Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Response Monitoring -tutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu metabolisen vasteen seurantatutkimus potilailla, joilla epäillään glioblastooman F-DOPA PET/CT uusiutumista

Aiemmin osoitettiin, että 18F-DOPA PET -kuvaus johtaa suunniteltuihin hallintamuutoksiin 41 %:lla aivokasvainpotilaista. Sen vaikutusta potilaan tuloksiin, jotka määritellään eloonjäämisenä, kustannuksina ja/tai elämänlaaduna, ei ole kuitenkaan osoitettu. Sääntelyvirastot vaativat satunnaistettuja tutkimuksia määrittääkseen PET:n vaikutuksen potilaan hoitoon ja lopputulokseen. Tässä tutkimuksessa oletamme, että 18F-DOPA PET:n lisääminen parantaa potilaan lopputulosta tunnistamalla tarkemmin kasvaimen uusiutumisen olemassaolon tai puuttumisen kuin perinteinen kuvantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset glioomat ovat aggressiivisia primaarisia aivokasvaimia, jotka johtavat lähes aina potilaan nopeaan heikkenemiseen ja kuolemaan. Toistuvan taudin oikea-aikainen diagnoosi ja terapeuttisten vasteiden tarkka seuranta on erittäin tärkeää glioblastoomapotilailla.

Huolimatta uusien hoitomenetelmien käyttöönotosta potilaiden ennuste on huono, sillä alle puolet potilaista oli taudin etenemistä vapaita ensimmäisten 6 kuukauden aikana taudin uusiutumisen diagnoosin jälkeen (6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste 46 %).

Nykyinen diagnostinen hoitostandardi aivokasvainten diagnosoinnissa ja seurannassa on kontrastitehostettu, monitasoinen magneettikuvaus (MRI). MRI:n kyky havaita taudin uusiutuminen tai eteneminen varhaisessa vaiheessa on kuitenkin rajallinen. Lisäksi hoitovasteiden määrittäminen on vaikeaa, koska hyvänlaatuiset kudosmuutokset säteilyn ja/tai kemoterapian jälkeen voivat näyttää kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI:ssä. Positroniemissiotomografia (PET) on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin aineita (merkkiaineita), jotka injektoidaan käden tai käsivarren laskimon kautta. Nämä aineet voivat seurata syöpien tiettyjä piirteitä, jotka voidaan visualisoida PET/CT-skannerin avulla. Esimerkiksi useita erilaisia ​​PET-merkkiaineita on käytetty aivokasvainten aineenvaihdunnan tutkimiseen ja primääristen tai uusiutuvien kasvainten havaitsemiseen. Näitä ovat glukoosin (18F-FDG) ja aminohappoaineenvaihdunnan merkkiaineet (esim. 18F-DOPA). Aivokasvainten metabolisella kuvantamisella aminohappoanalogeilla on etuja 18F-FDG:hen verrattuna. Koska FDG arvioi glukoosin aineenvaihduntaa ja normaalit aivot kuluttavat paljon glukoosia, kasvaimia voi olla vaikea havaita normaalin aivokudoksen korkeaa glukoosin käyttöä vastaan. 18FDOPAa on käytetty menestyksekkäästi kliinisesti useiden vuosien ajan. 18F-DOPA:n etuna on, että normaali aivokudos kuluttaa hyvin vähän 18F-DOPAa. Siten kasvaimet voidaan nähdä helposti matalaa taustaaktiivisuutta vasten.

18F-DOPA PET-kuvaus havaitsee aivokasvaimet erittäin suurella tarkkuudella ja 18F-DOPA-kuvaus vaikuttaa 40 %:n potilaiden hoitoon. Sen vaikutusta potilaan tuloksiin, jotka määritellään eloonjäämisenä, kustannuksina ja/tai elämänlaaduna, ei ole kuitenkaan osoitettu.

Satunnaistettuja kokeita tarvitaan arvioimaan PET:n vaikutusta potilaan hoitoon ja lopputulokseen. Määritämme tämän satunnaisttamalla potilaat, joilla epäillään glioblastooman uusiutumista, niihin, joita hoidetaan tavanomaisella diagnostisella kuvantamisella, verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista kuvantamista ja 18F-DOPA PET:tä. Satunnaistaminen on kuin kolikon heittämistä. Potilailla on 50 % mahdollisuus saada standardikuvaus tai standardikuvaus yhdistettynä 18F-DOPA PET:iin.

Noin 25–40 %:lla potilaista, joilla epäillään kasvaimen uusiutumista, on pseudoeteneminen magneettikuvauksessa (eli kuvat viittaavat siihen, että kasvain uusiutuu, vaikka uusiutumista ei itse asiassa ole). Näille potilaille tehdään oikein negatiivinen 18F-DOPA PET -skannaus. Näillä potilailla hoidon aloittamista voidaan lykätä. Sitä vastoin potilaat, joilla on positiivinen 18F-DOPA PET -skannaus, saavat jonkinlaista hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus). Selvitämme, vaikuttaako 18FDOPA PET:iin perustuva johtamis- ja hoitomuutos potilaiden selviytymiseen ja potilaiden hoidon kustannuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty glioblastoomakasvaimen uusiutuminen kliinisillä toimenpiteillä ja/tai magneettikuvauksella
  • Ikä 18-99 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys/Raskaus
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Glioblastooman ensisijainen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiodiagnostiikka ilman PET:tä
Kokeellinen: Diagnostiikka PET:llä
Kaikki 18F-DOPA PET/CT -tutkimukset tulkitaan kvalitatiivisesti kliinisen mittausistunnon aikana. Edellisen tutkimuksen perusteella skannaukset luokitellaan positiivisiksi, jos TT:ssä määritellyt kasvainalueet osoittivat merkkiaineiden ottoa kontralateraalisen häntäytimen tason yläpuolella. Skannaukset luokitellaan negatiivisiksi, jos tuumorin 18F-FDOPA:n otto on pienempi kuin kontralateraalisen häntäytimen. Vastapuolisen häntäpään tasolla tapahtuvan imeytymisen katsotaan olevan epäselvä pahanlaatuisuuden osalta.
Positroniemissiotomografia (PET) on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin aineita (merkkiaineita), jotka injektoidaan käden tai käsivarren laskimon kautta. Nämä aineet voivat seurata syöpien tiettyjä piirteitä, jotka voidaan visualisoida käyttämällä PET/CT-skanneria, tässä tapauksessa aminohappoa 18F-DOPA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus verrattuna standardidiagnostiikkaan ilman PET:tä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuvantamislöydökset validoidaan histopatologialla, kliinisellä seurannalla ja/tai toistuvalla kuvantamisella. Jos histopatologiaa ei ole saatavilla 3 kuukauden kuluessa, validointiin käytetään kliinistä seurantaa ja kuvantamislöydöksiä. Jos kliinistä etenemistä tai etenemistä muilla kuvantamismenetelmillä ei havaita kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, potilas luokitellaan "ei sairautta kuvantamishetkellä".
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDOPA PET:n vaikutus potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan kliinisen hoidon standardin mukaisesti siten, että seuranta-aika on vähintään kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen. Tässä tutkimusprotokollassa ei ole ennalta asetettuja seurantaalgoritmeja, mutta kliinisessä rutiinissa seuranta kolmen kuukauden välein on vakio.
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Czernin, MD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-000939
  • NCI-2013-01421 (Rekisterin tunniste: CTRP)
  • FDOPA12-000939 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa