Tadalafil- und Lenalidomid-Erhaltung mit oder ohne aktivierte markinfiltrierende Lymphozyten (MILs) bei Hochrisiko-Myelomen

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 80 Jahre;
• Patienten mit aktivem Myelom, die eine systemische Behandlung benötigen;
• Neu diagnostizierte Patienten. Patienten mit rezidiviertem Myelom, die zuvor keine Transplantation hatten;
• Erfüllung der Kriterien für eine Hochrisikoerkrankung;
• Messbares Serum- und/oder Urin-M-Protein vor der Induktionstherapie dokumentiert und verfügbar. Ein positiver serumfreier Lite-Test ist akzeptabel;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 (siehe Anhang C).
• Erfüllen Sie alle institutionellen Anforderungen für die autologe Stammzelltransplantation;
• Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können;
• Die Patienten müssen nach der letzten Therapie mehr als PR gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer der folgenden Krebsarten:

  • POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein [M-Protein] und Hautveränderungen);
  • Nichtsekretorisches Myelom (kein messbares Protein im Serum Free Lite Assay);
  • Plasmazellleukämie;
• Diagnose von Amyloidose;
• Es konnte kein zumindest teilweises Ansprechen (PR) auf die neueste Therapie erreicht werden;
• Frühere Transplantation hämatopoetischer Stammzellen; Patienten können bereits einen Krankheitsrückfall gehabt haben, solange sie noch nie zuvor eine Transplantation erhalten haben;
• Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte;
• Verwendung von Kortikosteroiden (Glukokortikoiden) innerhalb von 21 Tagen nach der Knochenmarksentnahme;
• Anwendung einer Myelom-spezifischen Therapie innerhalb von 21 Tagen nach der Knochenmarksentnahme;
• Infektion, die innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert;
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung für diese Studie, bei der es um ein Prüfpräparat oder -gerät ging;
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
• Aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes), die eine aktive systemische Behandlung erfordert. Eine Hypothyreose ohne Anzeichen eines Morbus Basedow oder einer Hashimoto-Thyreoiditis ist zulässig.
• Humanes T-lymphotropes Virus (HTLV) 1 oder 2 positiv;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prevnar oder einen seiner Bestandteile;
• Kontraindikation für Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. derzeit auf Nitrate).