Fase 2-studie av Adaptive Insulin Meal Supervisor (AIMS) hos voksne med type 1 diabetes mellitus

INKLUSJONSKRITERIER

1. ≥21 og

2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.

   o Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt): i. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet ii. To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL - bekreftet iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentert - bekreftet iv. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer v. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

   o Kriterier for insulinbehov ved diagnose (1 må være oppfylt): i. Deltaker trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter ii. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig iii. Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig

3. Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 1 år.
4. Kjennskap til en boluskalkulator med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold (CHO), insulinfølsomhetsfaktor (ISF), målglukose og aktivt insulin.
5. HbA1c 6,5-9 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet.
6. Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner).
7. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet.
8. Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol under studieintervensjonene som involverer CGM-bruk.
9. Vilje til å avstå fra hard trening i 2 dager før innleggelse. Ikke-anstrengende turer på mindre enn 15 minutter rundt gjestehuset vil være tillatt under studiet.
10. Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien.
11. Normal nyrefunksjon (bestemt ved bruk av det omfattende metabolske panelet ved screening med formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) og definert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Kjent overfølsomhet overfor pramlintid eller noen av dets komponenter, inkludert metakresol.
2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall, tap av bevissthet eller diabetisk ketoacidose (DKA) innen 12 måneder før innmelding.
3. Svangerskap; amming, eller intensjon om å bli gravid.
4. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg).
5. Tilstander som kan øke risikoen forbundet med mulig hypoglykemi, som enhver aktiv hjertelidelse/arytmi, ukontrollert koronarsykdom i løpet av det foregående året (f. historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervensjon, koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte endringer i elektrokardiogram (EKG), eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %), kongestiv hjertesvikt, historie med cerebrovaskulær hendelse, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt, nevrologisk sykdom eller atrieflimmer.
6. Selvrapportert hypoglykemi uvitenhet.
7. Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans.
8. Bruk av en enhet som kan forårsake problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med CGM (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater).
9. Annen antikoagulantbehandling enn aspirin.
10. Medisinsk tilstand som krever bruk av acetaminofenholdig medisin som ikke kan holdes tilbake for studieopptakene.
11. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding).
12. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
13. Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
14. Medisinske tilstander som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM, DiAs-mobiltelefonen eller insulinpumpen (f.eks. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet).
15. Enhver hudtilstand som forhindrer plassering av sensor eller pumpe på magen eller armen (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt).
16. I samsvar med One Touch Ultra 2 brukerveiledning, vil personer med hematokritnivåer under 30 % og over 55 % bli ekskludert.
17. Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre ganger øvre referansegrense.
18. Unormal leverfunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense).
19. Ukontrollerte mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner, som nåværende proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever medikamentell behandling.
20. Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling.
21. Ukontrollert binyrebarksykdom.
22. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
23. Ved bruk av antihypertensive, thyreoidea-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien.
24. Kjent blødende diatese eller dyskrasi.
25. Kjent allergi mot medisinsk lim, komponenter i insulinpumpeinnføringssettet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor.
26. Personer med basalhastigheter mindre enn 0,01 U/time.
27. Personer som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.

RESTRIKSJONER PÅ BRUK AV ANDRE GENERELT ELLER BEHANDLINGER

1. Bruk av andre antidiabetiske midler enn kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) inkludert langtidsvirkende insulin, middels virkende insulin, metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, glukagonlignende peptid 1 agonister , colesevelam, hurtigfrigjørende bromokriptin, natrium-glukosekoblet transportør (SGLT-2)-hemmere og alfa-glukosidase-hemmere.
2. Acetaminophen vil ikke være tillatt mens den kontinuerlige glukosemonitoren er i bruk.
3. Medisiner som blokkerer symptomer på hypoglykemi, inkludert men ikke begrenset til betablokkere.
4. Orale steroider eller andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
5. Bruk av legemidler som stimulerer gastrointestinal motilitet (f. metoklopramid).
6. Oralt administrerte medisiner (reseptbelagte og reseptfrie) som krever raskt innsettende som en kritisk determinant for effektivitet, må gis minst 1 time før eller 2 timer etter Pramlintide-injeksjonen og at personer som trenger slike medisiner ekskluderes dersom medisinen må gitt mindre enn 1 time før eller 2 timer etter pramlintiddosen.
7. Medisiner som er kjent for å forstyrre hypoglykemiske symptomer, inkludert men ikke begrenset til betablokkere, klonidin, reserpin og guanetidin.