- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01813877
Essai de surveillance de la réponse chez des patients suspectés de récidive de glioblastome
Essai randomisé de surveillance de la réponse métabolique chez des patients suspectés de récidive de glioblastome F-DOPA PET/CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes malins sont des tumeurs cérébrales primaires agressives qui entraînent presque toujours une détérioration rapide et la mort du patient. Un diagnostic rapide de la maladie récurrente ainsi qu'un suivi précis des réponses thérapeutiques sont d'une importance cruciale chez les patients atteints de glioblastome.
Malgré l'introduction de nouvelles approches thérapeutiques, le pronostic des patients est médiocre, moins de la moitié des patients étant sans progression au cours des 6 premiers mois suivant le diagnostic de récidive de la maladie (taux de survie sans progression à 6 mois de 46 %).
La norme de soins diagnostique actuelle pour le diagnostic et la surveillance des tumeurs cérébrales est l'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiplanaire à contraste amélioré. Cependant, la capacité de l'IRM pour la détection précoce de la récidive ou de la progression de la maladie est limitée. De plus, la détermination des réponses au traitement est difficile car les modifications tissulaires bénignes après radiothérapie et/ou chimiothérapie peuvent avoir l'apparence d'une récidive ou d'une progression tumorale à l'IRM. La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de substances (traceurs) qui sont injectées via une veine de la main ou du bras. Ces substances peuvent suivre certaines caractéristiques des cancers qui peuvent être visualisées à l'aide du scanner PET/CT. Par exemple, un certain nombre de traceurs TEP différents ont été utilisés pour étudier le métabolisme des tumeurs cérébrales et pour détecter les tumeurs primaires ou récurrentes. Il s'agit notamment des traceurs du glucose (18F-FDG) et du métabolisme des acides aminés (par ex. 18F-DOPA). L'imagerie métabolique des tumeurs cérébrales avec des analogues d'acides aminés présente des avantages par rapport au 18F-FDG. Étant donné que le FDG évalue le métabolisme du glucose et que le cerveau normal consomme beaucoup de glucose, il peut être difficile de détecter des tumeurs contre une utilisation élevée de glucose du tissu cérébral normal. La 18FDOPA est utilisée avec succès en clinique depuis de nombreuses années. L'avantage de la 18F-DOPA est que le tissu cérébral normal consomme très peu de 18F-DOPA. Ainsi, les tumeurs peuvent être facilement observées avec une faible activité de fond.
L'imagerie TEP 18F-DOPA détecte les tumeurs cérébrales avec une très grande précision et l'imagerie 18F-DOPA affecte la prise en charge de 40% des patients. Cependant, son impact sur les résultats des patients définis comme la survie, les coûts et/ou la qualité de vie n'a pas été démontré.
Des essais randomisés sont nécessaires pour évaluer l'impact de la TÉP sur la prise en charge et les résultats des patients. Nous déterminerons cela en randomisant les patients avec une récidive suspectée de glioblastome entre ceux qui sont pris en charge à l'aide de l'imagerie diagnostique conventionnelle et ceux qui recevront l'imagerie conventionnelle plus la TEP 18F-DOPA. La randomisation est comme lancer une pièce. Les patients auront 50 % de chances de subir une imagerie standard ou une imagerie standard associée à la TEP 18F-DOPA.
Environ 25 à 40 % des patients suspects de récidive tumorale auront une pseudo-progression à l'IRM (c'est-à-dire que les images suggèrent qu'il y a récidive tumorale alors qu'en fait il n'y a pas de récidive). Ces patients auront des TEP 18F-DOPA correctement négatives. Chez ces patients, l'initiation du traitement peut être différée. En revanche, les patients dont la TEP 18F-DOPA est positive subiront un traitement à la discrétion du médecin traitant (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie). Nous verrons si le changement de prise en charge et de traitement basé sur la TEP 18FDOPA affecte la survie des patients et affecte les coûts de prise en charge des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première récidive suspectée d'une tumeur glioblastome par des mesures cliniques et/ou IRM
- Âge 18-99 ans
Critère d'exclusion:
- Allaitement / Grossesse
- Maladie psychiatrique grave
- Diagnostic primaire d'un glioblastome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Diagnostic standard sans TEP
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Expérimental: Diagnostic avec TEP
Toutes les études 18F-DOPA PET/CT seront interprétées qualitativement lors d'une session de lecture clinique.
Sur la base d'une étude précédente, les scans seront classés comme positifs si les régions tumorales définies sur le scanner présentaient une fixation du traceur au-dessus du niveau du noyau caudé controlatéral.
Les scanners seront classés comme négatifs si l'absorption tumorale de 18F-FDOPA est inférieure à celle du noyau caudé contra latéral.
La fixation au niveau du caudé controlatéral sera considérée comme équivoque pour la malignité.
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La tomographie par émission de positrons (TEP) est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de substances (traceurs) qui sont injectées via une veine de la main ou du bras.
Ces substances peuvent suivre certaines caractéristiques des cancers qui peuvent être visualisées à l'aide du scanner PET/CT, en l'occurrence l'acide aminé 18F-DOPA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic par rapport aux diagnostics standard sans TEP
Délai: 5 années
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Les résultats d'imagerie seront validés par histopathologie, suivi clinique et/ou imagerie répétitive.
Si aucune histopathologie dans les 3 mois n'est disponible, les résultats du suivi clinique et de l'imagerie seront utilisés pour la validation.
Si dans les 6 mois suivant la randomisation, aucune progression clinique ni progression sur d'autres modalités d'imagerie n'est constatée, le patient sera classé comme "aucune maladie présente au moment de l'imagerie".
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la TEP FDOPA sur la prise en charge des patients
Délai: 7 ans
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La survie globale et sans progression sera évaluée selon la norme de soins cliniques avec une durée de suivi minimale de deux ans après la randomisation.
Dans ce protocole d'étude, il n'y a pas d'algorithmes de suivi prédéfinis, mais dans la routine clinique, un suivi tous les trois mois est standard.
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Czernin, MD, Professor
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-000939
- NCI-2013-01421 (Identificateur de registre: CTRP)
- FDOPA12-000939 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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