Fase 2-studie van Adaptive Insulin Meal Supervisor (AIMS) bij volwassenen met diabetes mellitus type 1

INSLUITINGSCRITERIA

1. ≥21 en

2. Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1. Om ingeschreven te kunnen worden, moet aan ten minste één criterium van elke lijst worden voldaan.

   o Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan): i. Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd ii. Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - bevestigd iii. HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd - bevestigd iv. Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen v. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

   o Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan): i. Deelnemer had insuline nodig bij diagnose en daarna voortdurend ii. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt iii. Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt

3. Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes gedurende minstens 1 jaar te behandelen.
4. Bekendheid met een boluscalculator met de huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio (CHO), insulinegevoeligheidsfactor (ISF), doelglucose en actieve insuline.
5. HbA1c 6,5-9% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat.
6. Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen).
7. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie.
8. Bereidheid om de consumptie van paracetamol-bevattende producten te vermijden tijdens de studie-interventies waarbij CGM-gebruik betrokken is.
9. Bereidheid om gedurende 2 dagen voorafgaand aan opname af te zien van zware inspanning. Tijdens de studie zijn niet-inspannende wandelingen van minder dan 15 minuten rond het pension toegestaan.
10. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn op de medicatie.
11. Normale nierfunctie (bepaald met behulp van het uitgebreide metabole panel bij screening met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule en gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Bekende overgevoeligheid voor pramlintide of een van de componenten ervan, inclusief metacresol.
2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen, bewustzijnsverlies of diabetische ketoacidose (DKA) binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Zwangerschap; borstvoeding of de intentie om zwanger te worden.
4. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg).
5. Aandoeningen die de risico's van mogelijke hypoglykemie kunnen verhogen, zoals een actieve hartaandoening/aritmie, ongecontroleerde coronaire hartziekte tijdens het voorgaande jaar (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, therapeutische coronaire interventie, coronaire bypass of stentprocedure, stabiele of onstabiele angina pectoris, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde veranderingen in het elektrocardiogram (EKG), of positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades >50 %), congestief hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, toevallen, syncope, bijnierinsufficiëntie, neurologische aandoening of atriumfibrilleren.
6. Zelfgerapporteerde hypoglykemie-onwetendheid.
7. Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans.
8. Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten).
9. Andere anticoagulantia dan aspirine.
10. Medische aandoening die het gebruik van een paracetamol-bevattend medicijn vereist dat niet kan worden onthouden voor de studie-opnames.
11. Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
12. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
13. Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik.
14. Medische aandoeningen die het bedienen van een CGM, de DiAs-gsm of insulinepomp bemoeilijken (bijv. blindheid, ernstige artritis, immobiliteit).
15. Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor of pomp op de buik of arm verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis).
16. Overeenkomstig de One Touch Ultra 2-gebruikershandleiding worden proefpersonen met hematocrietwaarden van minder dan 30% en meer dan 55% uitgesloten.
17. Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥drie keer de bovenste referentielimiet.
18. Abnormale leverfunctie (transaminase >2 keer de bovengrens van normaal).
19. Ongecontroleerde microvasculaire (diabetische) complicaties, zoals bestaande proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normaal creatinine) of neuropathie die medicamenteuze behandeling vereist.
20. Actieve gastroparese die huidige medische therapie vereist.
21. Ongecontroleerde bijnieraandoening.
22. Ongecontroleerde schildklierziekte.
23. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit van de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
24. Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie.
25. Bekende allergie voor medische kleefmiddelen, onderdelen van de insulinepompinbrengset of continue glucosemonitorsensor.
26. Proefpersonen met een basaalsnelheid van minder dan 0,01 U/uur.
27. Proefpersonen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.

BEPERKINGEN OP HET GEBRUIK VAN ANDERE DRUGS OF BEHANDELINGEN

1. Gebruik van andere antidiabetica dan continue subcutane insuline-infusie (CSII), waaronder langwerkende insuline, middellangwerkende insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), glucagon-achtige peptide-1-agonisten , colesevelam, bromocriptine met snelle afgifte, natrium-glucose-gekoppelde transporter (SGLT-2)-remmers en alfa-glucosidaseremmers.
2. Paracetamol is niet toegestaan ​​terwijl de continue glucosemeter in gebruik is.
3. Medicijnen die de symptomen van hypoglykemie blokkeren, inclusief maar niet beperkt tot bètablokkers.
4. Orale steroïden of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zouden zijn voor deelname aan het onderzoek.
5. Gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit stimuleren (bijv. metoclopramide).
6. Oraal toegediende medicatie (voorgeschreven en niet-voorgeschreven) die een snelle werking vereisen als kritische bepalende factor voor de effectiviteit, moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na de Pramlintide-injectie worden gegeven en proefpersonen die dergelijke medicijnen nodig hebben, moeten worden uitgesloten als de medicatie moet worden toegediend minder dan 1 uur vóór of 2 uur na de dosis pramlintide.
7. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de symptomen van hypoglykemie verstoren, inclusief maar niet beperkt tot bètablokkers, clonidine, reserpine en guanethidine.