- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813877
Forsøg med responsmonitorering hos patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom
Randomiseret Metabolic Response Monitoring Trial hos patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom F-DOPA PET/CT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ondartede gliomer er aggressive primære hjernetumorer, der næsten altid fører til hurtig forværring af patienter og død. Rettidig diagnosticering af tilbagevendende sygdom samt nøjagtig overvågning af terapeutiske responser er kritisk vigtigt hos glioblastompatienter.
På trods af introduktion af nye behandlingsmetoder er patientprognosen dårlig, og mindre end halvdelen af patienterne er progressionsfrie i løbet af de første 6 måneder efter diagnosticering af sygdomstilbagefald (6-måneders-progressionsfri overlevelse på 46%).
Den nuværende diagnostiske standard for pleje til diagnosticering og overvågning af hjernetumorer er kontrastforstærket, multiplan magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Imidlertid er MR's evne til tidlig påvisning af sygdomstilbagefald eller progression begrænset. Det er desuden vanskeligt at bestemme behandlingsreaktioner, da godartede vævsændringer efter stråling og/eller kemoterapi kan have udseende af tumor-tilbagefald eller progression på MR. Positron-emissionstomografi (PET) er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af stoffer (sporstoffer), der injiceres via en hånd- eller armvene. Disse stoffer kan spore visse træk ved kræftsygdomme, som kan visualiseres ved at bruge PET/CT-scanneren. For eksempel er en række forskellige PET-sporstoffer blevet brugt til at studere hjernetumormetabolisme og til at detektere primære eller tilbagevendende tumorer. Disse omfatter sporstoffer af glucose (18F-FDG) og aminosyremetabolisme (f.eks. 18F-DOPA). Metabolisk billeddannelse af hjernetumorer med aminosyreanaloger har fordele i forhold til 18F-FDG. Da FDG vurderer glukosemetabolismen og den normale hjerne forbruger meget glukose, kan det være svært at opdage tumorer mod høj glukoseforbrug af normalt hjernevæv. 18FDOPA er blevet anvendt med succes klinisk i mange år. Fordelen ved 18F-DOPA er, at normalt hjernevæv forbruger meget lidt 18F-DOPA. Tumorer kan således let ses mod en lav baggrundsaktivitet.
18F-DOPA PET-billeddannelse detekterer hjernetumorer med en meget høj nøjagtighed, og 18F-DOPA-billeddannelse påvirker behandlingen af 40 % af patienterne. Dets indvirkning på patientresultatet defineret som overlevelse, omkostninger og/eller livskvalitet er dog ikke blevet påvist.
Randomiserede forsøg er nødvendige for at evaluere virkningen af PET på patientbehandling og -resultat. Vi vil bestemme dette ved at randomisere patienter med mistanke om tilbagefald af glioblastom til dem, der behandles ved hjælp af konventionel billeddiagnostik versus dem, der vil modtage konventionel billeddannelse plus 18F-DOPA PET. Randomisering er som at vende en mønt. Patienter vil have 50 % chance for at gennemgå standardbilleddannelse eller standardbilleddannelse kombineret med 18F-DOPA PET.
Cirka 25-40% af patienterne med mistanke om tumorrecidiv vil have pseudo-progression på MR (dvs. billederne tyder på, at der er tumorrecidiv, når der faktisk ikke er noget recidiv). Disse patienter vil have korrekt negative 18F-DOPA PET-scanninger. I disse patienter kan påbegyndelse af behandling udskydes. I modsætning hertil vil patienter med positive 18F-DOPA PET-scanninger gennemgå en form for behandling efter den behandlende læges skøn (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi). Vi vil finde ud af, om den ledelses- og behandlingsændring, der er baseret på 18FDOPA PET, påvirker patienternes overlevelse og påvirker udgifterne til pleje af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt første tilbagefald af en glioblastomtumor ved kliniske målinger og/eller MR
- Alder 18-99 år
Ekskluderingskriterier:
- Amning/ Graviditet
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Primær diagnose af et glioblastom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard diagnostik uden PET
|
|
|
Eksperimentel: Diagnostik med PET
Alle 18F-DOPA PET/CT undersøgelser vil blive fortolket kvalitativt under en klinisk udlæsningssession.
Baseret på en tidligere undersøgelse vil scanninger blive klassificeret som positive, hvis tumorregioner defineret på CT udviste sporstofoptagelse over niveauet for den kontralaterale kaudatkerne.
Scanninger vil blive klassificeret som negative, hvis tumor 18F-FDOPA-optagelsen er lavere end optagelsen af den kontralaterale caudatkerne.
Optagelse på niveau med det kontralaterale caudat vil blive betragtet som tvetydig for malignitet.
|
Positron-emissionstomografi (PET) er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder af stoffer (sporstoffer), der injiceres via en hånd- eller armvene.
Disse stoffer kan spore visse træk ved kræftsygdomme, som kan visualiseres ved at bruge PET/CT-scanneren, i dette tilfælde aminosyren 18F-DOPA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med standarddiagnostik uden PET
Tidsramme: 5 år
|
Billeddiagnostiske fund vil blive valideret ved histopatologi, klinisk opfølgning og/eller gentagen billeddannelse.
Hvis ingen histopatologi inden for 3 måneder er tilgængelig, vil klinisk opfølgning og billeddiagnostiske fund blive brugt til validering.
Hvis der inden for 6 måneder efter randomisering ikke findes nogen klinisk progression eller progression på andre billeddiagnostiske modaliteter, vil patienten blive vurderet som "ingen sygdom til stede på billeddannelsestidspunktet".
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af FDOPA PET på patientbehandling
Tidsramme: 7 år
|
Samlet og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet i henhold til standarden for klinisk pleje med en minimums opfølgningstid på to år efter randomisering.
I denne undersøgelsesprotokol er der ingen forudindstillede opfølgningsalgoritmer, men i klinisk rutine er en opfølgning hver tredje måned standard.
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Czernin, MD, Professor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-000939
- NCI-2013-01421 (Registry Identifier: CTRP)
- FDOPA12-000939 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Theragnostics LtdAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med FDOPA PET/CT
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesAfsluttetGliom | Glioblastom | Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Asan Medical CenterAfsluttetFæokromocytom | ParagangliomKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanUniversity of ManitobaAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetMetastatisk melanomFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomFrankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Paul StraussRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenFrankrig
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater