Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba tadalafilu a lenalidomidu s nebo bez aktivovaných lymfocytů infiltrujících dřeň (MIL) u vysoce rizikového myelomu

11. června 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie fáze II autologní transplantace kmenových buněk s tadalafilem a lenalidomidem Udržování s aktivovanými dřeňovými infiltrujícími lymfocyty (MIL) nebo bez nich u vysoce rizikového myelomu

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda změna imunitního systému podáváním aktivovaných lymfocytů infiltrujících dřeň (MIL) může zlepšit výsledky u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají standardní transplantaci autologních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let;
  • Pacienti s aktivním myelomem vyžadujícím systémovou léčbu;
  • Nově diagnostikovaní pacienti. pacienti s relapsem myelomu, kteří dosud neprodělali transplantaci;
  • Splnění kritérií pro vysoce rizikové onemocnění;
  • Zdokumentovaný a dostupný měřitelný sérový a/nebo močový M-protein z doby před indukční terapií. Pozitivní lite test bez séra je přijatelný;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (viz Příloha C).
  • Splnit všechny institucionální požadavky na autologní transplantaci kmenových buněk;
  • Pacient musí být schopen porozumět a mít podepsaný informovaný souhlas;
  • Pacienti museli mít po poslední terapii > než PR.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza některé z následujících rakovin:

    • POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem [M-protein] a kožními změnami);
    • Nesekreční myelom (žádný měřitelný protein na Serum Free Lite Assay);
    • plazmatická leukémie;
  • Diagnóza amyloidózy;
  • Nepodařilo se dosáhnout alespoň částečné odpovědi (PR) na poslední terapii;
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk;Pacienti mohou mít předchozí relaps onemocnění, pokud nebyli nikdy předtím transplantováni;
  • Známá anamnéza infekce HIV;
  • Použití kortikosteroidů (glukokortikoidů) do 21 dnů od odběru kostní dřeně;
  • Použití jakékoli terapie specifické pro myelom do 21 dnů od odběru kostní dřeně;
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do sedmi dnů od registrace;
  • účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 28 dnů od registrace v tomto hodnocení, které zahrnovalo hodnocený lék nebo zařízení;
  • Anamnéza jiné malignity než mnohočetného myelomu do pěti let od registrace, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematosis) vyžadující aktivní systémovou léčbu. Hypotyreóza bez známek Graveovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy je povolena.
  • Lidský T-lymfotropní virus (HTLV) 1 nebo 2 pozitivní;
  • Známá přecitlivělost na Prevnar nebo na kteroukoli jeho složku;
  • Kontraindikace inhibitorů fosfodiesterázy-5 (např. v současnosti na dusičnany).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aMIL Arm
Pacienti dostávají aktivované marrow infiltrující lymfocyty (aMIL)
Biologický: aMIL
V den 0 dostanou pacienti autotransplantaci následovanou tadalafilem a aMIL. V den 60 dostanou pacienti lenalidomid.
Lék: Žádný aMIL
V den 0 dostanou pacienti autotransplantaci následovanou tadalafilem. V den 60 dostanou pacienti lenalidomid.
Aktivní komparátor: Žádný aMIL
Pacienti nedostávají aktivované lymfocyty infiltrující dřeň (aMIL)
Lék: Žádný aMIL
V den 0 dostanou pacienti autotransplantaci následovanou tadalafilem. V den 60 dostanou pacienti lenalidomid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost MIL podle schopnosti sklízet, rozšiřovat a napouštět produkt MIL
Časové okno: 120 dní
Proveditelnost je definována jako schopnost sklízet, expandovat a vyluhovat produkt MIL do 120 dnů. Po léčbě 60 pacientů pomocí MIL prohlásíme MIL za neproveditelné, pokud budeme moci sklidit, rozšířit a dodat MIL pouze 40 nebo méně pacientům.
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita stanovená celkovým počtem nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 60 dnů od sklizně aMIL do 60. dne po transplantaci
Celkový počet nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně, které nastanou od sklizně MIL do 60 dnů po transplantaci.
60 dnů od sklizně aMIL do 60. dne po transplantaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS hodnoceno podle počtu žijících účastníků na konci období sledování.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Střední doba PFS se rovná době randomizace (v měsících) do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo odchylky od protokolu v důsledku dávkování lenalidomidu (nad 10 mg), podle toho, co nastane dříve.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Imus, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1343
  • NA_00084466 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na aMIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit