Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center undersøgelse emner med tørre øjne syndrom (EBI)

13. august 2013 opdateret af: Eleven Biotherapeutics

En multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af EBI-005 oftalmisk opløsning versus placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne syndrom

Dette er et fase 1b, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere sikkerheden og den biologiske aktivitet af to doser EBI-005 oftalmisk opløsning versus placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær tørhed. Øjensyndrom. Cirka 72 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i denne undersøgelse på op til 9 centre beliggende i USA (USA). Emner vil blive tilmeldt i to grupper eller kohorter. Den første tilmeldingsgruppe vil bestå af 33 fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EBI-005 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær øjentørresyndrom (DES).
  • At evaluere farmakokinetiske (PK) parametre og immunogenicitet af to forskellige doser af EBI-005 oftalmisk opløsning.
  • At undersøge den biologiske aktivitet af flere doser af EBI-005 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo som vurderet ved både objektive og subjektive vurderinger.
  • At undersøge det sammenlignende dosisrespons af to forskellige doser af EBI-005 oftalmisk opløsning.
  • At undersøge den komparative tolerabilitet af to forskellige doser af EBI-005 oftalmisk opløsning.
  • At identificere centrale biomarkører i diagnosticering og håndtering af forsøgspersoner med DES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Er 18 år eller ældre
  • Er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er ikke-gravide, ikke-ammende og seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før besøg 1
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed
  • Har en historie med Dry Eye Syndrome i begge øjne understøttet af en tidligere klinisk diagnose

  • Har vedvarende tørre øjne syndrom, i det samme øje eller begge øjne, som defineret af følgende kriterier:

    1. En score på ≥23 på OSDI
    2. En corneal fluoresceinfarvningsscore på ≥6 (NEI-skala)
  • Har normal låganatomi
  • Er villige til at tilbageholde kunstige tårer under undersøgelsens varighed, med undtagelse af undersøgelsen, der er givet kunstige tårer: Refresh Plus®.

Eksklusionskriterier: Emner må ikke:

  • Har tidligere brugt en IL-1-blokker (f.eks. Anakinra, Rilonacept eller Ilaris).
  • Har en OSDI-score ≥90
  • Har en corneal fluorescein-farvningsscore på 15 (NEI-skala). BEMÆRK: Hvis et af to øjne har en hornhindefluoresceinfarvningsscore på 15, kan forsøgspersonen være berettiget.
  • Inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1) har taget: Topisk cyclosporin (Restasis®) Okulære kortikosteroider Autologt serum Topikale okulære antibiotika Topikale øjenantihistaminer eller mastcellestabilisatorer Topikale eller nasale vasokonstriktorer
  • Inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1) har man ændret dosis af tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin eller minocyclin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5mg/ml
Administration: 3 gange dagligt
Medicin: EBI-005-2
Forsøgslægemidlet EBI-005-2 er en intervention til tre forskellige undersøgelsesarme. Den ene arm får 5mg/ml, den anden får 20mg/ml og den sidste arm er placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Administration: 3 gange dagligt
Medicin: EBI-005-2
Forsøgslægemidlet EBI-005-2 er en intervention til tre forskellige undersøgelsesarme. Den ene arm får 5mg/ml, den anden får 20mg/ml og den sidste arm er placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Administration: 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: 2 måneder
OSDI er et emnevurderingsværktøj til at bestemme patientens symptomer på tørre øjne
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluorescein-farvning
Tidsramme: 2 måneder
Korneafarvningsvurdering vil blive udført ved hjælp af metoder udviklet af NEI Dry Eye Workshop.
2 måneder
Symptomvurdering i tørre øjne (modificeret SANDE)
Tidsramme: 2 måneder
Patientrapporteret resultat ved hjælp af en visuel analog skala for modificeret SANDE.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentransskriptionsniveauer målt fra celler indsamlet via aftrykscytologi
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (SKØN)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBI-005-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med EBI-005-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner