Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem szindrómában szenvedő alanyok többközpontú vizsgálata (EBI)

2013. augusztus 13. frissítette: Eleven Biotherapeutics

Többközpontú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-tartományos vizsgálat az EBI-005 szemészeti oldatról placebóval szemben száraz szem szindrómás alanyokon

Ez egy 1b fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az EBI-005 szemészeti oldat két dózisának biztonságosságának és biológiai aktivitásának értékelése a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos szárazságban szenvedő alanyokon. Szem szindróma. Körülbelül 72 alanyt vonnak be és randomizálnak ebbe a vizsgálatba legfeljebb 9, az Egyesült Államokban (USA) található központban. Az alanyokat két csoportba vagy kohorszba íratják be. Az első beiratkozási csoport 33 tantárgyból áll majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az EBI-005 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában (DES) szenvedő betegek kezelésében.
  • Két különböző dózisú EBI-005 szemészeti oldat farmakokinetikai (PK) paramétereinek és immunogenitásának értékelése.
  • Az EBI-005 szemészeti oldat többszöri dózisának biológiai aktivitásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva, objektív és szubjektív értékeléssel egyaránt.
  • Két különböző dózisú EBI-005 szemészeti oldat összehasonlító dózisválaszának vizsgálata.
  • Két különböző dózisú EBI-005 szemészeti oldat összehasonlító tolerálhatóságának vizsgálata.
  • A kulcsfontosságú biomarkerek azonosítása a DES-ben szenvedő alanyok diagnosztizálásában és kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, Egyesült Államok, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem terhesek, nem szoptatnak és szexuálisan inaktívak (absztinensek) az 1. látogatás előtt 14 napig
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat, és jelen lehet a szükséges tanulmányi látogatásokon a vizsgálat időtartama alatt
  • Mindkét szemében előfordult száraz szem szindróma, amelyet egy korábbi klinikai diagnózis is alátámaszt

  • Folyamatos száraz szem szindróma van ugyanabban a szemben vagy mindkét szemében, a következő kritériumok szerint:

    1. ≥23 pontszám az OSDI-n
    2. A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma ≥6 (NEI skála)
  • Normál fedőanatómiával rendelkezik
  • Hajlandóak visszatartani a műkönnyet a vizsgálat idejére, kivéve a tanulmány által biztosított műkönnyet: Refresh Plus®.

Kizárási kritériumok: Az alanyok nem:

  • Korábban használt már IL-1-blokkolót (pl. Anakinra, Rilonacept vagy Ilaris).
  • OSDI pontszáma ≥90
  • A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma 15 (NEI skála). MEGJEGYZÉS: Ha két szem közül az egyiknek a szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma 15, az alany alkalmas lehet.
  • A szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 30 napon belül: helyileg alkalmazott ciklosporint (Restasis®) szemészeti kortikoszteroidokat autológ szérumot, lokális szem antibiotikumokat helyi antihisztaminokat vagy hízósejt-stabilizátorokat helyi vagy orr érösszehúzó szereket szedtek.
  • A szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző 30 napon belül megváltoztatták a tetraciklin vegyületek (tetraciklin, doxiciklin vagy minociklin) dózisát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5mg/ml
Beadás: napi 3 alkalommal
Drog: EBI-005-2
Az EBI-005-2 vizsgálati gyógyszer három különböző vizsgálati kar beavatkozása. Az egyik kar 5 mg/ml-t, a másik 20 mg/ml-t kap, az utolsó kar pedig a Placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Beadás: napi 3 alkalommal
Drog: EBI-005-2
Az EBI-005-2 vizsgálati gyógyszer három különböző vizsgálati kar beavatkozása. Az egyik kar 5 mg/ml-t, a másik 20 mg/ml-t kap, az utolsó kar pedig a Placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Beadás: napi 3 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Időkeret: 2 hónap
Az OSDI egy tantárgyfelmérő eszköz a száraz szem szindróma tüneteinek meghatározására
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festődésben
Időkeret: 2 hónap
A szaruhártya festésének értékelése a NEI Szárazszem Műhely által kifejlesztett módszerekkel történik.
2 hónap
Tünetértékelés száraz szem esetén (módosított SANDE)
Időkeret: 2 hónap
A páciens által jelentett eredmény vizuális analóg skálával a módosított SANDE-hez.
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lenyomat-citológiával gyűjtött sejtekből mért géntranszkripciós szintek
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eleven Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBI-005-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a EBI-005-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel