Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-senter studie emner med tørre øyne syndrom (EBI)

13. august 2013 oppdatert av: Eleven Biotherapeutics

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av EBI-005 oftalmisk løsning versus placebo hos personer med tørre øyne syndrom

Dette er en fase 1b, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til to doser EBI-005 oftalmisk oppløsning versus placebo hos personer med moderat til alvorlig tørrhet. Øyesyndrom. Omtrent 72 forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i denne studien ved opptil 9 sentre lokalisert i USA (USA). Emner vil bli registrert i to grupper eller kohorter. Den første påmeldingsgruppen vil bestå av 33 fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til EBI-005 oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom (DES).
  • For å evaluere farmakokinetiske (PK) parametere og immunogenisitet til to forskjellige doser av EBI-005 oftalmisk løsning.
  • For å undersøke den biologiske aktiviteten til flere doser av EBI-005 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo, vurdert ved både objektive og subjektive vurderinger.
  • For å undersøke den komparative doseresponsen til to forskjellige doser av EBI-005 oftalmisk løsning.
  • For å undersøke den komparative toleransen til to forskjellige doser av EBI-005 oftalmisk løsning.
  • Å identifisere viktige biomarkører i diagnostisering og behandling av forsøkspersoner med DES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, Forente stater, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Er 18 år eller eldre
  • Er kvinner i fertil alder (WOCBP) som er ikke-gravide, ikke-ammende og seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før besøk 1
  • Er villig og i stand til å følge instrukser og kan være tilstede ved nødvendige studiebesøk under studiets varighet
  • Har en historie med tørre øyne-syndrom i begge øyne støttet av en tidligere klinisk diagnose

  • Har pågående tørre øynesyndrom, i samme øye eller begge øyne, som definert av følgende kriterier:

    1. En poengsum på ≥23 på OSDI
    2. En hornhinnefluorescein-fargingsscore på ≥6 (NEI-skala)
  • Har normal lokkanatomi
  • Er villige til å holde tilbake kunstige tårer i løpet av studien, med unntak av studien gitt kunstige tårer: Refresh Plus®.

Ekskluderingskriterier: Emner kan ikke:

  • Har tidligere brukt en IL-1-blokker (f.eks. Anakinra, Rilonacept eller Ilaris).
  • Ha en OSDI-score ≥90
  • Ha en korneal fluoresceinfargingsscore på 15 (NEI-skala). MERK: Hvis ett av to øyne har en hornhinnefluoresceinfargingsscore på 15, kan personen være kvalifisert.
  • Innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1) har tatt: Aktuelt ciklosporin (Restasis®) Okulære kortikosteroider Autologt serum Topikale okulære antibiotika Aktuelle okulære antihistaminer eller mastcellestabilisatorer Topikale eller nasale vasokonstriktorer
  • Innen 30 dager før screeningbesøket (besøk 1) har endret dosen av tetracyklinforbindelser (tetracyklin, doksycyklin eller minocyklin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5mg/ml
Administrasjon: 3 ganger daglig
Legemiddel: EBI-005-2
Utredningsmiddelet EBI-005-2, er en intervensjon til tre forskjellige studiearmer. En arm får 5mg/ml, den andre får 20mg/ml og den siste armen er Placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Administrasjon: 3 ganger daglig
Legemiddel: EBI-005-2
Utredningsmiddelet EBI-005-2, er en intervensjon til tre forskjellige studiearmer. En arm får 5mg/ml, den andre får 20mg/ml og den siste armen er Placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Administrasjon: 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 2 måneder
OSDI er et fagvurderingsverktøy for å bestemme pasientens symptomer på tørre øynesyndrom
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total hornhinnefluoresceinfarging
Tidsramme: 2 måneder
Kornealfargingsvurdering vil bli utført ved hjelp av metoder utviklet av NEI Dry Eye Workshop.
2 måneder
Symptomvurdering i tørre øyne (modifisert SANDE)
Tidsramme: 2 måneder
Pasientrapportert utfall ved bruk av en visuell analog skala for modifisert SANDE.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentranskripsjonsnivåer målt fra celler samlet inn via avtrykkscytologi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBI-005-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på EBI-005-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere