健康な男性被験者における 14C 標識プロドラッグ Isavuconazonium Sulfate (BAL8557) の単回経口投与後の 14C 標識イサブコナゾールの薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 被験者の体重は少なくとも 45 kg で、BMI は 18 ～ 32 kg/m2 です。
• 被験者の 12 誘導心電図 (ECG) は、スクリーニングおよび 1 日目で正常です。または、異常である場合、430 ミリ秒以下の Fridericia の式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔を含め、異常は臨床的に重要ではありません。
• -スクリーニングおよび1日目の被験者の臨床検査結果は、正常範囲内であるか、臨床的に重要ではありません。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の結果は正常範囲内でなければなりません。
• -被験者は外科的に無菌であるか、研究中および1日目の投与後少なくとも90日間妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、被験者は投与後少なくとも90日間精子を提供しないことに同意します1日目。

除外基準:

• -被験者には、臨床的に重大な病歴または状態があり、試験への参加が妨げられています。
• 被験者には、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴、構造的心疾患、または QT 延長症候群の家族歴がある
• 被験者は、腸閉塞、嚥下障害、重度の胃腸障害、大規模な胃腸手術、活発に出血する痔核、または胃/十二指腸潰瘍の病歴があります。
• 被験者は不規則な排便習慣を持っています (1 日に 1 回未満の排便)。
• 被験者は過去12か月以内に核医学処置、コンピューター断層撮影スキャン、または重要なX線（歯科以外）を受けたか、重大な職業放射線被ばくをしたか、過去6か月以内に放射性標識研究に参加したか、参加した過去 12 か月以内に 1 回以上の放射性標識研究で。
• -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性であるか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
• 被験者は、-1日目のクリニックへの入院前1週間以内に、症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染を持っている/持っていた。
• -被験者は、治験薬投与前の過去30日以内にワクチン接種を受けています。
• 被験者は、アゾール系化合物のいずれかに対する既知または疑いのあるアレルギー、または薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴（治験責任医師の判断による）、または重度のアナフィラキシー反応の病歴を有する。
• 対象者は、過去 6 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用しました。
• 被験者は、Day-1の14日前までに処方薬または補完代替薬による治療を受けているか、Day-1の1週間前までに市販薬を服用していたが、2 gまでのアセトアミノフェンの時折の使用を除いて/日。
• -被験者は介入臨床研究に参加したか、スクリーニング開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されました。
• -1日目の入院前60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、7日以内に血漿を寄付した。
• 被験者は、1日目の投与前3日以内に激しい運動に参加しました。
• -被験者は、-1日目のクリニックへの入院前の48時間、および研究期間全体を通じて、カフェインまたはアルコールの使用を控えることができないと予想されます。またはグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、またはセビリアオレンジ、またはこれらのアイテムを含む製品から-1日目のクリニック入場の72時間前から、研究期間中。
• 被験者には、最近（過去2年以内）に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、薬物スクリーニングが陽性です。