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Eine multizentrische Studie zu Probanden mit dem Syndrom des trockenen Auges (EBI)

13. August 2013 aktualisiert von: Eleven Biotherapeutics

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zu EBI-005 Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Trockenem-Auge-Syndrom

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von zwei Dosen EBI-005 Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Trockenheit Augensyndrom. Ungefähr 72 Probanden werden in diese Studie aufgenommen und in bis zu 9 Zentren in den Vereinigten Staaten (USA) randomisiert. Die Probanden werden in zwei Gruppen oder Kohorten eingeschrieben. Die erste Einschreibungsgruppe wird aus 33 Probanden bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von EBI-005 Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges (DES).
  • Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter und der Immunogenität von zwei verschiedenen Dosen von EBI-005 Augenlösung.
  • Es sollte die biologische Aktivität mehrerer Dosen von EBI-005-Augentropfen im Vergleich zu Placebo untersucht werden, wie sie sowohl durch objektive als auch durch subjektive Bewertungen bewertet wurde.
  • Es sollte die vergleichende Dosis-Wirkungs-Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von EBI-005-Augentropfen untersucht werden.
  • Es sollte die vergleichende Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen von EBI-005 Augenlösung untersucht werden.
  • Identifizierung wichtiger Biomarker bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit DES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die 14 Tage vor Besuch 1 nicht schwanger, nicht stillend und sexuell inaktiv (abstinent) sind
  • Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte des Syndroms des trockenen Auges in beiden Augen, die durch eine frühere klinische Diagnose gestützt wird

  • Andauerndes Syndrom des trockenen Auges im selben Auge oder in beiden Augen haben, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    1. Eine Punktzahl von ≥23 auf OSDI
    2. Ein Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥6 (NEI-Skala)
  • Haben Sie eine normale Lidanatomie
  • Sind bereit, künstliche Tränen für die Dauer der Studie zurückzuhalten, mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten künstlichen Tränen: Refresh Plus®.

Ausschlusskriterien: Probanden dürfen nicht:

  • Haben zuvor einen IL-1-Blocker verwendet (z. B. Anakinra, Rilonacept oder Ilaris).
  • Haben Sie einen OSDI-Score ≥90
  • Haben Sie einen Hornhaut-Fluorescein-Färbungswert von 15 (NEI-Skala). HINWEIS: Wenn eines von zwei Augen einen Hornhaut-Fluoreszein-Färbungswert von 15 aufweist, kann das Subjekt geeignet sein.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Folgendes eingenommen haben: Topisches Cyclosporin (Restasis®) Augenkortikosteroide Autologes Serum Topische Augenantibiotika Topische Augenantihistaminika oder Mastzellstabilisatoren Topische oder nasale Vasokonstriktoren
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) die Dosis von Tetracyclin-Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin oder Minocyclin) geändert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5 mg/ml
Verabreichung: 3 mal täglich
Arzneimittel: EBI-005-2
Das Prüfpräparat EBI-005-2 ist eine Intervention in drei verschiedenen Studienarmen. Ein Arm erhält 5 mg/ml, der andere 20 mg/ml und der letzte Arm ist Placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Verabreichung: 3 mal täglich
Arzneimittel: EBI-005-2
Das Prüfpräparat EBI-005-2 ist eine Intervention in drei verschiedenen Studienarmen. Ein Arm erhält 5 mg/ml, der andere 20 mg/ml und der letzte Arm ist Placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Verabreichung: 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Zeitfenster: 2 Monate
OSDI ist ein Instrument zur Bewertung von Probanden zur Bestimmung der Symptome des Syndroms des trockenen Auges
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beurteilung der Hornhautverfärbung wird mit Methoden durchgeführt, die vom NEI Dry Eye Workshop entwickelt wurden.
2 Monate
Symptombewertung bei trockenem Auge (modifiziertes SANDE)
Zeitfenster: 2 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis unter Verwendung einer visuellen Analogskala für modifiziertes SANDE.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gentranskriptionsniveaus, gemessen von Zellen, die mittels Impressionszytologie gesammelt wurden
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBI-005-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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