- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01813877
Response Monitoring -tutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista
Satunnaistettu metabolisen vasteen seurantatutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman F-DOPA PET/CT uusiutumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset glioomat ovat aggressiivisia primaarisia aivokasvaimia, jotka johtavat lähes aina potilaan nopeaan heikkenemiseen ja kuolemaan. Toistuvan taudin oikea-aikainen diagnoosi ja terapeuttisten vasteiden tarkka seuranta on erittäin tärkeää glioblastoomapotilailla.
Huolimatta uusien hoitomenetelmien käyttöönotosta potilaiden ennuste on huono, sillä alle puolet potilaista oli taudin etenemistä vapaita ensimmäisten 6 kuukauden aikana taudin uusiutumisen diagnoosin jälkeen (6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste 46 %).
Nykyinen diagnostinen hoitostandardi aivokasvainten diagnosoinnissa ja seurannassa on kontrastitehostettu, monitasoinen magneettikuvaus (MRI). MRI:n kyky havaita taudin uusiutuminen tai eteneminen varhaisessa vaiheessa on kuitenkin rajallinen. Lisäksi hoitovasteiden määrittäminen on vaikeaa, koska hyvänlaatuiset kudosmuutokset säteilyn ja/tai kemoterapian jälkeen voivat näyttää kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI:ssä. Positroniemissiotomografia (PET) on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin aineita (merkkiaineita), jotka injektoidaan käden tai käsivarren laskimon kautta. Nämä aineet voivat seurata syöpien tiettyjä piirteitä, jotka voidaan visualisoida PET/CT-skannerin avulla. Esimerkiksi useita erilaisia PET-merkkiaineita on käytetty aivokasvainten aineenvaihdunnan tutkimiseen ja primääristen tai uusiutuvien kasvainten havaitsemiseen. Näitä ovat glukoosin (18F-FDG) ja aminohappoaineenvaihdunnan merkkiaineet (esim. 18F-DOPA). Aivokasvainten metabolisella kuvantamisella aminohappoanalogeilla on etuja 18F-FDG:hen verrattuna. Koska FDG arvioi glukoosin aineenvaihduntaa ja normaalit aivot kuluttavat paljon glukoosia, kasvaimia voi olla vaikea havaita normaalin aivokudoksen korkeaa glukoosin käyttöä vastaan. 18FDOPAa on käytetty menestyksekkäästi kliinisesti useiden vuosien ajan. 18F-DOPA:n etuna on, että normaali aivokudos kuluttaa hyvin vähän 18F-DOPAa. Siten kasvaimet voidaan nähdä helposti matalaa taustaaktiivisuutta vasten.
18F-DOPA PET-kuvaus havaitsee aivokasvaimet erittäin suurella tarkkuudella ja 18F-DOPA-kuvaus vaikuttaa 40 %:n potilaiden hoitoon. Sen vaikutusta potilaan tuloksiin, jotka määritellään eloonjäämisenä, kustannuksina ja/tai elämänlaaduna, ei ole kuitenkaan osoitettu.
Satunnaistettuja kokeita tarvitaan arvioimaan PET:n vaikutusta potilaan hoitoon ja lopputulokseen. Määritämme tämän satunnaisttamalla potilaat, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista, niihin, joita hoidetaan tavanomaisella diagnostisella kuvantamisella, verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista kuvantamista ja 18F-DOPA PET:tä. Satunnaistaminen on kuin kolikon heittämistä. Potilailla on 50 % mahdollisuus saada standardikuvaus tai standardikuvaus yhdistettynä 18F-DOPA PET:iin.
Noin 25–40 %:lla potilaista, joilla epäillään kasvaimen uusiutumista, on pseudoeteneminen magneettikuvauksessa (eli kuvat viittaavat siihen, että kasvain uusiutuu, vaikka uusiutumista ei itse asiassa ole). Näille potilaille tehdään oikein negatiivinen 18F-DOPA PET -skannaus. Näillä potilailla hoidon aloittamista voidaan lykätä. Sitä vastoin potilaat, joilla on positiivinen 18F-DOPA PET -skannaus, saavat jonkinlaista hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus). Selvitämme, vaikuttaako 18FDOPA PET:iin perustuva johtamis- ja hoitomuutos potilaiden selviytymiseen ja potilaiden hoidon kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty glioblastoomakasvaimen uusiutuminen kliinisillä toimenpiteillä ja/tai magneettikuvauksella
- Ikä 18-99 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys/Raskaus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Glioblastooman ensisijainen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiodiagnostiikka ilman PET:tä
|
|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka PET:llä
Kaikki 18F-DOPA PET/CT -tutkimukset tulkitaan kvalitatiivisesti kliinisen mittausistunnon aikana.
Edellisen tutkimuksen perusteella skannaukset luokitellaan positiivisiksi, jos TT:ssä määritellyt kasvainalueet osoittivat merkkiaineiden ottoa kontralateraalisen häntäytimen tason yläpuolella.
Skannaukset luokitellaan negatiivisiksi, jos tuumorin 18F-FDOPA:n otto on pienempi kuin kontralateraalisen häntäytimen.
Vastapuolisen häntäpään tasolla tapahtuvan imeytymisen katsotaan olevan epäselvä pahanlaatuisuuden osalta.
|
Positroniemissiotomografia (PET) on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin aineita (merkkiaineita), jotka injektoidaan käden tai käsivarren laskimon kautta.
Nämä aineet voivat seurata syöpien tiettyjä piirteitä, jotka voidaan visualisoida käyttämällä PET/CT-skanneria, tässä tapauksessa aminohappoa 18F-DOPA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus verrattuna standardidiagnostiikkaan ilman PET:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvantamislöydökset validoidaan histopatologialla, kliinisellä seurannalla ja/tai toistuvalla kuvantamisella.
Jos histopatologiaa ei ole saatavilla 3 kuukauden kuluessa, validointiin käytetään kliinistä seurantaa ja kuvantamislöydöksiä.
Jos kliinistä etenemistä tai etenemistä muilla kuvantamismenetelmillä ei havaita kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, potilas luokitellaan "ei sairautta kuvantamishetkellä".
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDOPA PET:n vaikutus potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan kliinisen hoidon standardin mukaisesti siten, että seuranta-aika on vähintään kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Tässä tutkimusprotokollassa ei ole ennalta asetettuja seurantaalgoritmeja, mutta kliinisessä rutiinissa seuranta kolmen kuukauden välein on vakio.
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Czernin, MD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-000939
- NCI-2013-01421 (Rekisterin tunniste: CTRP)
- FDOPA12-000939 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .