Um estudo multicêntrico com sujeitos com síndrome do olho seco (EBI)
13 de agosto de 2013 atualizado por: Eleven Biotherapeutics
Um estudo multicêntrico, duplamente mascarado, randomizado, controlado por placebo e de variação de dose da solução oftálmica EBI-005 versus placebo em indivíduos com síndrome do olho seco
Este é um estudo de Fase 1b, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a segurança e a atividade biológica de duas doses de solução oftálmica EBI-005 versus placebo em indivíduos com Secura moderada a grave Síndrome do Olho.
Aproximadamente 72 indivíduos serão incluídos e randomizados neste estudo em até 9 centros localizados nos Estados Unidos (EUA).
Os indivíduos serão inscritos em dois grupos ou coortes.
O primeiro grupo de inscrição será composto por 33 indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Investigar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica EBI-005 em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com Síndrome do Olho Seco (DES) moderada a grave.
- Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) e a imunogenicidade de duas doses diferentes da solução oftálmica EBI-005.
- Investigar a atividade biológica de doses múltiplas da solução oftálmica EBI-005 em comparação com o placebo, avaliada por avaliações objetivas e subjetivas.
- Investigar a resposta comparativa à dose de duas doses diferentes de solução oftálmica EBI-005.
- Investigar a tolerabilidade comparativa de duas doses diferentes da solução oftálmica EBI-005.
- Identificar os principais biomarcadores no diagnóstico e manejo de indivíduos com DES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Investigational Site
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Ranchero Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Investigational Site
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Torrence, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigational Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Tem 18 anos ou mais
- São mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não estão grávidas, não amamentam e são sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da Visita 1
- Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo
- Ter um histórico de Síndrome do Olho Seco em ambos os olhos apoiado por um diagnóstico clínico anterior
Ter Síndrome do Olho Seco em curso, no mesmo olho ou em ambos os olhos, conforme definido pelos seguintes critérios:
- Uma pontuação de ≥23 no OSDI
- Uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥6 (escala NEI)
- Têm anatomia normal da pálpebra
- Estão dispostos a reter as lágrimas artificiais durante o estudo, com exceção das lágrimas artificiais fornecidas pelo estudo: Refresh Plus®.
Critérios de Exclusão: Os Sujeitos não podem:
- Já usou anteriormente um bloqueador de IL-1 (por exemplo, Anakinra, Rilonacept ou Ilaris).
- Ter uma pontuação OSDI ≥90
- Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de 15 (escala NEI). NOTA: Se um dos dois olhos tiver uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de 15, o sujeito pode ser elegível.
- Nos 30 dias anteriores à visita de triagem (visita 1) tomou: Ciclosporina tópica (Restasis®) Corticosteróides oculares Soro autólogo Antibióticos oculares tópicos Anti-histamínicos oculares tópicos ou estabilizadores de mastócitos Vasoconstritores tópicos ou nasais
- Nos 30 dias anteriores à visita de triagem (Visita 1) alteraram a dose de compostos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina ou minociclina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 5mg/ml
Administração: 3 vezes ao dia
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O medicamento experimental EBI-005-2 é uma intervenção para três braços de estudo diferentes.
Um braço recebe 5mg/ml, o outro recebe 20mg/ml e o último braço é Placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-2 20 mg/ml
Administração: 3 vezes ao dia
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O medicamento experimental EBI-005-2 é uma intervenção para três braços de estudo diferentes.
Um braço recebe 5mg/ml, o outro recebe 20mg/ml e o último braço é Placebo.
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PLACEBO_COMPARATOR: EBI-005-2 Placebo
Administração: 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSDI (Índice de Doenças da Superfície Ocular)
Prazo: 2 meses
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OSDI é uma ferramenta de avaliação do indivíduo para determinar os sintomas da Síndrome do Olho Seco.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na coloração total de fluoresceína da córnea
Prazo: 2 meses
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A avaliação da coloração da córnea será realizada usando métodos desenvolvidos pelo NEI Dry Eye Workshop.
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2 meses
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Avaliação de sintomas em olho seco (SANDE modificado)
Prazo: 2 meses
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Resultado relatado pelo paciente usando uma escala analógica visual para SANDE modificado.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de transcrição gênica medidos a partir de células coletadas por meio de citologia de impressão
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBI-005-2
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