Фаза 2 исследования адаптивного контроля приема инсулина (AIMS) у взрослых с сахарным диабетом 1 типа

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. ≥21 и

2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа. Для того, чтобы человек был зачислен, он должен соответствовать хотя бы одному критерию из каждого списка.

   o Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено как минимум 1): i. Глюкоза натощак ≥126 мг/дл – подтверждено ii. Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) глюкоза ≥200 мг/дл - подтверждено iii. HbA1c ≥6,5% задокументировано - подтверждено iv. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами v. Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

   o Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1): i. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого ii. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно iii. Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.

3. Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум 1 года.
4. Знакомство с калькулятором болюсов с текущей инсулиновой помпой с предварительно заданными параметрами соотношения углеводов (CHO), коэффициента чувствительности к инсулину (ISF), целевого уровня глюкозы и активного инсулина.
5. HbA1c 6,5–9 % при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства.
6. В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины).
7. Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования.
8. Готовность избегать потребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время исследовательских вмешательств, связанных с использованием НГМ.
9. Готовность воздержаться от физических нагрузок за 2 дня до госпитализации. Во время исследования будут разрешены легкие прогулки продолжительностью менее 15 минут вокруг гостевого дома.
10. Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или препараты, снижающие уровень липидов, стабилизируйте их прием в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
11. Нормальная функция почек (определяется с помощью комплексной метаболической панели при скрининге по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) и определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м2.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Известная гиперчувствительность к прамлинтиду или любому из его компонентов, включая метакрезол.
2. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам, потере сознания или диабетическому кетоацидозу (ДКА) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
3. Беременность; кормление грудью или намерение забеременеть.
4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.).
5. Состояния, которые могут увеличить риск, связанный с возможной гипогликемией, например, любое активное заболевание сердца/аритмия, неконтролируемое заболевание коронарной артерии в течение предыдущего года (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, терапевтическое коронарное вмешательство, процедура коронарного шунтирования или стентирования, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод болей в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) или положительный нагрузочный тест или катетеризация с закупоркой коронарных артерий >50 %), застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные события в анамнезе, эпилептические припадки, обморок, надпочечниковая недостаточность, неврологическое заболевание или мерцательная аритмия.
6. Самооценка неосознанности гипогликемии.
7. История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans.
8. Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или радиочастотные помехи для НГМ (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты).
9. Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина.
10. Медицинское состояние, требующее приема препарата, содержащего ацетаминофен, от которого нельзя отказаться при допуске к участию в исследовании.
11. Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до зачисления).
12. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
13. Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
14. Медицинские состояния, которые могут затруднить работу с CGM, мобильным телефоном DiAs или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность).
15. Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика или помпы на животе или руке (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит).
16. В соответствии с руководством пользователя One Touch Ultra 2 субъекты с уровнем гематокрита менее 30% и выше 55% будут исключены.
17. Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≥в три раза выше верхнего контрольного предела.
18. Нарушение функции печени (трансаминаза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
19. Неконтролируемые микрососудистые (диабетические) осложнения, такие как текущая пролиферативная диабетическая ретинопатия или макулярный отек, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии при нормальном уровне креатинина) или невропатия, требующая медикаментозного лечения.
20. Активный гастропарез, требующий современной медикаментозной терапии.
21. Неконтролируемое расстройство надпочечников.
22. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
23. При приеме антигипертензивных препаратов, препаратов щитовидной железы, антидепрессантов или препаратов, снижающих уровень липидов, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
24. Известный геморрагический диатез или дискразия.
25. Известная аллергия на медицинские клеи, компоненты набора для введения инсулиновой помпы или датчик непрерывного монитора глюкозы.
26. Субъекты с базальной скоростью менее 0,01 Ед/ч.
27. Субъекты, ведущие половую жизнь и способные забеременеть и не использующие приемлемый метод контроля над рождаемостью.

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ ИЛИ ЛЕЧЕНИЙ

1. Использование противодиабетических средств, отличных от непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ), включая инсулин длительного действия, инсулин средней продолжительности действия, метформин, препараты сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), агонисты глюкагоноподобного пептида 1 , колесевелам, бромокриптин с быстрым высвобождением, ингибиторы транспортера, связанного с натрием и глюкозой (SGLT-2), и ингибиторы альфа-глюкозидазы.
2. Применять ацетаминофен во время использования непрерывного глюкометра нельзя.
3. Лекарства, которые блокируют симптомы гипогликемии, включая бета-блокаторы, но не ограничиваясь ими.
4. Пероральные стероиды или другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
5. Применение препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид).
6. Лекарства, вводимые перорально (рецептурные и безрецептурные), которые требуют быстрого начала действия в качестве критической детерминанты эффективности, должны быть даны по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после инъекции прамлинтида, и субъекты, которым требуются такие лекарства, должны быть исключены, если лекарство необходимо. дается менее чем за 1 час до или через 2 часа после дозы прамлинтида.
7. Лекарства, которые, как известно, влияют на симптомы гипогликемии, включая, помимо прочего, бета-блокаторы, клонидин, резерпин и гуанетидин.