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교모세포종의 재발이 의심되는 환자의 반응 모니터링 시험

2020년 7월 23일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

교모세포종 재발이 의심되는 환자의 무작위 대사 반응 모니터링 시험 F-DOPA PET/CT

이전에 18F-DOPA PET 이미징이 뇌종양 환자의 41%에서 의도된 관리 변경을 초래하는 것으로 나타났습니다. 그러나 생존, 비용 및/또는 삶의 질로 정의된 환자 결과에 미치는 영향은 입증되지 않았습니다. 규제 기관은 환자 관리 및 결과에 대한 PET의 영향을 결정하기 위해 무작위 시험을 요구합니다. 이 연구에서 우리는 18F-DOPA PET를 추가하면 기존 영상보다 종양 재발의 유무를 더 정확하게 식별하여 환자 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

악성 신경아교종은 공격적인 원발성 뇌종양으로 거의 항상 환자의 급속한 악화와 사망을 초래합니다. 재발성 질병의 적시 진단과 치료 반응의 정확한 모니터링은 교모세포종 환자에게 매우 중요합니다.

새로운 치료법의 도입에도 불구하고 환자의 예후는 좋지 않아 재발 진단 후 처음 6개월 동안 환자의 절반 미만이 무진행 상태였습니다(6개월 무진행 생존율 46%).

뇌종양을 진단하고 모니터링하기 위한 현재의 진단 표준은 조영 증강, 다중 평면 자기 공명 영상(MRI)입니다. 그러나 질병의 재발이나 진행을 조기에 발견하기 위한 MRI의 능력은 제한적입니다. 또한, 방사선 및/또는 화학 요법 후 양성 조직 변화가 MRI에서 종양 재발 또는 진행의 모습을 가질 수 있기 때문에 치료 반응의 결정이 어렵습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 손이나 팔 정맥을 통해 주입되는 극소량의 물질(추적자)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 영상 기술입니다. 이러한 물질은 PET/CT 스캐너를 사용하여 시각화할 수 있는 암의 특정 기능을 추적할 수 있습니다. 예를 들어, 뇌종양 대사를 연구하고 원발성 또는 재발성 종양을 감지하기 위해 다양한 PET 추적자가 사용되었습니다. 여기에는 포도당(18F-FDG) 추적자 및 아미노산 대사(예: 18F-도파). 아미노산 유사체를 사용한 뇌종양의 대사 영상은 18F-FDG보다 이점이 있습니다. FDG는 포도당 대사를 평가하고 정상적인 뇌는 많은 양의 포도당을 소비하기 때문에 정상 뇌 조직의 높은 포도당 사용에 대해 종양을 감지하기 어려울 수 있습니다. 18FDOPA는 수년 동안 임상적으로 성공적으로 사용되었습니다. 18F-DOPA의 장점은 정상적인 뇌 조직이 18F-DOPA를 거의 소비하지 않는다는 것입니다. 따라서 종양은 낮은 배경 활동에 대해 쉽게 볼 수 있습니다.

18F-DOPA PET 이미징은 매우 높은 정확도로 뇌종양을 감지하며 18F-DOPA 이미징은 환자의 40% 관리에 영향을 미칩니다. 그러나 생존, 비용 및/또는 삶의 질로 정의된 환자 결과에 미치는 영향은 입증되지 않았습니다.

PET가 환자 관리 및 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해서는 무작위 시험이 필요합니다. 우리는 교모세포종의 재발이 의심되는 환자를 기존의 진단 이미징을 사용하여 관리되는 환자와 기존 이미징과 18F-DOPA PET를 받을 환자로 무작위 배정하여 이를 결정할 것입니다. 무작위화는 동전 던지기와 같습니다. 환자는 표준 영상 또는 18F-DOPA PET와 결합된 표준 영상을 받을 확률이 50%입니다.

종양 재발이 의심되는 환자의 약 25-40%는 MRI에서 유사 진행을 보일 것입니다(즉, 이미지는 실제로 재발이 없는데 종양 재발이 있음을 나타냅니다). 이 환자들은 18F-DOPA PET 스캔이 올바르게 음성으로 나올 것입니다. 이러한 환자의 경우 치료 시작을 연기할 수 있습니다. 대조적으로, 양성 18F-DOPA PET 스캔을 가진 환자는 치료 의사의 재량에 따라 어떤 종류의 치료(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)를 받게 됩니다. 18FDOPA PET를 기반으로 한 관리 및 치료 변화가 환자의 생존에 영향을 미치고 환자를 돌보는 비용에 영향을 미치는지 알아보겠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 측정 및/또는 MRI에 의해 의심되는 교모세포종 종양의 첫 번째 재발
  • 18-99세

제외 기준:

  • 모유수유/임신
  • 심각한 정신 질환
  • 교모세포종의 일차 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: PET 없는 표준 진단
실험적: PET를 이용한 진단
모든 18F-DOPA PET/CT 연구는 임상 판독 세션 동안 정성적으로 해석됩니다. 이전 연구에 기초하여 스캔은 CT에서 정의된 종양 영역이 반대쪽 미상핵 수준 이상의 추적자 흡수를 나타내는 경우 양성으로 분류됩니다. 스캔은 종양 18F-FDOPA 흡수가 반대측 미상핵의 것보다 낮은 경우 음성으로 분류될 것입니다. 반대쪽 미상 수준에서의 섭취는 악성 종양에 대해 모호한 것으로 간주됩니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET)은 손이나 팔 정맥을 통해 주입되는 극소량의 물질(추적자)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 영상 기술입니다. 이러한 물질은 PET/CT 스캐너(이 경우 아미노산 18F-DOPA)를 사용하여 시각화할 수 있는 암의 특정 기능을 추적할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET가 없는 표준 진단과 비교한 진단 정확도
기간: 5 년
영상 소견은 조직병리학, 임상 추적 및/또는 반복 영상에 의해 확인됩니다. 3개월 이내에 조직병리학이 이용 가능하지 않은 경우, 임상 추적 및 영상 소견을 검증에 사용합니다. 무작위화 6개월 이내에 임상적 진행이나 다른 영상화 방식에서 진행이 발견되지 않으면 환자는 "영상화 당시 질병 없음"으로 평가됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDOPA PET가 환자 관리에 미치는 영향
기간: 7 년
전체 생존 및 무진행 생존은 임상 치료 표준에 따라 무작위화 후 최소 2년의 추적 기간으로 평가됩니다. 이 연구 프로토콜에는 사전 설정된 후속 알고리즘이 없지만 임상 일상에서는 3개월마다 후속 조치가 표준입니다.
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Czernin, MD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-000939
  • NCI-2013-01421 (레지스트리 식별자: CTRP)
  • FDOPA12-000939 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

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FDOPA PET/CT에 대한 임상 시험

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