- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01813877
Badanie monitorowania odpowiedzi u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego
Randomizowane badanie monitorowania odpowiedzi metabolicznej u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego F-DOPA PET/CT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwe glejaki to agresywne pierwotne guzy mózgu, które prawie zawsze prowadzą do szybkiego pogorszenia stanu i śmierci pacjenta. Terminowe rozpoznanie nawrotu choroby, jak również dokładne monitorowanie odpowiedzi na leczenie, jest niezwykle ważne u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
Pomimo wprowadzenia nowych metod leczenia, rokowanie pacjentów jest złe i mniej niż połowa pacjentów nie wykazuje progresji choroby w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoznania nawrotu choroby (6-miesięczne przeżycie wolne od progresji wynosi 46%).
Obecnym standardem diagnostycznym w diagnostyce i monitorowaniu guzów mózgu jest wielopłaszczyznowy rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym. Jednak zdolność MRI do wczesnego wykrywania nawrotu lub progresji choroby jest ograniczona. Ponadto określenie odpowiedzi na leczenie jest trudne, ponieważ łagodne zmiany tkankowe po naświetlaniu i/lub chemioterapii mogą mieć wygląd nawrotu lub progresji nowotworu w MRI. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami substancji (znaczników), które są wstrzykiwane przez żyłę dłoni lub ramienia. Substancje te mogą śledzić pewne cechy nowotworów, które można wizualizować za pomocą skanera PET/CT. Na przykład wiele różnych znaczników PET zostało wykorzystanych do badania metabolizmu guza mózgu i do wykrywania guzów pierwotnych lub nawrotowych. Należą do nich znaczniki glukozy (18F-FDG) i metabolizmu aminokwasów (np. 18F-DOPA). Metaboliczne obrazowanie guzów mózgu za pomocą analogów aminokwasów ma przewagę nad 18F-FDG. Ponieważ FDG ocenia metabolizm glukozy, a normalny mózg zużywa dużo glukozy, może być trudno wykryć guzy na tle wysokiego zużycia glukozy w normalnej tkance mózgowej. 18FDOPA jest z powodzeniem stosowana klinicznie od wielu lat. Zaletą 18F-DOPA jest to, że normalna tkanka mózgowa zużywa bardzo mało 18F-DOPA. Tak więc guzy można łatwo zobaczyć na tle niskiej aktywności tła.
Obrazowanie 18F-DOPA PET wykrywa guzy mózgu z bardzo dużą dokładnością, a obrazowanie 18F-DOPA wpływa na leczenie 40% pacjentów. Jednak nie wykazano jej wpływu na rokowanie pacjentów definiowane jako przeżycie, koszty i/lub jakość życia.
Potrzebne są randomizowane badania, aby ocenić wpływ PET na postępowanie z pacjentem i wyniki. Ustalimy to poprzez randomizację pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego do tych, którzy są leczeni za pomocą konwencjonalnej diagnostyki obrazowej i tych, którzy otrzymają konwencjonalne obrazowanie plus 18F-DOPA PET. Randomizacja jest jak rzut monetą. Pacjenci będą mieli 50% szans na wykonanie standardowego obrazowania lub standardowego obrazowania połączonego z 18F-DOPA PET.
Około 25-40% pacjentów z podejrzeniem nawrotu guza będzie miało pseudoprogresję w MRI (tj. obrazy sugerują nawrót guza, podczas gdy w rzeczywistości nie ma nawrotu). Pacjenci ci będą mieli prawidłowo ujemne skany PET 18F-DOPA. U tych pacjentów rozpoczęcie leczenia można odroczyć. Natomiast pacjenci z pozytywnym wynikiem badania PET 18F-DOPA zostaną poddani pewnego rodzaju leczeniu według uznania lekarza prowadzącego (radioterapia, chemioterapia lub zabieg chirurgiczny). Dowiemy się, czy zmiana postępowania i leczenia oparta na 18FDOPA PET wpływa na przeżycie pacjentów i wpływa na koszty opieki nad chorymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie pierwszego nawrotu glejaka na podstawie pomiarów klinicznych i/lub MRI
- Wiek 18-99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią / ciąża
- Ciężka choroba psychiczna
- Pierwotna diagnoza glejaka wielopostaciowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa diagnostyka bez PET
|
|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka za pomocą PET
Wszystkie badania 18F-DOPA PET/CT będą interpretowane jakościowo podczas klinicznej sesji odczytu.
Na podstawie wcześniejszego badania skany zostaną sklasyfikowane jako pozytywne, jeśli obszary guza określone w CT wykazywały wychwyt znacznika powyżej poziomu przeciwległego jądra ogoniastego.
Skany zostaną sklasyfikowane jako negatywne, jeśli wychwyt 18F-FDOPA przez guz jest niższy niż w przeciwległym jądrze ogoniastym.
Wychwyt na poziomie przeciwległego jądra ogoniastego będzie uważany za niejednoznaczny w przypadku nowotworu złośliwego.
|
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami substancji (znaczników), które są wstrzykiwane przez żyłę dłoni lub ramienia.
Substancje te mogą śledzić pewne cechy nowotworów, które można wizualizować za pomocą skanera PET/CT, w tym przypadku aminokwas 18F-DOPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w porównaniu ze standardową diagnostyką bez PET
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki badań obrazowych zostaną zweryfikowane przez badanie histopatologiczne, obserwację kliniczną i/lub powtarzalne obrazowanie.
Jeśli w ciągu 3 miesięcy nie będzie dostępnych badań histopatologicznych, do walidacji wykorzysta się obserwację kliniczną i wyniki badań obrazowych.
Jeśli w ciągu 6 miesięcy od randomizacji nie zostanie stwierdzona progresja kliniczna ani progresja w innych metodach obrazowania, pacjent zostanie oceniony jako „brak choroby w czasie obrazowania”.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ FDOPA PET na postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: 7 lat
|
Przeżycie całkowite i wolne od progresji zostanie ocenione zgodnie ze standardami opieki klinicznej z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym dwa lata po randomizacji.
W tym protokole badania nie ma z góry ustalonych algorytmów obserwacji, jednak w rutynie klinicznej standardem jest kontrola co trzy miesiące.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Czernin, MD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-000939
- NCI-2013-01421 (Identyfikator rejestru: CTRP)
- FDOPA12-000939 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .