CAUTI é a última data de coleta de cultura de urina disponível de amostras coletadas durante e após CZD. Os p-valores do tempo de CAUTI foram obtidos a partir do teste de log-rank. Os p-valores de Incidência de CAUTI foram obtidos a partir do Modelo de Regressão Logística. População avaliável (EP) refere-se a todos os indivíduos randomizados com CZD com sucesso e permaneceram em CZD por ≥ 48 ± 24 horas ou mais sem qualquer antibiótico sistêmico (pós-operatório) por motivos relacionados a CZD/não CZD. Indivíduos que receberam um curso intercorrente de antibióticos sistêmicos com duração > 24 horas além da profilaxia cirúrgica foram considerados não avaliáveis em todas as análises de desfechos de eficácia usando o EP. CZD = Cateterizado ou Cateter |
48 ± 24 horas ou mais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com infecção sintomática do trato urinário (SUTI)
Prazo: até 30º dia a partir do cateterismo
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Pacientes com IUTU relacionada a cateter são aqueles com sonda vesical de demora no momento da coleta da amostra, ou tiveram sonda de demora nas 48 horas anteriores e pelo menos 1 dos seguintes sinais ou sintomas sem outra causa reconhecida: febre ( >38°C), sensibilidade suprapúbica ou dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral e urinálise positiva demonstrada por pelo menos um dos seguintes achados: a. vareta reagente positiva para leucócitos esterase e/ou nitrito, b. piúria (amostra de urina coletada do cateter com ≥10 glóbulos brancos [WBC]/mm3 ou ≥3 WBC/campo de alta potência de urina não centrifugada), c. microorganismos vistos na coloração de Gram de urina não centrifugada e uma urina positiva
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até 30º dia a partir do cateterismo
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A Proporção de Indivíduos com Infecção Bacterêmica Assintomática do Trato Urinário (ABUTI)
Prazo: até 30º dia a partir do cateterismo
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Pacientes com sonda vesical de demora que não apresentam sinais ou sintomas (ou seja, sem febre (>38°C), sem urgência, frequência, disúria, sensibilidade suprapúbica ou dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral) e urocultura positiva da urina coletada da porta de amostragem do cateter (ou uma urina de coleta limpa de jato médio em indivíduos sendo seguidos por 48 horas após a remoção do cateter) de >105 CFU/ml com não mais de 2 espécies de microrganismos uropatogênicos e uma hemocultura positiva com pelo menos 1 uropatogênico compatível microrganismo à cultura de urina.
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até 30º dia a partir do cateterismo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação do Organismo com CAUTI e TIC
Prazo: até 30º dia a partir do cateterismo
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Organismos encontrados em relação a eventos CAUTI em TIC versus controle.
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até 30º dia a partir do cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan E Kline, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICET-001
- R44DK055891-06 (NIH)
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