Studie for å evaluere farmakokinetikken til 14C-merket isavuconazol etter en enkelt oral dose av 14C-merket prodrug Isavuconazonium Sulfate (BAL8557) hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive.
• Pasientens 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1; eller, hvis unormalt, er unormaliteten ikke klinisk signifikant, inkludert et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på 430 msek eller mindre.
• Pasientens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag 1 er innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikante.
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være innenfor normalområdet.
• Pasienten er kirurgisk steril eller godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under studien og i minst 90 dager etter dosering på dag 1, og forsøkspersonen samtykker i å ikke donere noen sædceller i minst 90 dager etter dosering på Dag 1.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en klinisk signifikant sykdomshistorie eller tilstand som utelukker ham fra å delta i forsøket.
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom
• Personen har en historie med tarmobstruksjon, svelgeforstyrrelser, alvorlige gastrointestinale lidelser, større gastrointestinale kirurgiske inngrep, aktivt blødende hemorroider eller magesår/duodenalsår.
• Personen har uregelmessige avføringsvaner (< 1 avføring per dag).
• Pasienten har hatt nukleærmedisinske prosedyrer, computertomografi eller signifikante røntgenbilder (annet enn dental) i løpet av de siste 12 månedene, har hatt betydelig yrkesmessig strålingseksponering, eller deltatt i en radiomerket studie i løpet av de siste 6 månedene eller deltatt i mer enn én radiomerket studie i løpet av de siste 12 månedene.
• Personen har en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer ved screening eller er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten har/hadd en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnleggelse på dag -1.
• Forsøkspersonen har mottatt en vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før studiemedikamentadministrasjon.
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av azolklassene av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
• Pasienten har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene.
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol inntil 2 g /dag.
• Pasienten har deltatt i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av screening.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse på dag -1.
• Pasienten har deltatt i anstrengende trening innen 3 dager før dosering på dag 1.
• Pasienten forventer en manglende evne til å avstå fra bruk av koffein eller alkohol i 48 timer før klinikkinnleggelse på dag -1 og gjennom hele studiens varighet; eller fra grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt eller Sevilla-appelsiner eller andre produkter som inneholder disse elementene fra 72 timer før klinikkinnleggelse på dag -1 og gjennom hele studiens varighet.
• Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv undersøkelse av narkotika.