Fase 2-undersøgelse af Adaptive Insulin Meal Supervisor (AIMS) hos voksne med type 1-diabetes mellitus

INKLUSIONSKRITERIER

1. ≥21 og

2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst et kriterium fra hver liste være opfyldt.

   o Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt): i. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet ii. To-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - bekræftet iii. HbA1c ≥6,5 % dokumenteret - bekræftet iv. Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer v. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

   o Kriterier for insulinbehov ved diagnose (1 skal være opfyldt): i. Deltageren krævede insulin ved diagnosen og løbende derefter ii. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt iii. Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt

3. Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 1 år.
4. Kendskab til en bolusberegner med den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for kulhydratforhold (CHO), insulinfølsomhedsfaktor (ISF), målglukose og aktivt insulin.
5. HbA1c 6,5-9% målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed.
6. Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder).
7. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen.
8. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsesinterventioner, der involverer CGM-brug.
9. Vilje til at afstå fra hård træning i 2 dage før indlæggelse. Ikke-anstrengende gåture på mindre end 15 minutter rundt om gæstehuset vil være tilladt under undersøgelsen.
10. Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
11. Normal nyrefunktion (bestemt ved hjælp af det omfattende metaboliske panel ved screening med formlen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Kendt overfølsomhed over for pramlintid eller nogen af ​​dets komponenter, inklusive metacresol.
2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald, bevidsthedstab eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 12 måneder før indskrivning.
3. Graviditet; amning eller intention om at blive gravid.
4. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg).
5. Tilstande, der kan øge risikoen forbundet med mulig hypoglykæmi, såsom enhver aktiv hjertesygdom/arytmi, ukontrolleret koronararteriesygdom i løbet af det foregående år (f. anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass eller stentingprocedure, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede elektrokardiogram (EKG) ændringer eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %), kongestiv hjerteinsufficiens, historie med cerebrovaskulær hændelse, krampeanfald, synkope, binyrebarkinsufficiens, neurologisk sygdom eller atrieflimren.
6. Selvrapporteret hypoglykæmi ubevidsthed.
7. Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent staph aureus eller Candida albicans.
8. Brug af en enhed, der kan forårsage problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater).
9. Anden antikoagulantbehandling end aspirin.
10. Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophenholdig medicin, som ikke kan tilbageholdes til studieoptagelserne.
11. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. døgnpsykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning).
12. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
13. Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
14. Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet).
15. Enhver hudlidelse, der forhindrer sensor- eller pumpeplacering på maven eller armen (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis).
16. I overensstemmelse med One Touch Ultra 2-brugervejledningen vil emner med hæmatokritniveauer på under 30 % og over 55 % blive udelukket.
17. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre gange den øvre referencegrænse.
18. Unormal leverfunktion (Transaminase >2 gange den øvre normalgrænse).
19. Ukontrollerede mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer, såsom nuværende proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver lægemiddelbehandling.
20. Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling.
21. Ukontrolleret adrenal lidelse.
22. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
23. Hvis du er på antihypertensiv, thyreoidea-, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder forud for optagelse i undersøgelsen.
24. Kendt blødende diatese eller dyskrasi.
25. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, komponenter i insulinpumpeindføringssættet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor.
26. Forsøgspersoner med basalhastigheder på mindre end 0,01 U/time.
27. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.

BEGRÆNSNINGER PÅ BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER ELLER BEHANDLINGER

1. Brug af andre antidiabetiske midler end kontinuert subkutan insulininfusion (CSII), herunder langtidsvirkende insulin, mellemvirkende insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, glukagonlignende peptid 1 agonister , colesevelam, quick release bromocriptin, natrium-glucose-linked transporter (SGLT-2)-hæmmere og alfa-glucosidase-hæmmere.
2. Acetaminophen vil ikke være tilladt, mens den kontinuerlige glukosemonitor er i brug.
3. Medicin, der blokerer symptomer på hypoglykæmi, herunder men ikke begrænset til betablokkere.
4. Orale steroider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
5. Brug af lægemidler, der stimulerer gastrointestinal motilitet (f. metoclopramid).
6. Oralt indgivet medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig), som kræver hurtig indtræden som en kritisk determinant for effektivitet, skal gives mindst 1 time før eller 2 timer efter Pramlintid-injektionen, og at forsøgspersoner, der har behov for sådan medicin, udelukkes, hvis medicinen skal givet mindre end 1 time før eller 2 timer efter pramlintid-dosis.
7. Medicin, der vides at interferere med hypoglykæmiske symptomer, herunder men ikke begrænset til betablokkere, clonidin, reserpin og guanethidin.