Undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​14C-mærket Isavuconazol efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket prodrug Isavuconazonium Sulfate (BAL8557) hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
• Individets 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt ved screening og dag -1; eller, hvis unormalt, er abnormiteten ikke klinisk signifikant, inklusive et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på 430 msek eller mindre.
• Forsøgspersonens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag 1 er inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikante.
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal ligge inden for det normale område.
• Forsøgspersonen er kirurgisk steril eller indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter dosering på dag 1, og forsøgspersonen indvilliger i ikke at donere nogen sæd i mindst 90 dage efter dosering på Dag 1.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant sygdomshistorie eller tilstand, der udelukker ham fra at deltage i forsøget.
• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom
• Forsøgspersonen har en historie med tarmobstruktion, synkebesvær, alvorlige mave-tarmlidelser, større gastrointestinale operationer, aktivt blødende hæmorider eller mavesår/duodenalsår.
• Forsøgspersonen har uregelmæssige afføringsvaner (< 1 afføring pr. dag).
• Forsøgspersonen har haft nuklearmedicinske procedurer, computertomografi-scanninger eller signifikante røntgenbilleder (bortset fra dental) inden for de sidste 12 måneder, har haft betydelig erhvervsmæssig strålingseksponering eller deltaget i en radiomærket undersøgelse inden for de sidste 6 måneder eller deltaget i mere end én radiomærket undersøgelse inden for de sidste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer ved screening eller er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har/har haft en symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før klinikindlæggelse på dag -1.
• Forsøgspersonen har modtaget en vaccination inden for de sidste 30 dage forud for administration af studielægemidlet.
• Individet har en kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst af azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer (som vurderet af investigator), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner.
• Forsøgspersonen har brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen op til 2 g /dag.
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af screening.
• Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før klinikindlæggelse på dag -1.
• Forsøgspersonen har deltaget i anstrengende træning inden for 3 dage før dosering på dag 1.
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra koffein- eller alkoholbrug i 48 timer før klinikindlæggelse på dag -1 og under hele undersøgelsens varighed; eller fra grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt eller Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder disse genstande fra 72 timer før klinikindlæggelse på dag -1 og i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug eller en positiv stofscreening.