Monikeskustutkimuskohteita, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä (EBI)
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus EBI-005 oftalmisesta liuoksesta vs. lumelääke potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kahden EBI-005-silmäliuoksen annoksen turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus. Silmäoireyhtymä.
Noin 72 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan tähän tutkimukseen jopa 9 keskukseen, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa (USA).
Aiheet rekisteröidään kahteen ryhmään tai kohorttiin.
Ensimmäiseen ilmoittautumisryhmään kuuluu 33 oppiainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- EBI-005 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES).
- Arvioida kahden eri EBI-005 oftalmistisen liuoksen annoksen farmakokineettisiä (PK) parametreja ja immunogeenisyyttä.
- Tutkia useiden EBI-005-silmäliuoksen annosten biologista aktiivisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sekä objektiivisilla että subjektiivisilla arvioinneilla.
- Tutkia kahden eri EBI-005 oftalmistisen liuoksen annoksen vertailevaa annosvastetta.
- Kahden eri annoksen EBI-005 oftalmologisen liuoksen vertailevan siedettävyyden tutkiminen.
- Tunnistaa keskeiset biomarkkerit DES-potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Investigational Site
-
Ranchero Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Investigational Site
-
Torrence, California, Yhdysvallat, 90505
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Investigational Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja eivät ole seksuaalisesti aktiivisia (vapaa) 14 päivää ennen vierailua 1
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan
- Sinulla on ollut kuivasilmäisyysoireyhtymä molemmissa silmissä, jota tukee aikaisempi kliininen diagnoosi
Sinulla on jatkuva kuivasilmäisyysoireyhtymä samassa silmässä tai molemmissa silmissä seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Pisteet ≥23 OSDI:ssä
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥6 (NEI-asteikko)
- Kannen anatomia on normaali
- Ovat valmiita pidättelemään tekokyyneleitä tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta tutkimuksessa toimitettuja tekokyyneleitä: Refresh Plus®.
Poissulkemiskriteerit: Tutkittavat eivät saa:
- olet aiemmin käyttänyt IL-1-salpaajaa (esim. Anakinra, Rilonacept tai Ilaris).
- OSDI-pistemäärä on ≥90
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on 15 (NEI-asteikko). HUOMAUTUS: Jos toisen silmän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspiste on 15, kohde voi olla kelvollinen.
- 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) olet ottanut: Paikalliset syklosporiinit (Restasis®) Silmään käytettävät kortikosteroidit Autologiset seerumit Paikalliset silmäantibiootit Paikalliset antihistamiinit tai syöttösolujen stabilointiaineet Paikalliset tai nenän vasokonstriktorit
- 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ovat muuttaneet tetrasykliiniyhdisteiden (tetrasykliini, doksisykliini tai minosykliini) annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5 mg/ml
Anto: 3 kertaa päivässä
|
Tutkimuslääke EBI-005-2 on interventio kolmelle eri tutkimushaaralle.
Toinen käsi saa 5 mg/ml, toinen 20 mg/ml ja viimeinen on lumelääke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Anto: 3 kertaa päivässä
|
Tutkimuslääke EBI-005-2 on interventio kolmelle eri tutkimushaaralle.
Toinen käsi saa 5 mg/ml, toinen 20 mg/ml ja viimeinen on lumelääke.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Anto: 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
OSDI on aiheen arviointityökalu tutkittavan kuivasilmäisyyden oireiden määrittämiseen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyksessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sarveiskalvon värjäytymisarviointi suoritetaan NEI Dry Eye Workshopin kehittämillä menetelmillä.
|
2 kuukautta
|
|
Kuivan silmän oireiden arviointi (muokattu SANDE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilas raportoi tuloksen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa modifioidulle SANDElle.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geenitranskriptiotasot mitattuna impressiosytologialla kerätyistä soluista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBI-005-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .