건강한 남성 피험자에게 14C 표지 프로드럭 이사부코나조늄 설페이트(BAL8557)를 단회 경구 투여한 후 14C 표지 이사부코나졸의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체중은 최소 45kg이고 체질량 지수는 18~32kg/m2입니다.
• 피험자의 12-리드 심전도(ECG)는 스크리닝 및 제-1일에 정상이고; 또는 비정상인 경우 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 430msec 이하인 것을 포함하여 이상이 임상적으로 중요하지 않습니다.
• 스크리닝 및 제1일에 피험자의 임상 실험실 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않습니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 결과는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 및 1일 투여 후 최소 90일 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 피험자는 1일 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 1일차.

제외 기준:

• 피험자는 시험 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 질병 병력 또는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 장 폐쇄, 삼킴 장애, 심각한 위장 장애, 주요 위장 수술, 활동성 출혈성 치질 또는 위/십이지장 궤양의 병력이 있습니다.
• 피험자는 불규칙한 배변 습관을 가지고 있습니다(< 하루 배변 횟수 1회).
• 피험자는 지난 12개월 이내에 핵의학 절차, 컴퓨터 단층 촬영 또는 중요한 x-레이(치과 제외)를 받았거나, 상당한 직업 방사선 노출이 있었거나, 지난 6개월 이내에 방사선 표지 연구에 참여했거나 참여했습니다. 지난 12개월 이내에 하나 이상의 라디오 라벨이 붙은 연구에서.
• 대상자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 제-1일에 병원에 입원하기 전 1주 이내에 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있었습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 마지막 30일 이내에 백신 접종을 받았습니다.
• 대상체는 임의의 아졸계 화합물에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기, 또는 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 이력(조사자의 판단에 따름), 또는 심각한 아나필락시스 반응의 이력을 갖는다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
• 피험자는 -1일 전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 전 1주 이내에 일반 의약품으로 치료를 받았지만, 가끔 아세트아미노펜을 최대 2g까지 사용하는 경우는 예외입니다. /낮.
• 피험자는 스크리닝을 시작하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 제제를 받았습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, 제-1일에 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 투여 1일 전 3일 이내에 격렬한 운동을 한 적이 있습니다.
• 피험자는 -1일에 병원에 입원하기 전 48시간 동안 및 연구 기간 내내 카페인 또는 알코올 사용을 금할 수 없을 것으로 예상합니다. 또는 그레이프프루트, 그레이프프루트 주스, 스타 프루트, 또는 세비야 오렌지 또는 이들 항목을 함유하는 임의의 제품 -1일에 병원에 입원하기 전 72시간부터 및 연구 기간 동안.
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내) 또는 긍정적인 약물 스크린을 가지고 있습니다.