Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické studijní subjekty se syndromem suchého oka (EBI)

13. srpna 2013 aktualizováno: Eleven Biotherapeutics

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek oftalmického roztoku EBI-005 versus placebo u subjektů se syndromem suchého oka

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 1b navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a biologickou aktivitu dvou dávek očního roztoku EBI-005 oproti placebu u subjektů se středně těžkou až těžkou suchou Oční syndrom. Do této studie bude zařazeno a randomizováno přibližně 72 subjektů až v 9 centrech umístěných ve Spojených státech (USA). Předměty budou zařazeny do dvou skupin nebo kohort. První skupina bude tvořit 33 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost očního roztoku EBI-005 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka (DES).
  • Vyhodnotit farmakokinetické (PK) parametry a imunogenicitu dvou různých dávek očního roztoku EBI-005.
  • Zkoumat biologickou aktivitu více dávek očního roztoku EBI-005 ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno objektivním i subjektivním hodnocením.
  • Zkoumat srovnávací dávkovou odezvu dvou různých dávek očního roztoku EBI-005.
  • Prozkoumat srovnávací snášenlivost dvou různých dávek očního roztoku EBI-005.
  • Identifikovat klíčové biomarkery v diagnostice a léčbě pacientů s DES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, Spojené státy, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Jsou starší 18 let
  • Jsou ženy v plodném věku (WOCBP), které nejsou těhotné, nekojí a jsou sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před návštěvou 1
  • Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie
  • Mít v anamnéze syndrom suchého oka na obou očích podpořený předchozí klinickou diagnózou

  • Máte přetrvávající syndrom suchého oka na stejném oku nebo obou očích, jak je definováno podle následujících kritérií:

    1. Skóre ≥23 na OSDI
    2. Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥6 (škála NEI)
  • Mít normální anatomii víka
  • Jsou ochotni zadržet umělé slzy po dobu trvání studie, s výjimkou umělých slz poskytnutých ve studii: Refresh Plus®.

Kritéria vyloučení: Subjekty nesmí:

  • Dříve jste užívali blokátor IL-1 (např. Anakinra, Rilonacept nebo Ilaris).
  • Mít skóre OSDI ≥90
  • Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem 15 (škála NEI). POZNÁMKA: Pokud má jedno ze dvou očí skóre barvení rohovky fluoresceinem 15, subjekt může být způsobilý.
  • Do 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) užili: Lokální cyklosporin (Restasis®) Oční kortikosteroidy Autologní sérum Lokální oční antibiotika Lokální oční antihistaminika nebo stabilizátory žírných buněk Lokální nebo nosní vazokonstriktory
  • Během 30 dnů před screeningovou návštěvou (Návštěva 1) změnili dávku tetracyklinových sloučenin (tetracyklin, doxycyklin nebo minocyklin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5 mg/ml
Podání: 3x denně
Lék: EBI-005-2
Zkoumaný lék EBI-005-2 je intervencí do tří různých studijních ramen. Jedno rameno dostává 5 mg/ml, druhé 20 mg/ml a poslední rameno je placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Podání: 3x denně
Lék: EBI-005-2
Zkoumaný lék EBI-005-2 je intervencí do tří různých studijních ramen. Jedno rameno dostává 5 mg/ml, druhé 20 mg/ml a poslední rameno je placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Podání: 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: 2 měsíce
OSDI je nástroj pro hodnocení subjektu k určení symptomů syndromu suchého oka u subjektu
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení barvení rohovky bude provedeno pomocí metod vyvinutých NEI Dry Eye Workshop.
2 měsíce
Hodnocení symptomů u suchého oka (modifikovaný SANDE)
Časové okno: 2 měsíce
Výsledek hlášený pacientem pomocí vizuální analogové škály pro modifikovaný SANDE.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně genové transkripce měřené z buněk odebraných pomocí otiskové cytologie
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleven Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBI-005-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na EBI-005-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit