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Essai de surveillance de la réponse chez des patients suspectés de récidive de glioblastome

23 juillet 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Essai randomisé de surveillance de la réponse métabolique chez des patients suspectés de récidive de glioblastome F-DOPA PET/CT

Il a déjà été démontré que l'imagerie TEP 18F-DOPA entraîne des changements de prise en charge intentionnels chez 41 % des patients atteints de tumeurs cérébrales. Cependant, son impact sur les résultats des patients définis comme la survie, les coûts et/ou la qualité de vie n'a pas été démontré. Les organismes de réglementation exigent des essais randomisés pour déterminer l'impact de la TÉP sur la prise en charge des patients et les résultats. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de 18F-DOPA PET améliorera les résultats des patients en identifiant plus précisément la présence ou l'absence de récidive tumorale que l'imagerie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes malins sont des tumeurs cérébrales primaires agressives qui entraînent presque toujours une détérioration rapide et la mort du patient. Un diagnostic rapide de la maladie récurrente ainsi qu'un suivi précis des réponses thérapeutiques sont d'une importance cruciale chez les patients atteints de glioblastome.

Malgré l'introduction de nouvelles approches thérapeutiques, le pronostic des patients est médiocre, moins de la moitié des patients étant sans progression au cours des 6 premiers mois suivant le diagnostic de récidive de la maladie (taux de survie sans progression à 6 mois de 46 %).

La norme de soins diagnostique actuelle pour le diagnostic et la surveillance des tumeurs cérébrales est l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiplanaire à contraste amélioré. Cependant, la capacité de l'IRM pour la détection précoce de la récidive ou de la progression de la maladie est limitée. De plus, la détermination des réponses au traitement est difficile car les modifications tissulaires bénignes après radiothérapie et/ou chimiothérapie peuvent avoir l'apparence d'une récidive ou d'une progression tumorale à l'IRM. La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de substances (traceurs) qui sont injectées via une veine de la main ou du bras. Ces substances peuvent suivre certaines caractéristiques des cancers qui peuvent être visualisées à l'aide du scanner PET/CT. Par exemple, un certain nombre de traceurs TEP différents ont été utilisés pour étudier le métabolisme des tumeurs cérébrales et pour détecter les tumeurs primaires ou récurrentes. Il s'agit notamment des traceurs du glucose (18F-FDG) et du métabolisme des acides aminés (par ex. 18F-DOPA). L'imagerie métabolique des tumeurs cérébrales avec des analogues d'acides aminés présente des avantages par rapport au 18F-FDG. Étant donné que le FDG évalue le métabolisme du glucose et que le cerveau normal consomme beaucoup de glucose, il peut être difficile de détecter des tumeurs contre une utilisation élevée de glucose du tissu cérébral normal. La 18FDOPA est utilisée avec succès en clinique depuis de nombreuses années. L'avantage de la 18F-DOPA est que le tissu cérébral normal consomme très peu de 18F-DOPA. Ainsi, les tumeurs peuvent être facilement observées avec une faible activité de fond.

L'imagerie TEP 18F-DOPA détecte les tumeurs cérébrales avec une très grande précision et l'imagerie 18F-DOPA affecte la prise en charge de 40% des patients. Cependant, son impact sur les résultats des patients définis comme la survie, les coûts et/ou la qualité de vie n'a pas été démontré.

Des essais randomisés sont nécessaires pour évaluer l'impact de la TÉP sur la prise en charge et les résultats des patients. Nous déterminerons cela en randomisant les patients avec une récidive suspectée de glioblastome entre ceux qui sont pris en charge à l'aide de l'imagerie diagnostique conventionnelle et ceux qui recevront l'imagerie conventionnelle plus la TEP 18F-DOPA. La randomisation est comme lancer une pièce. Les patients auront 50 % de chances de subir une imagerie standard ou une imagerie standard associée à la TEP 18F-DOPA.

Environ 25 à 40 % des patients suspects de récidive tumorale auront une pseudo-progression à l'IRM (c'est-à-dire que les images suggèrent qu'il y a récidive tumorale alors qu'en fait il n'y a pas de récidive). Ces patients auront des TEP 18F-DOPA correctement négatives. Chez ces patients, l'initiation du traitement peut être différée. En revanche, les patients dont la TEP 18F-DOPA est positive subiront un traitement à la discrétion du médecin traitant (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie). Nous verrons si le changement de prise en charge et de traitement basé sur la TEP 18FDOPA affecte la survie des patients et affecte les coûts de prise en charge des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première récidive suspectée d'une tumeur glioblastome par des mesures cliniques et/ou IRM
  • Âge 18-99 ans

Critère d'exclusion:

  • Allaitement / Grossesse
  • Maladie psychiatrique grave
  • Diagnostic primaire d'un glioblastome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Diagnostic standard sans TEP
Expérimental: Diagnostic avec TEP
Toutes les études 18F-DOPA PET/CT seront interprétées qualitativement lors d'une session de lecture clinique. Sur la base d'une étude précédente, les scans seront classés comme positifs si les régions tumorales définies sur le scanner présentaient une fixation du traceur au-dessus du niveau du noyau caudé controlatéral. Les scanners seront classés comme négatifs si l'absorption tumorale de 18F-FDOPA est inférieure à celle du noyau caudé contra latéral. La fixation au niveau du caudé controlatéral sera considérée comme équivoque pour la malignité.
La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de substances (traceurs) qui sont injectées via une veine de la main ou du bras. Ces substances peuvent suivre certaines caractéristiques des cancers qui peuvent être visualisées à l'aide du scanner PET/CT, en l'occurrence l'acide aminé 18F-DOPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic par rapport aux diagnostics standard sans TEP
Délai: 5 années
Les résultats d'imagerie seront validés par histopathologie, suivi clinique et/ou imagerie répétitive. Si aucune histopathologie dans les 3 mois n'est disponible, les résultats du suivi clinique et de l'imagerie seront utilisés pour la validation. Si dans les 6 mois suivant la randomisation, aucune progression clinique ni progression sur d'autres modalités d'imagerie n'est constatée, le patient sera classé comme "aucune maladie présente au moment de l'imagerie".
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la TEP FDOPA sur la prise en charge des patients
Délai: 7 ans
La survie globale et sans progression sera évaluée selon la norme de soins cliniques avec une durée de suivi minimale de deux ans après la randomisation. Dans ce protocole d'étude, il n'y a pas d'algorithmes de suivi prédéfinis, mais dans la routine clinique, un suivi tous les trois mois est standard.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Czernin, MD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-000939
  • NCI-2013-01421 (Identificateur de registre: CTRP)
  • FDOPA12-000939 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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