疑似胶质母细胞瘤复发患者的反应监测试验
疑似胶质母细胞瘤复发患者的随机代谢反应监测试验 F-DOPA PET/CT
研究概览
详细说明
恶性神经胶质瘤是侵袭性原发性脑肿瘤,几乎总是导致患者病情迅速恶化和死亡。 及时诊断复发性疾病以及准确监测治疗反应对于胶质母细胞瘤患者至关重要。
尽管引入了新的治疗方法,患者的预后仍然很差,只有不到一半的患者在疾病复发诊断后的前 6 个月内没有进展(6 个月无进展生存率为 46%)。
目前用于诊断和监测脑肿瘤的诊断标准是对比增强的多平面磁共振成像 (MRI)。 然而,MRI 早期检测疾病复发或进展的能力有限。 此外,确定治疗反应很困难,因为放疗和/或化疗后的良性组织变化可能在 MRI 上出现肿瘤复发或进展。 正电子发射断层扫描 (PET) 是一种成熟的成像技术,它利用附着在通过手或手臂静脉注射的极少量物质(示踪剂)上的少量放射性。 这些物质可以追踪癌症的某些特征,这些特征可以通过使用 PET/CT 扫描仪进行可视化。 例如,许多不同的 PET 示踪剂已被用于研究脑肿瘤代谢和检测原发性或复发性肿瘤。 这些包括葡萄糖示踪剂 (18F-FDG) 和氨基酸代谢(例如 18F-多巴)。 使用氨基酸类似物对脑肿瘤进行代谢成像比 18F-FDG 具有优势。 由于 FDG 评估葡萄糖代谢,而正常大脑消耗大量葡萄糖,因此很难检测肿瘤对正常脑组织的高葡萄糖使用情况。 18FDOPA 已成功应用于临床多年。 18F-DOPA的优点是正常脑组织消耗的18F-DOPA很少。 因此,可以在低背景活动下轻松看到肿瘤。
18F-DOPA PET 成像检测脑肿瘤的准确性非常高,18F-DOPA 成像影响了 40% 患者的管理。 然而,它对定义为生存、成本和/或生活质量的患者结果的影响尚未得到证实。
需要随机试验来评估 PET 对患者管理和结果的影响。 我们将通过将疑似胶质母细胞瘤复发的患者随机分为使用常规诊断成像治疗的患者和接受常规成像加 18F-DOPA PET 的患者来确定这一点。 随机化就像抛硬币。 患者将有 50% 的机会接受标准成像或标准成像联合 18F-DOPA PET。
大约 25-40% 的疑似肿瘤复发的患者在 MRI 上会出现假性进展(即图像表明有肿瘤复发,而实际上没有复发)。 这些患者的 18F-DOPA PET 扫描将正确阴性。 在这些患者中,可以推迟开始治疗。 相反,18F-DOPA PET 扫描呈阳性的患者将根据主治医师的判断接受某种治疗(放射疗法、化学疗法或手术)。 我们将了解基于 18FDOPA PET 的管理和治疗变化是否会影响患者的生存并影响患者的护理成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过临床测量和/或 MRI 怀疑胶质母细胞瘤肿瘤首次复发
- 年龄 18-99 岁
排除标准:
- 母乳喂养/怀孕
- 严重的精神疾病
- 胶质母细胞瘤的初步诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:没有 PET 的标准诊断
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实验性的:PET 诊断
所有 18F-DOPA PET/CT 研究都将在临床读出期间进行定性解释。
根据先前的研究,如果 CT 上定义的肿瘤区域显示示踪剂摄取高于对侧尾状核水平,则扫描将被归类为阳性。
如果肿瘤 18F-FDOPA 摄取低于对侧尾状核的摄取,则扫描将被分类为阴性。
对侧尾状核水平的摄取将被认为是恶性肿瘤的可疑因素。
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正电子发射断层扫描 (PET) 是一种成熟的成像技术,它利用附着在通过手或手臂静脉注射的极少量物质(示踪剂)上的少量放射性。
这些物质可以追踪癌症的某些特征,这些特征可以通过使用 PET/CT 扫描仪进行可视化,在本例中是氨基酸 18F-DOPA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与没有 PET 的标准诊断相比的诊断准确性
大体时间:5年
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成像结果将通过组织病理学、临床随访和/或重复成像进行验证。
如果 3 个月内没有可用的组织病理学,将使用临床随访和影像学检查结果进行验证。
如果在随机分组后 6 个月内未发现临床进展或其他影像学检查进展,则患者将被评为“影像检查时无疾病”。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDOPA PET 对患者管理的影响
大体时间:7年
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将根据临床护理标准评估总体生存期和无进展生存期,随机化后的最短随访时间为两年。
在本研究方案中,没有预先设定的后续算法,但在临床常规中,每三个月进行一次后续跟踪是标准的。
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7年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Johannes Czernin, MD、professor
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氟多巴PET/CT的临床试验
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