Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie osób z zespołem suchego oka (EBI)

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami roztworu do oczu EBI-005 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności biologicznej dwóch dawek roztworu do oczu EBI-005 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej suchością skóry. Zespół oka. Około 72 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo do tego badania w maksymalnie 9 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych (USA). Badani będą zapisani do dwóch grup lub kohort. Pierwsza grupa rekrutacyjna składać się będzie z 33 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego EBI-005 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka (DES).
  • Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) i immunogenności dwóch różnych dawek roztworu oftalmicznego EBI-005.
  • Zbadanie aktywności biologicznej wielokrotnych dawek roztworu oftalmicznego EBI-005 w porównaniu z placebo, oceniane zarówno na podstawie ocen obiektywnych, jak i subiektywnych.
  • Zbadanie porównawczej odpowiedzi na dawkę dwóch różnych dawek roztworu oftalmicznego EBI-005.
  • Zbadanie porównawczej tolerancji dwóch różnych dawek roztworu oftalmicznego EBI-005.
  • Identyfikacja kluczowych biomarkerów w diagnostyce i leczeniu pacjentów z DES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Investigational Site
      • Ranchero Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Investigational Site
      • Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mają ukończone 18 lat
  • Czy kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed Wizytą 1
  • Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania
  • Mieć historię zespołu suchego oka w obu oczach popartą wcześniejszą diagnozą kliniczną

  • Mają trwający zespół suchego oka, w tym samym oku lub obu oczach, zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Wynik ≥23 w OSDI
    2. Wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥6 (skala NEI)
  • Mieć normalną anatomię powieki
  • Są gotowi wstrzymać sztuczne łzy na czas trwania badania, z wyjątkiem dostarczonych w ramach badania sztucznych łez: Refresh Plus®.

Kryteria wykluczenia: Badani nie mogą:

  • Wcześniej stosowano bloker IL-1 (np. Anakinra, Rilonacept lub Ilaris).
  • Mieć wynik OSDI ≥90
  • Mieć wynik barwienia fluoresceiną rogówki 15 (w skali NEI). UWAGA: Jeśli w jednym z dwojga oczu wynik barwienia fluoresceiną rogówki wynosi 15, pacjent może się kwalifikować.
  • W ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) przyjęto: Miejscową cyklosporynę (Restasis®) Kortykosteroidy do oka Autologiczną surowicę Miejscowe antybiotyki do oka Miejscowe leki przeciwhistaminowe do oka lub stabilizatory komórek tucznych Miejscowe lub nosowe środki zwężające naczynia
  • W ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) zmieniono dawkę związków tetracyklinowych (tetracykliny, doksycykliny lub minocykliny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5mg/ml
Podawanie: 3 razy dziennie
Lek: EBI-005-2
Badany lek EBI-005-2 jest interwencją w trzech różnych ramionach badania. Jedno ramię otrzymuje 5 mg/ml, drugie 20 mg/ml, a ostatnie ramię otrzymuje placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Podawanie: 3 razy dziennie
Lek: EBI-005-2
Badany lek EBI-005-2 jest interwencją w trzech różnych ramionach badania. Jedno ramię otrzymuje 5 mg/ml, drugie 20 mg/ml, a ostatnie ramię otrzymuje placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Podawanie: 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: 2 miesiące
OSDI to narzędzie do oceny pacjentów w celu określenia objawów zespołu suchego oka
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wybarwieniu fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena barwienia rogówki zostanie przeprowadzona przy użyciu metod opracowanych przez NEI Dry Eye Workshop.
2 miesiące
Ocena objawów w zespole suchego oka (zmodyfikowany SANDE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik zgłaszany przez pacjentów przy użyciu wizualnej skali analogowej dla zmodyfikowanego SANDE.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy transkrypcji genów mierzone z komórek pobranych za pomocą cytologii impresyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBI-005-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na EBI-005-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj