Sujetos de un estudio multicéntrico con síndrome de ojo seco (EBI)
13 de agosto de 2013 actualizado por: Eleven Biotherapeutics
Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis de la solución oftálmica EBI-005 versus placebo en sujetos con síndrome de ojo seco
Este es un estudio de fase 1b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la actividad biológica de dos dosis de solución oftálmica EBI-005 versus placebo en sujetos con Sequedad seca de moderada a grave. Síndrome del ojo.
Aproximadamente 72 sujetos se inscribirán y aleatorizarán en este estudio en hasta 9 centros ubicados en los Estados Unidos (EE. UU.).
Los sujetos se inscribirán en dos grupos o cohortes.
El primer grupo de inscripción estará compuesto por 33 sujetos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica EBI-005 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con síndrome de ojo seco (DES) de moderado a grave.
- Evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) y la inmunogenicidad de dos dosis diferentes de solución oftálmica EBI-005.
- Investigar la actividad biológica de dosis múltiples de la solución oftálmica EBI-005 en comparación con el placebo según lo evaluado mediante evaluaciones objetivas y subjetivas.
- Investigar la respuesta a la dosis comparativa de dos dosis diferentes de solución oftálmica EBI-005.
- Investigar la tolerabilidad comparativa de dos dosis diferentes de solución oftálmica EBI-005.
- Identificar biomarcadores clave en el diagnóstico y manejo de sujetos con DES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Investigational Site
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Ranchero Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Investigational Site
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Torrence, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigational Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tiene 18 años de edad o más
- Son mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están embarazadas, no están amamantando y son sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la Visita 1
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y pueden estar presentes para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
- Tener antecedentes de Síndrome de Ojo Seco en ambos ojos respaldado por un diagnóstico clínico previo
Tiene síndrome de ojo seco en curso, en el mismo ojo o en ambos ojos, según lo definido por los siguientes criterios:
- Una puntuación de ≥23 en OSDI
- Una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥6 (escala NEI)
- Tener una anatomía normal del párpado
- Están dispuestos a retener las lágrimas artificiales durante la duración del estudio, con la excepción de las lágrimas artificiales proporcionadas por el estudio: Refresh Plus®.
Criterios de exclusión: los sujetos no pueden:
- Haber usado previamente un bloqueador de IL-1 (p. ej., Anakinra, Rilonacept o Ilaris).
- Tener una puntuación OSDI ≥90
- Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de 15 (escala NEI). NOTA: Si uno de los dos ojos tiene una puntuación de tinción con fluoresceína corneal de 15, el sujeto puede ser elegible.
- Dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Visita 1) han tomado: Ciclosporina tópica (Restasis®) Corticosteroides oculares Suero autólogo Antibióticos oculares tópicos Antihistamínicos oculares tópicos o estabilizadores de mastocitos Vasoconstrictores tópicos o nasales
- Dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Visita 1) ha alterado la dosis de compuestos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina o minociclina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: EBI-005-2 5 mg/ml
Administración: 3 veces al día
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El fármaco en investigación EBI-005-2 es una intervención para tres brazos de estudio diferentes.
Un brazo recibe 5 mg/ml, el otro recibe 20 mg/ml y el último brazo es Placebo.
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COMPARADOR_ACTIVO: EBI-005-2 20mg/ml
Administración: 3 veces al día
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El fármaco en investigación EBI-005-2 es una intervención para tres brazos de estudio diferentes.
Un brazo recibe 5 mg/ml, el otro recibe 20 mg/ml y el último brazo es Placebo.
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PLACEBO_COMPARADOR: EBI-005-2 Placebo
Administración: 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: 2 meses
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OSDI es una herramienta de evaluación de sujetos para determinar los síntomas del síndrome del ojo seco
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: 2 meses
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La evaluación de la tinción de la córnea se realizará utilizando métodos desarrollados por el Taller de ojo seco de NEI.
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2 meses
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Evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE modificado)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Resultado informado por el paciente utilizando una escala analógica visual para SANDE modificado.
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de transcripción de genes medidos a partir de células recolectadas mediante citología de impresión
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBI-005-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .