Mantenimiento con tadalafilo y lenalidomida con o sin linfocitos infiltrantes de médula (MIL) activados en mieloma de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 80 años;
• Pacientes con mieloma activo que requieran tratamiento sistémico;
• Pacientes recién diagnosticados. Pacientes con mieloma en recaída que no hayan tenido un trasplante previamente;
• Cumplir con los criterios de enfermedad de alto riesgo;
• Proteína M medible en suero y/u orina previa a la terapia de inducción documentada y disponible. Un ensayo de lite libre en suero positivo es aceptable;
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (consulte el Apéndice C).
• Cumplir con todos los requisitos institucionales para el trasplante autólogo de células madre;
• El paciente debe ser capaz de comprender y haber firmado el consentimiento informado;
• Los pacientes deben haber tenido > que PR después de la última terapia.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de cualquiera de los siguientes cánceres:

  • síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal [proteína M] y cambios en la piel);
  • mieloma no secretor (sin proteína medible en el ensayo Serum Free Lite);
  • leucemia de células plasmáticas;
• Diagnóstico de amiloidosis;
• No se logró al menos una respuesta parcial (RP) a la última terapia;
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas; los pacientes pueden haber tenido una enfermedad recidivante anterior siempre que nunca hayan sido trasplantados anteriormente;
• Antecedentes conocidos de infección por VIH;
• Uso de corticosteroides (glucocorticoides) dentro de los 21 días posteriores a la extracción de la médula ósea;
• Uso de cualquier terapia específica para el mieloma dentro de los 21 días posteriores a la extracción de la médula ósea;
• Infección que requiera tratamiento con antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los siete días posteriores al registro;
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días posteriores al registro en este ensayo, que involucró un fármaco o dispositivo en investigación;
• Antecedentes de malignidad distinta del mieloma múltiple dentro de los cinco años posteriores al registro, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente;
• Enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico) que requiere tratamiento sistémico activo. Se permite el hipotiroidismo sin evidencia de enfermedad de Grave o tiroiditis de Hashimoto.
• Virus linfotrópico T humano (HTLV) 1 o 2 positivo;
• Hipersensibilidad conocida a Prevnar o cualquiera de sus componentes;
• Contraindicación de los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (p. actualmente en nitratos).