Tadalafiilin ja lenalidomidin ylläpito aktivoitujen luuytimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (MIL) kanssa tai ilman niitä korkean riskin myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 - 80 vuotta vanha;
• Potilaat, joilla on aktiivinen myelooma ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa;
• Vasta diagnosoidut potilaat. Relapsoituneet myeloomapotilaat, joille ei ole aiemmin tehty elinsiirtoa;
• Korkean riskin taudin kriteerien täyttäminen;
• Mitattavissa oleva seerumin ja/tai virtsan M-proteiini ennen induktiohoitoa dokumentoitu ja saatavilla. Positiivinen seerumivapaa lite -määritys on hyväksyttävä;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 - 2 (katso liite C).
• Täytä kaikki autologisten kantasolujen siirron institutionaaliset vaatimukset;
• Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
• Potilailla on täytynyt olla > kuin PR viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa seuraavista syövistä diagnosointi:

  • POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini [M-proteiini] ja ihomuutoksia);
  • Ei-sekretorinen myelooma (ei mitattavissa olevaa proteiinia Serum Free Lite Assayssa);
  • Plasmasoluleukemia;
• Amyloidoosin diagnoosi;
• Ainakin osittaista vastetta (PR) ei saavutettu viimeisimpään hoitoon;
• Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto; Potilailla voi olla aiemmin uusiutunut sairaus, kunhan heille ei ole koskaan aiemmin siirretty;
• Tunnettu HIV-infektio;
• Kortikosteroidien (glukokortikoidien) käyttö 21 päivän sisällä luuytimen keräämisestä;
• Minkä tahansa myeloomaspesifisen hoidon käyttö 21 päivän sisällä luuytimen keräämisestä;
• Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä seitsemän päivän kuluessa rekisteröinnistä;
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä, joka koski tutkimuslääkettä tai -laitetta;
• Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
• Aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosis), joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa. Kilpirauhasen vajaatoiminta ilman merkkejä Graven taudista tai Hashimoton kilpirauhastulehduksesta on sallittu.
• Ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) 1 tai 2 positiivinen;
• Tunnettu yliherkkyys Prevnarille tai jollekin sen aineosalle;
• Vasta-aihe fosfodiesteraasi-5:n estäjille (esim. tällä hetkellä nitraateilla).