Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C-leimatun isavukonatsolin farmakokinetiikan arvioimiseksi 14C-leimatun aihiolääke-Isavukonatsoniumsulfaatin (BAL8557) kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaiheen 1 avoin massatasapainotutkimus isavukonatsolin farmakokinetiikan arvioimiseksi 14C-leimatun isavukonatsoniumsulfaatin kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14C-leimatun isavukonatsolin farmakokinetiikkaa sekä 14C-leimatun aihiolääke BAL8557:n erittymisreittejä ja metabolian laajuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön ja pysyvät siellä 23 päivää. Päivänä 1 he saavat yhden oraalisen annoksen BAL8557:ää, ja tutkimuslääkkeen erittymistä ja metaboliaa seurataan koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien.
  • Kohteen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) on normaali seulonnassa ja päivänä -1; tai, jos se on epänormaali, poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä, mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF), joka on 430 ms tai vähemmän.
  • Potilaan kliinisen laboratoriotestin tulokset seulonnassa ja päivänä 1 ovat normaalin rajoissa tai eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulosten on oltava normaalin alueen sisällä.
  • Kohde on kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, ja koehenkilö suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivään Päivä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai tila, joka estää häntä osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Kohdeella on ollut suolen tukkeuma, nielemishäiriö, vakavia maha-suolikanavan häiriöitä, suuri maha-suolikanavan leikkaus, aktiivisesti verta vuotavia peräpukamia tai maha-/pohjukaissuolihaavoja.
  • Potilaalla on epäsäännölliset suolistotottumukset (< 1 ulostus päivässä).
  • Tutkittavalla on ollut isotooppilääketieteen toimenpiteitä, tietokonetomografiakuvauksia tai merkittäviä röntgenkuvauksia (muita kuin hammaslääketieteellisiä) viimeisen 12 kuukauden aikana, hänellä on ollut merkittävä työperäinen säteilyaltistus tai hän on osallistunut radioaktiiviseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana tai osallistunut useammassa kuin yhdessä radioleimatussa tutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Potilaalla on/oli ollut oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle saapumista päivänä -1.
  • Kohde on saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kohdeella on tunnettu tai epäilty allergia jollekin atsoliluokan yhdisteistä tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan), tai hänellä on ollut vakavia anafylaktisia reaktioita.
  • Tutkittava on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapaa lääkitystä 1 päivää ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä enintään 2 g /päivä.
  • Kohde on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista.
  • Kohdeella on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut veren tai verituotteiden verensiirron 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista päivänä -1.
  • Koehenkilö on osallistunut rasittavaan harjoitteluun 3 päivän sisällä ennen annostusta päivänä 1.
  • Koehenkilö ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä kofeiinin tai alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen klinikalle tuloa päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan; tai greipistä, greippimehusta, tähtihedelmistä tai Sevillan appelsiineista tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen klinikalle saapumista päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen huumeseulonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-leimattu aihiolääke isavukonatsoniumsulfaatti
kerta-annos
Lääke: 14C-leimattu aihiolääke isavukonatsoniumsulfaatti
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuussuhde veri/plasma
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Radioaktiivisuus kokoveressä ja plasmassa: näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Radioaktiivisuus oksennuksessa (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivät 1–29
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivät 1–29
Erityssuhde ja radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Keräysajat ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0-6, 6-12, 12-24 ja 24 tunnin välein 504 tuntiin asti radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuteta päivänä 22, näytteenotto jatkuu 24 tunnin välein kotiuttamiseen saakka
Keräysajat ennen annosta ja annoksen jälkeen: 0-6, 6-12, 12-24 ja 24 tunnin välein 504 tuntiin asti radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuteta päivänä 22, näytteenotto jatkuu 24 tunnin välein kotiuttamiseen saakka
Radioaktiivisuuden erittymissuhde ja kumulatiivinen erittyminen ulosteisiin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 24 tunnin välein 504 tuntiin asti radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuteta päivänä 22, näytteenotto jatkuu 24 tunnin välein kotiutuspäivään asti.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 24 tunnin välein 504 tuntiin asti radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuteta päivänä 22, näytteenotto jatkuu 24 tunnin välein kotiutuspäivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin farmakokineettinen profiili plasmassa: AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, Näennäinen kehon puhdistuma annostuksen jälkeen (CL/F), Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Ennakkoannos ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 ja tuntia radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, veri otetaan 576 ja 648 tunnin kuluttua annostelusta.
Isavukonatsolin farmakokineettinen profiili virtsassa: Ae, Ae%, CLR
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24 tunnin välein 504 tuntiin asti radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuteta päivänä 22, näytteenotto jatkuu 24 tunnin välein kotiutuspäivään asti
Erittynyt määrä (Ae), muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus (Ae %), munuaispuhdistuma (CLR)
Ennen annosta ja 0-6, 6-12, 12-24, 24 tunnin välein 504 tuntiin asti radioaktiivisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuteta päivänä 22, näytteenotto jatkuu 24 tunnin välein kotiutuspäivään asti
Isavukonatsolin ja mahdollisten metaboliittien metabolinen profiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 8, 24, 72, 144 ja 312 tuntia annostuksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, näytteet otetaan 504 tunnin kuluttua annostelusta
8, 24, 72, 144 ja 312 tuntia annostuksen jälkeen. Jos koehenkilöitä ei kotiuduta päivänä 22, näytteet otetaan 504 tunnin kuluttua annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa