Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud met tadalafil en lenalidomide met of zonder geactiveerde merginfiltrerende lymfocyten (MIL's) bij myeloom met hoog risico

11 juni 2020 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Gerandomiseerde fase II-studie van autologe stamceltransplantatie met tadalafil en lenalidomide Onderhoud met of zonder geactiveerde merginfiltrerende lymfocyten (MIL's) bij hoogrisicomyeloom

Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of het veranderen van het immuunsysteem door het toedienen van geactiveerde merginfiltrerende lymfocyten (MIL's) de resultaten kan verbeteren voor patiënten met multipel myeloom die een standaard autologe stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 80 jaar oud;
  • Patiënten met actief myeloom die systemische behandeling nodig hebben;
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten. Patiënten met recidiverend myeloom die niet eerder een transplantatie hebben ondergaan;
  • Voldoen aan criteria voor risicovolle ziekten;
  • Meetbaar serum en/of urine M-proteïne van voorafgaand aan inductietherapie gedocumenteerd en beschikbaar. Een positieve serumvrije lite-assay is acceptabel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2 (zie Bijlage C).
  • Voldoen aan alle institutionele vereisten voor autologe stamceltransplantatie;
  • De patiënt moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en hebben ondertekend;
  • Patiënten moeten > dan PR hebben gehad na de laatste therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een van de volgende kankers:

    • POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit [M-eiwit] en huidveranderingen);
    • Niet-secretoir myeloom (geen meetbaar eiwit op Serum Free Lite Assay);
    • Plasmacelleukemie;
  • Diagnose van amyloïdose;
  • Niet in geslaagd om ten minste een gedeeltelijke respons (PR) op de laatste therapie te bereiken;
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie; Patiënten kunnen eerder een recidiverende ziekte hebben gehad zolang ze nooit eerder zijn getransplanteerd;
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie;
  • Gebruik van corticosteroïden (glucocorticoïden) binnen 21 dagen na beenmergafname;
  • Gebruik van een myeloomspecifieke therapie binnen 21 dagen na beenmergafname;
  • Infectie die binnen zeven dagen na registratie behandeling met antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist;
  • Deelname aan een klinische proef binnen 28 dagen na registratie voor deze proef waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek betrokken was;
  • Geschiedenis van andere maligniteit dan multipel myeloom binnen vijf jaar na registratie, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker;
  • Actieve auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose, systemische lupus erythematosis) die een actieve systemische behandeling vereist. Hypothyreoïdie zonder bewijs van de ziekte van Grave of Hashimoto's thyroïditis is toegestaan.
  • Humaan T-lymfotroop virus (HTLV) 1 of 2 positief;
  • Bekende overgevoeligheid voor Prevnar of een van de componenten ervan;
  • Contra-indicatie voor fosfodiësterase-5-remmers (bijv. momenteel op nitraten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een MIL Arm
Patiënten krijgen geactiveerde Marrow Infiltrating Lymphocytes (aMIL)
Biologisch: eenMIL
Op dag 0 krijgen patiënten een autotransplantatie gevolgd door Tadalafil en aMIL. Op dag 60 krijgen patiënten Lenalidomide.
Geneesmiddel: Geen aMIL
Op dag 0 krijgen de patiënten een autotransplantatie gevolgd door Tadalafil. Op dag 60 krijgen patiënten Lenalidomide.
Actieve vergelijker: Geen aMIL
Patiënten krijgen geen geactiveerde Marrow Infiltrating Lymphocytes (aMIL)
Geneesmiddel: Geen aMIL
Op dag 0 krijgen de patiënten een autotransplantatie gevolgd door Tadalafil. Op dag 60 krijgen patiënten Lenalidomide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van MIL's zoals beoordeeld door het vermogen om het MIL's-product te oogsten, uit te breiden en te infunderen
Tijdsspanne: 120 dagen
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om het MILs-product binnen 120 dagen te oogsten, uit te breiden en te infunderen. Nadat we 60 patiënten met MIL's hebben behandeld, verklaren we MIL's niet haalbaar als we alleen MIL's kunnen oogsten, uitbreiden en toedienen aan 40 of minder patiënten.
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals bepaald door het totale aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf de oogst van de aMIL tot dag 60 na de transplantatie
Totaal aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger dat optreedt vanaf de oogst van MIL's tot en met 60 dagen na transplantatie.
60 dagen vanaf de oogst van de aMIL tot dag 60 na de transplantatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat in leven was aan het einde van de follow-upperiode.
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De mediane PFS-tijd is gelijk aan de tijd van randomisatie (in maanden) tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of protocolafwijking als gevolg van dosering van lenalidomide (meer dan 10 mg), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Imus, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1343
  • NA_00084466 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren