Vaihe 2 -tutkimus adaptiivisesta insuliiniaterian valvojasta (AIMS) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Anthony McCall, University of Virginia
Tässä tutkimuksessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä käytetään jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM), subkutaanista insuliinipumppua ja tavanomaista pramlintide-hoitoa hyödyntävää suljetun kierron mukautuvaa insuliiniaterian valvontajärjestelmää (AIMS).
Pramlintide, lääke, joka on hyvin tunnettu auttamaan hyperglykemian hallinnassa aterioiden yhteydessä, arvioidaan sekä suljetussa että avoimessa kontrollissa.
On odotettavissa, että suljetun silmukan hallintaolosuhteet pramlintidella parantavat glykemiaa, mikä yhdistää paremman hallinnan parempaan turvallisuuteen.
Äskettäisessä pilottitutkimuksessa tutkijat aloittivat tämän konseptin testaamisen ja keräsivät tietoja, jotka osoittavat, että menestyäkseen tällaisessa strategiassa on oltava ohjain, joka on varustettu kyvyllä optimoida ateriabolusten konfiguraatio ja ajoitus, kun samanaikaisesti annetaan pramlintidea.
Alustavat tietomme ja katsaus saksalaisesta tutkimuksesta aiemmin saamattomiin yksittäisiin tietoihin viittaavat suureen yksilölliseen vaihteluun aterian insuliinitarpeen ilmaantumisen ajoituksessa.
Siten sekä ateriainsuliinin riittävän turvallisuuden että tehokkuuden varmistamiseksi pramlintidessa tutkijat ovat kehittäneet uuden suljetun kierron ohjaimen, joka ottaa huomioon yksilöllisten vasteiden vaihtelut ateria- ja ateriaviivästyksissä, Adaptive Insulin Meal Supervisor -järjestelmän (AIMS).
Tässä tutkimuksessa testataan AIMS-järjestelmän ja tavallisen pramlintide-hoidon yhdistelmän suorituskykyä verrattuna pelkkään tavalliseen pramlintide-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan käsitettä, jonka mukaan jos turvajärjestelmän valvomaa suljetun kierron glukoosin hallintaan tarkoitettua Model Predictive Control -insuliiniannostelustrategiaa yhdistetään tavalliseen amyliinikorvaushoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, tuloksena oleva yhdistelmähoito yhdistää molemmat yksittäiset terapiat.
Aterian jälkeisten verensokeriretkien vähentämiseksi tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on käytetty pramlintidia (ihmisen β-soluhormonin analogia, amyliinia), mikä ratkaisee ongelman tai aterian hyperglykemian tehokkaammin kuin pelkkä insuliini-infuusio. .
Pramlintide on onnistunut ylläpitämään normaalimpia verensokeripitoisuuksia parantamalla merkittävästi näiden potilaiden aterian jälkeisiä glukoosipitoisuuksia, kun sitä on lisätty heidän aterianaikaiseen insuliiniinsa jäljittelemään paremmin normaalissa fysiologiassa havaittua vuorokauden beetasolujen eritystä.
Pramlintide-hoito voi kuitenkin johtaa aterian jälkeiseen hypoglykemiaan ensisijaisesti insuliinin ylibolusoinnin vuoksi.
Suljetun silmukan järjestelmät ovat osoittaneet potentiaalin vähentää merkittävästi hypoglykemiaa.
Yhdistetty suljetun kierron insuliini + pramlintide -hoito voi tarjota etuja kuhunkin yksittäiseen hoitoon verrattuna, ja se voi myös tarjota tiettyjä etuja painonhallinnan ja hyvinvoinnin parantamisen suhteen samalla, kun se vähentää glukoosin vaihtelua.
Mahdollisesti tärkeä toissijainen hyöty pramlintide-hoidon ja tarkan insuliinin annostelun yhdistämisestä suljetun silmukan järjestelmän avulla on se, että tutkimusryhmän tekemien eläinkokeiden perusteella on odotettavissa kohtalainen glukagonin esto, kuten pramlintide-hoidolla yleensä saavutetaan. Mahdollisesti parantamaan insuliinihoidon turvallisuutta myös lisäämällä glukagonivastetta hypoglykemiaan, joka on yleensä heikentynyt tyypin 1 diabeteksessa, jos se tapahtuu varhaisessa aterian jälkeisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- ≥21 ja
Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin on täytyttävä kustakin luettelosta.
o Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä): i. Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu ii. Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu - vahvistettu iv. Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireilla v. Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia
o Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytyttävä): i. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen ii. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta annettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja käytti jatkuvasti iii. Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
- Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 1 vuoden ajan.
- Tutustu boluslaskuriin, jossa on nykyinen insuliinipumppu, jossa on ennalta määritetyt parametrit hiilihydraattisuhteelle (CHO), insuliiniherkkyystekijälle (ISF), tavoiteglukoosille ja aktiiviselle insuliinille.
- HbA1c 6,5-9 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella.
- Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta (naiset).
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten.
- Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimusinterventioiden aikana, joihin liittyy CGM-käyttö.
- Halukkuus pidättäytyä rasittavasta liikunnasta 2 päivää ennen pääsyä. Alle 15 minuutin rasittamattomat kävelyt guesthousen ympärillä ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
- Jos käytät verenpaine-, kilpirauhas-, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, säilytä lääkitys vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Normaali munuaisten toiminta (määritetty käyttämällä kattavaa aineenvaihduntapaneelia seulonnassa munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavalla ja määritetty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.
POISTAMISKRITEERIT
- Tunnettu yliherkkyys pramlintidille tai jollekin sen aineosalle, mukaan lukien metakresolille.
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin, tajunnan menetykseen tai diabeettiseen ketoasidoosiin (DKA) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Raskaus; imetys tai aikomus tulla raskaaksi.
- Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg).
- Tilat, jotka voivat lisätä mahdolliseen hypoglykemiaan liittyviä riskejä, kuten mikä tahansa aktiivinen sydänsairaus/rytmihäiriö, hallitsematon sepelvaltimotauti edellisen vuoden aikana (esim. aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia, tai positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimon tukosten kanssa >50 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtuma, kohtaushäiriö, pyörtyminen, lisämunuaisten vajaatoiminta, neurologinen sairaus tai eteisvärinä.
- Itse ilmoittama hypoglykemia tietämättömyys.
- Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio.
- Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä CGM:n kanssa (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet).
- Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini.
- Terveystila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida evätä tutkimukseen pääsyä varten.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatriseen sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n, DiaAs-matkapuhelimen tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus).
- Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin tai pumpun sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen, selluliitti).
- One Touch Ultra 2 -käyttöoppaan mukaisesti tutkittavat, joiden hematokriittitaso on alle 30 % tai yli 55 %, suljetaan pois.
- Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasina ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja.
- Epänormaali maksan toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja).
- Hallitsemattomat mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot, kuten nykyinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria normaalilla kreatiniinilla) tai neuropatia, joka vaatii lääkehoitoa.
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
- Hallitsematon lisämunuaisen häiriö.
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia.
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille, insuliinipumpun asennussarjan osille tai jatkuvaan glukoosimittausanturiin.
- Koehenkilöt, joiden perustaajuus on alle 0,01 U/h.
- Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
MUIDEN LÄÄKKEIDEN TAI HOITOKEINOJEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
- Muiden diabeteslääkkeiden kuin jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen insuliini, keskipitkävaikutteinen insuliini, metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 -agonistit , kolesevelaami, nopeasti vapautuva bromokriptiini, natrium-glukoosilinked transporter (SGLT-2) -estäjät ja alfa-glukosidaasin estäjät.
- Asetaminofeenia ei sallita, kun jatkuva glukoosimittari on käytössä.
- Lääkkeet, jotka estävät hypoglykemian oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, beetasalpaajat.
- Suun kautta otettavat steroidit tai muut lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
- Ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloivien lääkkeiden käyttö (esim. metoklopramidi).
- Suun kautta annettavat lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat), jotka vaativat nopean alkamisen tehokkuuden ratkaisevana tekijänä, on annettava vähintään 1 tunti ennen Pramlintide-injektiota tai 2 tuntia sen jälkeen, ja tällaisia lääkkeitä tarvitsevat henkilöt on suljettava pois, jos lääkitys on alle 1 tunti ennen pramlintide-annosta tai 2 tuntia sen jälkeen.
- Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän hypoglykeemisiä oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, beetasalpaajat, klonidiini, reserpiini ja guanetidiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu piiri Pramlintidellä
Kokeellinen tila koostuu suljetun silmukan sisäänpääsystä Adaptive Insulin Meal Supervisor -järjestelmällä (AIMS) ja pramlintidella 30 mikrogrammaa aterian yhteydessä.
Tämän sisäänpääsyn aikana Diabetes Assistant (DiAs), matkapuhelinlääketieteellinen alusta ja järjestelmän keskeinen komponentti, tarjoaa perusinsuliinia glukoositason pitämiseksi määrätyllä alueella.
|
Suljetun kierron automatisoitua insuliininhallintajärjestelmää (Adaptive Insulin Meal Supervisor – AIMS) aterioilla, joissa käytetään jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ja ihonalaista insuliinipumppua ja tavallista pramlintide-hoitoa, verrataan pelkkään tavalliseen pramlintide-hoitoon glukoositason säätelemiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
DiaAs on koehenkilön hallinnassa, tarvittaessa tutkimushenkilöstön avustamana.
|
|
Placebo Comparator: Open Loop Pramlintidellä
Insuliinin annostelua ohjaa avoimessa tilassa toimiva DiaAs-järjestelmä.
Koehenkilöt voivat antaa korjausboluksia ja asettaa tilapäisiä väliaikaisia perustasoja milloin tahansa vastaanoton aikana riippumatta siitä, syövätkö he aikataulun mukaista ateriaa vai eivät.
Koehenkilöt pistävät Pramlintidea 30 mikrogrammaa ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoosimittauksista tavoitealueella
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Osoita, että uusi Adaptive Insulin Meal Supervisor (AIMS), joka on suunniteltu käsittelemään vaihtelua yksittäisissä aterian vasteissa, yhdistettynä normaaliin pramlintide-hoitoon johtaa tehokkaampaan strategiaan glykemian hallintaan verrattuna pelkkään tavanomaiseen pramlintide-hoitoon. glukoosimittausten lisääntynyt prosenttiosuus 71 - 180 mg/dl päivällä ja 71 - 140 mg/dl yöllä.
|
13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony McCall, MD, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16666
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .