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Une étude multicentrique sur des sujets atteints du syndrome de l'œil sec (EBI)

13 août 2013 mis à jour par: Eleven Biotherapeutics

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et de dosage de la solution ophtalmique EBI-005 par rapport à un placebo chez des sujets atteints du syndrome de l'œil sec

Il s'agit d'une étude de phase 1b, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité biologique de deux doses de solution ophtalmique EBI-005 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sécheresse modérée à sévère. Syndrome oculaire. Environ 72 sujets seront inscrits et randomisés dans cette étude dans jusqu'à 9 centres situés aux États-Unis (É.-U.). Les sujets seront inscrits dans deux groupes ou cohortes. Le premier groupe d'inscription sera composé de 33 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique EBI-005 par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints du syndrome de l'œil sec (DES) modéré à sévère.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) et l'immunogénicité de deux doses différentes de solution ophtalmique EBI-005.
  • Étudier l'activité biologique de doses multiples de solution ophtalmique EBI-005 par rapport à un placebo, telle qu'évaluée par des évaluations objectives et subjectives.
  • Étudier la dose-réponse comparative de deux doses différentes de solution ophtalmique EBI-005.
  • Étudier la tolérance comparative de deux doses différentes de solution ophtalmique EBI-005.
  • Identifier des biomarqueurs clés dans le diagnostic et la prise en charge des sujets atteints de DES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, États-Unis, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne sont pas enceintes, non allaitantes et sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la visite 1
  • Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude
  • Avoir des antécédents de syndrome de sécheresse oculaire dans les deux yeux étayés par un diagnostic clinique antérieur

  • Avoir le syndrome de l'œil sec en cours, dans le même œil ou les deux yeux, tel que défini par les critères suivants :

    1. Un score ≥23 sur OSDI
    2. Un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥6 (échelle NEI)
  • Avoir une anatomie normale des paupières
  • Sont disposés à retenir les larmes artificielles pendant la durée de l'étude, à l'exception de l'étude qui a fourni des larmes artificielles : Refresh Plus®.

Critères d'exclusion : les sujets ne peuvent pas :

  • Avoir déjà utilisé un bloqueur de l'IL-1 (par exemple, Anakinra, Rilonacept ou Ilaris).
  • Avoir un score OSDI ≥90
  • Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine de 15 (échelle NEI). REMARQUE : Si l'un des deux yeux a un score de coloration cornéenne à la fluorescéine de 15, le sujet peut être éligible.
  • Dans les 30 jours précédant la visite de sélection (visite 1), avoir pris : De la cyclosporine topique (Restasis®) Des corticostéroïdes oculaires Du sérum autologue Des antibiotiques oculaires topiques Des antihistaminiques oculaires topiques ou des stabilisateurs de mastocytes Des vasoconstricteurs topiques ou nasaux
  • Dans les 30 jours précédant la visite de sélection (visite 1), avoir modifié la dose de composés de tétracycline (tétracycline, doxycycline ou minocycline).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5mg/ml
Administration : 3 fois par jour
Médicament: EBI-005-2
Le médicament expérimental EBI-005-2 est une intervention dans trois bras d'étude différents. Un bras reçoit 5mg/ml, l'autre reçoit 20mg/ml et le dernier bras est Placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Administration : 3 fois par jour
Médicament: EBI-005-2
Le médicament expérimental EBI-005-2 est une intervention dans trois bras d'étude différents. Un bras reçoit 5mg/ml, l'autre reçoit 20mg/ml et le dernier bras est Placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Administration : 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSDI (indice des maladies de la surface oculaire)
Délai: 2 mois
OSDI est un outil d'évaluation du sujet pour déterminer les symptômes du syndrome de l'œil sec du sujet
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine
Délai: 2 mois
L'évaluation de la coloration cornéenne sera effectuée à l'aide de méthodes développées par le NEI Dry Eye Workshop.
2 mois
Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE modifié)
Délai: 2 mois
Résultat rapporté par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour SANDE modifié.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de transcription génique mesurés à partir de cellules collectées par cytologie d'impression
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eleven Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBI-005-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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