Étude de phase 2 sur le superviseur de repas à insuline adaptative (AIMS) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. ≥21 et

2. Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1. Pour qu'un individu soit inscrit, au moins un critère de chaque liste doit être rempli.

   o Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être satisfait) : i. Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmée ii. Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - confirmé iii. HbA1c ≥ 6,5 % documenté - confirmé iv. Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes v. Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète

   o Critères pour exiger de l'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) : i. Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite ii. Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie importante qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée continuellement iii. Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement

3. Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins 1 an.
4. Familiarité avec un calculateur de bolus avec la pompe à insuline actuelle avec des paramètres prédéfinis pour le rapport glucides (CHO), le facteur de sensibilité à l'insuline (ISF), le glucose cible et l'insuline active.
5. HbA1c 6,5-9 % telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent.
6. Ne pas être actuellement enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte (femmes).
7. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude.
8. Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène pendant les interventions de l'étude impliquant l'utilisation de CGM.
9. Volonté de s'abstenir de tout exercice intense pendant 2 jours avant l'admission. Des promenades non fatigantes de moins de 15 minutes autour de la maison d'hôtes seront autorisées pendant l'étude.
10. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, avoir une stabilité sur le médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude.
11. Fonction rénale normale (déterminée à l'aide du panel métabolique complet lors du dépistage avec la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Hypersensibilité connue au pramlintide ou à l'un de ses composants, y compris le métacrésol.
2. Hypoglycémie sévère entraînant des convulsions, une perte de conscience ou une acidocétose diabétique (ACD) dans les 12 mois précédant l'inscription.
3. Grossesse; l'allaitement ou l'intention de tomber enceinte.
4. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique au repos > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 160 mmHg).
5. Affections susceptibles d'augmenter les risques associés à une éventuelle hypoglycémie, telles que tout trouble cardiaque actif/arythmie, maladie coronarienne non contrôlée au cours de l'année précédente (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne thérapeutique, de pontage coronarien ou de pose de stent, d'angor stable ou instable, d'épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'électrocardiogramme (ECG), ou test d'effort positif ou cathétérisme avec blocages coronariens > 50 %), insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'événement vasculaire cérébral, trouble convulsif, syncope, insuffisance surrénalienne, maladie neurologique ou fibrillation auriculaire.
6. Inconscience de l'hypoglycémie autodéclarée.
7. Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans.
8. Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou d'interférence radiofréquence avec le CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires).
9. Traitement anticoagulant autre que l'aspirine.
10. Condition médicale nécessitant l'utilisation d'un médicament contenant de l'acétaminophène qui ne peut être retenu pour les admissions à l'étude.
11. Troubles psychiatriques qui interféreraient avec les tâches d'étude (par ex. traitement psychiatrique en hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inscription).
12. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
13. Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues.
14. Conditions médicales qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM, du téléphone portable DiAs ou d'une pompe à insuline (par ex. cécité, arthrite sévère, immobilité).
15. Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur ou de la pompe sur l'abdomen ou le bras (par ex. mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite).
16. Conformément au Guide de l'utilisateur One Touch Ultra 2, les sujets dont les taux d'hématocrite sont inférieurs à 30 % et supérieurs à 55 % seront exclus.
17. Insuffisance hépatique mesurée par l'alanine aminotransférase ou l'aspartate aminotransférase ≥ trois fois la limite supérieure de référence.
18. Fonction hépatique anormale (Transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale).
19. Complications microvasculaires (diabétiques) non contrôlées, telles qu'une rétinopathie diabétique proliférante actuelle ou un œdème maculaire, une néphropathie diabétique connue (autre que la microalbuminurie avec une créatinine normale) ou une neuropathie nécessitant un traitement médicamenteux.
20. Gastroparésie active nécessitant un traitement médical en cours.
21. Trouble surrénalien incontrôlé.
22. Maladie thyroïdienne non contrôlée.
23. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois avant l'inscription à l'étude.
24. Diathèse hémorragique ou dyscrasie connue.
25. Allergie connue aux adhésifs médicaux, aux composants du kit d'insertion de la pompe à insuline ou au capteur du moniteur de glucose en continu.
26. Sujets avec des débits de base inférieurs à 0,01 U/h.
27. Sujets sexuellement actifs et capables de devenir enceintes et n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.

RESTRICTIONS SUR L'UTILISATION D'AUTRES MÉDICAMENTS OU TRAITEMENTS

1. Utilisation d'agents antidiabétiques autres que la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), y compris l'insuline à action prolongée, l'insuline à action intermédiaire, la metformine, les sulfonylurées, les méglitinides, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), les agonistes du glucagon-like peptide 1 , colesevelam, bromocriptine à libération rapide, inhibiteurs du transporteur lié au sodium-glucose (SGLT-2) et inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
2. L'acétaminophène ne sera pas autorisé pendant l'utilisation du glucomètre en continu.
3. Médicaments qui bloquent les symptômes de l'hypoglycémie, y compris, mais sans s'y limiter, les bêta-bloquants.
4. Stéroïdes oraux ou autres médicaments, qui, de l'avis de l'investigateur, constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude.
5. Utilisation de médicaments qui stimulent la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide).
6. Les médicaments administrés par voie orale (sur ordonnance et en vente libre) qui nécessitent une action rapide en tant que déterminant critique de l'efficacité doivent être administrés au moins 1 heure avant ou 2 heures après l'injection de Pramlintide et que les sujets qui ont besoin de tels médicaments doivent être exclus si le médicament doit être administré moins d'une heure avant ou 2 heures après la dose de pramlintide.
7. Médicaments connus pour interférer avec les symptômes hypoglycémiques, y compris, mais sans s'y limiter, les bêta-bloquants, la clonidine, la réserpine et la guanéthidine.