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Uno studio multicentrico Soggetti con sindrome dell'occhio secco (EBI)

13 agosto 2013 aggiornato da: Eleven Biotherapeutics

Uno studio multicentrico, in doppio mascheramento, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile della soluzione oftalmica EBI-005 rispetto al placebo in soggetti con sindrome dell'occhio secco

Questo è uno studio di fase 1b, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'attività biologica di due dosi di soluzione oftalmica EBI-005 rispetto al placebo in soggetti con secchezza da moderata a grave Sindrome dell'occhio. Circa 72 soggetti saranno arruolati e randomizzati in questo studio presso un massimo di 9 centri situati negli Stati Uniti (USA). I soggetti saranno arruolati in due gruppi o coorti. Il primo gruppo di iscrizione sarà composto da 33 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studiare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica EBI-005 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con sindrome dell'occhio secco (DES) da moderata a grave.
  • Per valutare i parametri farmacocinetici (PK) e l'immunogenicità di due diverse dosi di soluzione oftalmica EBI-005.
  • Per studiare l'attività biologica di dosi multiple di soluzione oftalmica EBI-005 rispetto al placebo come valutato da valutazioni sia oggettive che soggettive.
  • Per studiare la risposta alla dose comparativa di due diverse dosi di soluzione oftalmica EBI-005.
  • Per studiare la tollerabilità comparativa di due diverse dosi di soluzione oftalmica EBI-005.
  • Identificare i biomarcatori chiave nella diagnosi e nella gestione dei soggetti con DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Hanno 18 anni o più
  • Sono donne in età fertile (WOCBP) che non sono gravide, non allattano e sessualmente inattive (astinenti) per 14 giorni prima della Visita 1
  • Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio
  • Avere una storia di sindrome dell'occhio secco in entrambi gli occhi supportata da una precedente diagnosi clinica

  • Avere la sindrome dell'occhio secco in corso, nello stesso occhio o in entrambi gli occhi, come definito dai seguenti criteri:

    1. Un punteggio di ≥23 su OSDI
    2. Un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥6 (scala NEI)
  • Avere un'anatomia palpebrale normale
  • Sono disposti a trattenere lacrime artificiali per la durata dello studio, ad eccezione dello studio fornito lacrime artificiali: Refresh Plus®.

Criteri di esclusione: i soggetti non possono:

  • Hanno utilizzato in precedenza un bloccante IL-1 (ad es. Anakinra, Rilonacept o Ilaris).
  • Avere un punteggio OSDI ≥90
  • Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina di 15 (scala NEI). NOTA: se uno dei due occhi ha un punteggio di colorazione della fluoresceina corneale di 15, il soggetto potrebbe essere idoneo.
  • Entro 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1) hanno assunto: Ciclosporina topica (Restasis®) Corticosteroidi oculari Siero autologo Antibiotici oculari topici Antistaminici oculari topici o stabilizzatori dei mastociti Vasocostrittori topici o nasali
  • Entro 30 giorni prima della visita di screening (Visita 1) hanno alterato la dose di composti di tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina o minociclina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: EBI-005-2 5mg/ml
Somministrazione: 3 volte al giorno
Droga: EBI-005-2
Il farmaco sperimentale EBI-005-2 è un intervento in tre diversi bracci dello studio. Un braccio riceve 5 mg/ml, l'altro riceve 20 mg/ml e l'ultimo braccio è Placebo.
ACTIVE_COMPARATORE: EBI-005-2 20mg/ml
Somministrazione: 3 volte al giorno
Droga: EBI-005-2
Il farmaco sperimentale EBI-005-2 è un intervento in tre diversi bracci dello studio. Un braccio riceve 5 mg/ml, l'altro riceve 20 mg/ml e l'ultimo braccio è Placebo.
PLACEBO_COMPARATORE: EBI-005-2 Placebo
Somministrazione: 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: Due mesi
L'OSDI è uno strumento di valutazione del soggetto per determinare i sintomi della sindrome dell'occhio secco del soggetto
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione della colorazione corneale verrà eseguita utilizzando metodi sviluppati dal NEI Dry Eye Workshop.
Due mesi
Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE modificato)
Lasso di tempo: Due mesi
Esito riferito dal paziente utilizzando una scala analogica visiva per SANDE modificato.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di trascrizione genica misurati da cellule raccolte tramite citologia ad impressione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBI-005-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su EBI-005-2

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