Studio per valutare la farmacocinetica di isavuconazolo marcato con 14C dopo una singola dose orale di profarmaco Isavuconazonium solfato marcato con 14C (BAL8557) in soggetti maschi sani
15 marzo 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto sul bilancio di massa per valutare la farmacocinetica di isavuconazolo dopo una singola dose orale di isavuconazonio solfato marcato con 14C in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di isavuconazolo marcato con 14C e le vie di escrezione e l'entità del metabolismo del profarmaco BAL8557 marcato con 14C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno ammessi e rimarranno in un'unità di ricerca clinica per 23 giorni.
Il giorno 1, riceveranno una singola dose orale di BAL8557 e per tutto il periodo dello studio verranno monitorati l'escrezione e il metabolismo del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi.
- L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni del soggetto è normale allo screening e al giorno -1; o, se anormale, l'anomalia non è clinicamente significativa, compreso un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di 430 msec o meno.
- I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto allo Screening e al Giorno 1 rientrano nei limiti normali o non sono clinicamente significativi.
- I risultati per l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) devono rientrare nell'intervallo normale.
- Il soggetto è chirurgicamente sterile o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione il giorno 1, e il soggetto accetta di non donare sperma per almeno 90 giorni dopo la somministrazione il Giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattia o condizione che gli preclude la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, malattia cardiaca strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo
- Il soggetto ha una storia di occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali, chirurgia gastrointestinale maggiore, emorroidi sanguinanti attivamente o ulcere gastriche/duodenali.
- Il soggetto ha abitudini intestinali irregolari (< 1 movimento intestinale al giorno).
- Il soggetto ha subito procedure di medicina nucleare, tomografia computerizzata o radiografie significative (diverse da quelle dentali) negli ultimi 12 mesi, ha avuto una significativa esposizione professionale alle radiazioni o ha partecipato a uno studio radiomarcato negli ultimi 6 mesi o ha partecipato in più di uno studio radiomarcato negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica il giorno -1.
- - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei composti della classe azolica, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di gravi reazioni anafilattiche.
- Il soggetto ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g /giorno.
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dell'inizio dello screening.
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica il giorno -1.
- Il soggetto ha preso parte a un intenso esercizio fisico nei 3 giorni precedenti la somministrazione del Giorno 1.
- Il soggetto anticipa l'incapacità di astenersi dall'uso di caffeina o alcol per 48 ore prima del ricovero in clinica il giorno -1 e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, succo di pompelmo, carambola o arance di Siviglia o qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima del ricovero in clinica il Giorno -1 e per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di droghe o alcol o uno screening antidroga positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Profarmaco isavuconazonio solfato marcato con 14C
dose singola
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto di radioattività sangue/plasma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Radioattività nel sangue intero e nel plasma: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Radioattività nell'emesi (se applicabile)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, dal giorno 1 al giorno 29
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Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, dal giorno 1 al giorno 29
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Rapporto di escrezione ed escrezione cumulativa di radioattività nelle urine
Lasso di tempo: Tempi di raccolta pre-dose e dopo la somministrazione: da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e in intervalli di 24 ore fino a 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione
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Tempi di raccolta pre-dose e dopo la somministrazione: da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24 e in intervalli di 24 ore fino a 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino alla dimissione
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Rapporto di escrezione ed escrezione cumulativa di radioattività nelle feci
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo la somministrazione a intervalli di 24 ore fino a 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino al giorno della dimissione
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Pre-dose e dopo la somministrazione a intervalli di 24 ore fino a 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino al giorno della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di isavuconazolo nel plasma: AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, clearance corporea apparente dopo la somministrazione (CL/F), volume apparente di distribuzione (Vz/F), t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 312, 360, 408, 456 e 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, il sangue verrà raccolto a 576 e 648 ore dopo la somministrazione
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Profilo farmacocinetico di isavuconazolo nelle urine: Ae, Ae%, CLR
Lasso di tempo: Pre-dose e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24, a intervalli di 24 ore fino a 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino al giorno della dimissione
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Quantità escreta (Ae), percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae%), clearance renale (CLR)
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Pre-dose e da 0 a 6, da 6 a 12, da 12 a 24, a intervalli di 24 ore fino a 504 ore dopo la dose radioattiva. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, la raccolta del campione continuerà a intervalli di 24 ore fino al giorno della dimissione
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Profilo metabolico di isavuconazolo e possibili metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 8, 24,72, 144 e 312 ore dopo la somministrazione. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, i campioni verranno prelevati 504 ore dopo la somministrazione
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8, 24,72, 144 e 312 ore dopo la somministrazione. Se i soggetti non vengono dimessi il giorno 22, i campioni verranno prelevati 504 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0016
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