Studie 2. fáze adaptivního inzulinového supervizora (AIMS) u dospělých s diabetes mellitus 1. typu

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. ≥21 a

2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí být splněno alespoň jedno kritérium z každého seznamu.

   o Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1): i. Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno ii. Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl – potvrzeno iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentováno – potvrzeno iv. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy v. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

   o Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (1 musí být splněno): i. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a dále nepřetržitě ii. Účastník nezahájil podávání inzulinu při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě iii. Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě

3. Používání inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu alespoň 1 roku.
4. Znalost bolusového kalkulátoru se současnou inzulínovou pumpou s předdefinovanými parametry pro poměr sacharidů (CHO), faktor citlivosti na inzulín (ISF), cílovou glukózu a aktivní inzulín.
5. HbA1c 6,5-9 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení.
6. V současné době není známo, že byste byla těhotná, kojila nebo zamýšlela otěhotnět (ženy).
7. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium.
8. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během intervencí studie zahrnujících použití CGM.
9. Ochota zdržet se namáhavého cvičení po dobu 2 dnů před přijetím. Během studia budou povoleny nenáročné procházky v délce kratší než 15 minut po penzionu.
10. Pokud užíváte antihypertenzivu, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, mějte stabilitu na medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie.
11. Normální funkce ledvin (stanovená pomocí komplexního metabolického panelu při screeningu pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Známá přecitlivělost na pramlintid nebo kteroukoli jeho složku, včetně metakresolu.
2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu, ztrátě vědomí nebo diabetické ketoacidóze (DKA) během 12 měsíců před zařazením.
3. Těhotenství; kojení nebo úmysl otěhotnět.
4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg).
5. Stavy, které mohou zvýšit rizika spojená s možnou hypoglykémií, jako je jakákoli aktivní srdeční porucha/arytmie, nekontrolované onemocnění koronárních tepen během předchozího roku (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom, terapeutická koronární intervence, koronární bypass nebo stenting, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami na elektrokardiogramu (EKG) nebo pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %), městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu v anamnéze, záchvatovou poruchu, synkopu, adrenální insuficienci, neurologické onemocnění nebo fibrilaci síní.
6. Neuvědomění si hypoglykemie, které si sám nahlásil.
7. Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans.
8. Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční interferenci s CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty).
9. Antikoagulační léčba jiná než aspirin.
10. Zdravotní stav vyžadující užívání léku obsahujícího paracetamol, který nelze odepřít pro přijetí ke studiu.
11. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba během 6 měsíců před zařazením).
12. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
13. Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog.
14. Zdravotní stavy, které by ztěžovaly ovládání CGM, mobilního telefonu DiAs nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, imobilita).
15. Jakýkoli stav kůže, který brání umístění senzoru nebo pumpy na břicho nebo paži (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida).
16. V souladu s Uživatelskou příručkou One Touch Ultra 2 budou vyloučeni jedinci s hladinami hematokritu nižšími než 30 % a vyššími než 55 %.
17. Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice.
18. Abnormální funkce jater (transamináza > 2násobek horní hranice normálu).
19. Nekontrolované mikrovaskulární (diabetické) komplikace, jako je současná proliferativní diabetická retinopatie nebo makulární edém, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující medikamentózní léčbu.
20. Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii.
21. Nekontrolovaná porucha nadledvin.
22. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
23. Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie.
24. Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie.
25. Známá alergie na lékařská lepidla, součásti sady pro zavádění inzulínové pumpy nebo senzor kontinuálního monitoru glukózy.
26. Subjekty s bazálními dávkami nižšími než 0,01 U/hod.
27. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.

OMEZENÍ POUŽÍVÁNÍ JINÝCH LÉKŮ NEBO LÉČBY

1. Použití antidiabetik jiných než kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) včetně dlouhodobě působícího inzulínu, střednědobě působícího inzulínu, metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), agonistů glukagonu podobného peptidu 1 , kolesevelam, rychle se uvolňující bromokriptin, inhibitory transportéru vázaného na sodík-glukózu (SGLT-2) a inhibitory alfa-glukosidázy.
2. Během používání kontinuálního monitoru glukózy nebude acetaminofen povolen.
3. Léky, které blokují příznaky hypoglykémie, včetně, ale bez omezení na betablokátory.
4. Perorální steroidy nebo jiné léky, které by podle úsudku zkoušejícího byly kontraindikací účasti ve studii.
5. Užívání léků, které stimulují gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid).
6. Orálně podávané léky (na předpis i bez předpisu), které vyžadují rychlý nástup jako kritický determinant účinnosti, musí být podány alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po injekci Pramlintidu a subjekty, které takové léky vyžadují, musí být vyloučeny podána méně než 1 hodinu před nebo 2 hodiny po dávce pramlintidu.
7. Léky, o kterých je známo, že interferují s hypoglykemickými příznaky, včetně, ale bez omezení, beta-blokátorů, klonidinu, reserpinu a guanethidinu.