Estudo para avaliar a farmacocinética do isavuconazol marcado com 14C após uma dose oral única de pró-droga marcada com 14C sulfato de isavuconazônio (BAL8557) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• O eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) do sujeito é normal na triagem e no dia -1; ou, se for anormal, a anormalidade não é clinicamente significativa, incluindo um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de 430 mseg ou menos.
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do indivíduo na Triagem e no Dia 1 estão dentro dos limites normais ou não são clinicamente significativos.
• Os resultados para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem estar dentro da faixa normal.
• O sujeito é cirurgicamente estéril ou concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a dosagem no Dia 1, e o sujeito concorda em não doar nenhum esperma por pelo menos 90 dias após a dosagem em Dia 1.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem qualquer histórico de doença ou condição clinicamente significativa que o impeça de participar do estudo.
• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo
• O sujeito tem um histórico de obstrução intestinal, distúrbio de deglutição, distúrbios gastrointestinais graves, cirurgia gastrointestinal importante, hemorroidas com sangramento ativo ou úlceras gástricas/duodenais.
• O sujeito tem hábitos intestinais irregulares (< 1 evacuação por dia).
• O sujeito teve procedimentos de medicina nuclear, tomografia computadorizada ou radiografias significativas (exceto dentárias) nos últimos 12 meses, teve exposição ocupacional significativa à radiação ou participou de um estudo radiomarcado nos últimos 6 meses ou participou em mais de um estudo radiomarcado nos últimos 12 meses.
• O sujeito tem um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito tem/teve uma infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes da admissão clínica no Dia -1.
• O sujeito recebeu uma vacinação nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• O sujeito tem uma alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos compostos da classe azólica, ou um histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos (conforme julgado pelo Investigador), ou um histórico de reações anafiláticas graves.
• O sujeito usou tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses.
• O sujeito fez tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno até 2 g /dia.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico de intervenção ou recebeu qualquer agente experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da triagem.
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica no Dia -1.
• O sujeito participou de exercícios extenuantes dentro de 3 dias antes da dosagem no Dia 1.
• O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster do uso de cafeína ou álcool por 48 horas antes da admissão clínica no Dia -1 e durante toda a duração do estudo; ou de toranja, sumo de toranja, carambola ou laranjas de Sevilha ou quaisquer produtos que contenham estes itens desde 72 horas antes da admissão clínica no Dia -1 e ao longo da duração do estudo.
• O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool ou uma triagem positiva para drogas.