他达拉非和来那度胺在高危骨髓瘤中使用或不使用激活的骨髓浸润淋巴细胞 (MIL) 维持治疗

纳入标准：

• 年龄18-80岁；
• 需要全身治疗的活动性骨髓瘤患者；
• 新确诊的患者。 以前没有接受过移植手术的复发性骨髓瘤患者；
• 符合高危疾病标准；
• 记录并可获得诱导治疗前可测量的血清和/或尿液 M 蛋白。 无血清 lite 检测呈阳性是可以接受的；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2（见附录 C）。
• 满足自体干细胞移植的所有机构要求；
• 患者必须能够理解并签署知情同意书；
• 患者在上次治疗后的 PR 必须大于等于 PR。

排除标准：

• 诊断出以下任何一种癌症：

  • POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白 [M 蛋白] 和皮肤改变）；
  • 非分泌性骨髓瘤（无血清 Lite 检测中没有可测量的蛋白质）；
  • 浆细胞白血病；
• 淀粉样变性的诊断；
• 未能对最新疗法达到至少部分反应 (PR)；
• 以前进行过造血干细胞移植；只要以前从未进行过移植，患者就可以有过复发性疾病；
• 已知的 HIV 感染史；
• 在骨髓采集后 21 天内使用皮质类固醇（糖皮质激素）；
• 在骨髓采集后 21 天内使用任何骨髓瘤特异性治疗；
• 在注册后 7 天内需要使用抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂治疗的感染；
• 在本次试验注册后 28 天内参加任何涉及研究药物或设备的临床试验；
• 注册后五年内除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；
• 需要积极全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮）。 允许没有 Grave 病或桥本氏甲状腺炎证据的甲状腺功能减退症。
• 人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 1 或 2 阳性；
• 已知对 Prevnar 或其任何成分过敏；
• 磷酸二酯酶 5 抑制剂的禁忌症（例如 目前使用硝酸盐）。