Badanie oceniające farmakokinetykę izawukonazolu znakowanego węglem 14C po podaniu pojedynczej dawki doustnej proleku znakowanego 14C siarczanu izawukonazonium (BAL8557) zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

• Osobnik ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
• 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy w dniu badania przesiewowego iw dniu -1; lub, jeśli jest nieprawidłowy, nieprawidłowość nie jest istotna klinicznie, w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący 430 ms lub mniej.
• Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta podczas badania przesiewowego i dnia 1 mieszczą się w normalnych granicach lub nie mają znaczenia klinicznego.
• Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą mieścić się w prawidłowym zakresie.
• Pacjent jest sterylny chirurgicznie lub zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki w dniu 1, a pacjent zgadza się nie oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni po podaniu dawki w dniu 1. Dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię choroby lub stan, który wyklucza go z udziału w badaniu.
• Pacjent ma w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
• Pacjent ma historię niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, poważnych operacji żołądkowo-jelitowych, aktywnie krwawiących hemoroidów lub wrzodów żołądka/dwunastnicy.
• Pacjent ma nieregularne wypróżnienia (< 1 wypróżnienie dziennie).
• Uczestnik przeszedł procedury medycyny nuklearnej, tomografię komputerową lub istotne zdjęcia rentgenowskie (inne niż stomatologiczne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, był narażony na znaczne promieniowanie w miejscu pracy lub uczestniczył w badaniu radioaktywnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uczestniczył w więcej niż jednym badaniu radioaktywnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma/miał objawową, wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) infekcję w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.
• Osobnik otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Osobnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze związków z grupy azoli lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy (według oceny badacza) lub historię ciężkich reakcji anafilaktycznych.
• Podmiot używał tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu w dawce do 2 g /dzień.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki w dniu -1.
• Pacjent brał udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 3 dni przed podaniem dawki w dniu 1.
• Pacjent przewiduje niezdolność do powstrzymania się od używania kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do kliniki w dniu -1 i przez cały czas trwania badania; lub z grejpfruta, soku grejpfrutowego, owoców gwiaździstych lub pomarańczy sewilskich lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki w dniu -1 i przez cały czas trwania badania.
• Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.