Manutenção com Tadalafil e Lenalidomida com ou sem linfócitos infiltrantes de medula ativa (MILs) em mieloma de alto risco

Critério de inclusão:

• Idade 18 - 80 anos;
• Pacientes com mieloma ativo que requerem tratamento sistêmico;
• Pacientes recém-diagnosticados. Pacientes com mieloma recidivante que não fizeram transplante anteriormente;
• Atendendo aos critérios de doença de alto risco;
• Proteína M sérica e/ou urinária mensurável anterior à terapia de indução documentada e disponível. Um ensaio lite livre de soro positivo é aceitável;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2 (consulte o Apêndice C).
• Atender a todos os requisitos institucionais para transplante autólogo de células-tronco;
• O paciente deve ser capaz de compreender e ter assinado o consentimento informado;
• Os pacientes devem ter tido mais de RP após a última terapia.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de qualquer um dos seguintes tipos de câncer:

  • síndrome POEMS (discrasia plasmocitária com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal [proteína M] e alterações cutâneas);
  • Mieloma não secretor (sem proteína mensurável no Serum Free Lite Assay);
  • leucemia de células plasmáticas;
• Diagnóstico de amiloidose;
• Falha ao atingir pelo menos uma resposta parcial (RP) à terapia mais recente;
• Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas; Os pacientes podem ter tido doença recidivante anterior, desde que nunca tenham sido transplantados anteriormente;
• História conhecida de infecção pelo HIV;
• Uso de corticosteroides (glicocorticoides) até 21 dias após a coleta da medula óssea;
• Uso de qualquer terapia específica para mieloma dentro de 21 dias após a coleta da medula óssea;
• Infecção que exija tratamento com antibióticos, antifúngicos ou antivirais em até sete dias após o registro;
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 28 dias após o registro neste ensaio, que envolveu um medicamento ou dispositivo experimental;
• História de malignidade diferente do mieloma múltiplo dentro de cinco anos do registro, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado;
• Doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico) que requer tratamento sistêmico ativo. Hipotireoidismo sem evidência de doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto é permitido.
• Vírus T-linfotrópico humano (HTLV) 1 ou 2 positivo;
• Hipersensibilidade conhecida ao Prevenar ou a qualquer um de seus componentes;
• Contra-indicação para inibidores da fosfodiesterase-5 (por exemplo, atualmente em nitratos).