Faza 2 badania osoby dorosłej z cukrzycą typu 1 na podstawie adaptacyjnego nadzoru posiłków z insuliną (AIMS)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. ≥21 i

2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1. Aby dana osoba mogła zostać wpisana, musi być spełnione co najmniej jedno kryterium z każdej listy.

   o Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione): Glukoza na czczo ≥126 mg/dL - potwierdzona ii. Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) glukoza ≥200 mg/dL - potwierdzony iii. HbA1c ≥6,5% udokumentowane - potwierdzone iv. Przypadkowa glikemia ≥200 mg/dl z objawami v. Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

   o Kryteria wymagające podawania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione): Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później ii. Uczestnik nie rozpoczynał podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znacząca hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły iii. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany

3. Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej 1 rok.
4. Znajomość kalkulatora bolusa z aktualną pompą insulinową z predefiniowanymi parametrami wskaźnika węglowodanów (CHO), współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF), docelowej glukozy i insuliny aktywnej.
5. HbA1c 6,5-9% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia.
6. Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety).
7. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania.
8. Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas interwencji badawczych obejmujących stosowanie CGM.
9. Gotowość do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń przez 2 dni przed przyjęciem. Podczas badania dozwolone będą nieuciążliwe spacery trwające mniej niż 15 minut wokół pensjonatu.
10. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, zachowaj stabilność tych leków przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
11. Prawidłowa czynność nerek (określona przy użyciu kompleksowego panelu metabolicznego podczas badań przesiewowych z zastosowaniem wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) i zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Znana nadwrażliwość na pramlintyd lub którykolwiek z jego składników, w tym metakrezol.
2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki, utratę przytomności lub cukrzycową kwasicę ketonową (DKA) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Ciąża; karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg).
5. Stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z możliwą hipoglikemią, takie jak jakakolwiek czynna choroba serca/arytmia, niekontrolowana choroba wieńcowa w ciągu ostatniego roku (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, terapeutyczna interwencja wieńcowa, zabieg pomostowania wieńcowego lub stentowania, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami elektrokardiogramu (EKG) lub dodatni test wysiłkowy lub cewnikowanie z blokadą wieńcową >50 %), zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, napad drgawkowy, omdlenie, niewydolność kory nadnerczy, choroba neurologiczna lub migotanie przedsionków.
6. Zgłaszana przez siebie nieświadomość hipoglikemii.
7. Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans.
8. Używanie urządzenia, które może powodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłócenia częstotliwości radiowej z CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe).
9. Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna.
10. Stan chorobowy wymagający zastosowania leku zawierającego paracetamol, którego nie można odmówić przyjęcia do badania.
11. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem).
12. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
13. Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
14. Warunki medyczne, które utrudniałyby obsługę CGM, telefonu komórkowego DiAs lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie).
15. Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika lub pompy na brzuchu lub ramieniu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe bliznowacenie, zapalenie tkanki łącznej).
16. Zgodnie z instrukcją obsługi One Touch Ultra 2, osoby z poziomem hematokrytu poniżej 30% i powyżej 55% zostaną wykluczone.
17. Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ trzykrotność górnej granicy normy.
18. Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy).
19. Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe), takie jak obecna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki, znana nefropatia cukrzycowa (inna niż mikroalbuminuria z prawidłowym stężeniem kreatyniny) lub neuropatia wymagająca leczenia farmakologicznego.
20. Czynna gastropareza wymagająca bieżącej terapii medycznej.
21. Niekontrolowana choroba nadnerczy.
22. Niekontrolowana choroba tarczycy.
23. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania.
24. Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja.
25. Znana alergia na kleje medyczne, elementy zestawu wprowadzającego pompy insulinowej lub czujnik ciągłego monitorowania glukozy.
26. Osoby z dawkami podstawowymi mniejszymi niż 0,01 j./godz.
27. Osoby, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę oraz nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

OGRANICZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA INNYCH LEKÓW LUB ZABIEGU

1. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż ciągły podskórny wlew insuliny (CSII), w tym insuliny długo działającej, insuliny o pośrednim czasie działania, metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów, tiazolidynodionów, inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), agonistów glukagonopodobnego peptydu 1 , kolesewelam, bromokryptyna o szybkim uwalnianiu, inhibitory transportera połączonego z glukozą sodową (SGLT-2) i inhibitory alfa-glukozydazy.
2. Acetaminofen nie będzie dozwolony, gdy używany jest ciągły monitor glukozy.
3. Leki blokujące objawy hipoglikemii, w tym między innymi beta-blokery.
4. Doustne sterydy lub inne leki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
5. Stosowanie leków stymulujących perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid).
6. Leki podawane doustnie (na receptę i bez recepty), które wymagają szybkiego działania jako kluczowego wyznacznika skuteczności, należy podać co najmniej 1 godzinę przed wstrzyknięciem lub 2 godziny po wstrzyknięciu pramlintydu, a pacjentów, którzy wymagają takich leków, należy wykluczyć, jeśli lek musi być podana mniej niż 1 godzinę przed lub 2 godziny po dawce pramlintydu.
7. Leki, o których wiadomo, że wpływają na objawy hipoglikemii, w tym między innymi beta-adrenolityki, klonidyna, rezerpina i guanetydyna.