고위험 골수종에서 활성화된 골수 침윤 림프구(MIL) 유무에 관계없이 Tadalafil 및 Lenalidomide 유지 관리

포함 기준:

• 18세 - 80세;
• 전신 치료가 필요한 활동성 골수종 환자;
• 새로 진단받은 환자. 이전에 이식을 받지 않은 재발성 골수종 환자;
• 고위험 질병 기준 충족
• 유도 요법 이전의 측정 가능한 혈청 및/또는 소변 M-단백질이 문서화되고 이용 가능합니다. 양성 무혈청 라이트 분석이 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2(부록 C 참조).
• 자가 줄기 세포 이식에 대한 모든 제도적 요구 사항을 충족합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 마지막 치료 후 PR보다 >이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 암의 진단:

  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질[M-단백질] 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환);
  • 비분비성 골수종(무혈청 라이트 검정에서 측정 가능한 단백질 없음);
  • 형질 세포 백혈병;
• 아밀로이드증의 진단;
• 최신 요법에 대해 최소한 부분 반응(PR)을 달성하지 못함;
• 이전 조혈 줄기 세포 이식 환자는 이전에 이식된 적이 없는 한 이전에 질병이 재발했을 수 있습니다.
• HIV 감염의 알려진 이력;
• 골수 수집 후 21일 이내에 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드) 사용;
• 골수 수집 후 21일 이내에 골수종 특이 요법 사용;
• 등록 후 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료가 필요한 감염;
• 시험용 약물 또는 장치와 관련된 이 시험 등록 후 28일 이내에 임상 시험에 참여
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 다발성 골수종 이외의 악성 종양 이력;
• 적극적인 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스). 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염의 증거가 없는 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
• 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) 1 또는 2 양성;
• Prevnar 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
• 포스포디에스테라아제-5 억제제에 대한 금기(예: 현재 질산염).