Estudio para evaluar la farmacocinética del isavuconazol marcado con 14C después de una dosis oral única del profármaco sulfato de isavuconazonio marcado con 14C (BAL8557) en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto es normal en la selección y el día -1; o, si es anormal, la anomalía no es clínicamente significativa, incluido un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) de 430 mseg o menos.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto en la selección y el día 1 están dentro de los límites normales o no son clínicamente significativos.
• Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) deben estar dentro del rango normal.
• El sujeto es estéril quirúrgicamente o acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la dosificación del Día 1, y el sujeto acepta no donar esperma durante al menos 90 días después de la dosificación el Día 1. Día 1.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad clínicamente significativos o condiciones que le impiden participar en el ensayo.
• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
• El sujeto tiene antecedentes de obstrucción intestinal, trastorno de la deglución, trastornos gastrointestinales graves, cirugía gastrointestinal mayor, hemorroides con sangrado activo o úlceras gástricas/duodenales.
• El sujeto tiene hábitos intestinales irregulares (< 1 deposición por día).
• El sujeto se ha sometido a procedimientos de medicina nuclear, tomografías computarizadas o radiografías significativas (que no sean dentales) en los últimos 12 meses, ha tenido una exposición ocupacional significativa a la radiación o ha participado en un estudio radiomarcado en los últimos 6 meses o ha participado en más de un estudio radiomarcado en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene/tuvo una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior a la admisión en la clínica el día -1.
• El sujeto ha recibido una vacuna en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los compuestos de la clase de azol, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos (a juicio del investigador), o antecedentes de reacciones anafilácticas graves.
• El sujeto ha consumido productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses.
• El sujeto ha tenido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción del uso ocasional de paracetamol hasta 2 g. /día.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del inicio de la Selección.
• El sujeto tuvo una pérdida significativa de sangre, donó una unidad (450 ml) de sangre o más, o recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días o donó plasma dentro de los 7 días anteriores al ingreso en la clínica el Día -1.
• El sujeto ha realizado ejercicio extenuante dentro de los 3 días anteriores a la dosificación del Día 1.
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de consumir cafeína o alcohol durante las 48 horas previas a la admisión en la clínica el Día -1 y durante la duración del estudio; o de toronja, jugo de toronja, carambola o naranjas de Sevilla o cualquier producto que contenga estos elementos desde las 72 horas previas al ingreso en la clínica el Día -1 y durante la duración del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol o una prueba de drogas positiva.