- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01874405
Retrospective Evaluation of Adult and Pediatric Transfusion-dependent Patients Treated With Deferasirox Therapy
Effectiveness of Deferasirox Therapy on Comprehensive Management of Iron Overload in Adult and Pediatric Transfusion-dependent Patients: a Long Term Retrospective Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Adult and pediatric transfusion- dependent patients (male and female) with different underlying cronic anemias who received iron chelation therapy with deferasirox during the observational study period and underwent at least 2 cardiac MRI scans at the Pozzuoli site.
All consecutive patients visited at the participating sites starting from March 2003 to October 2012 will be entered in this observational study (chart review) provided all the inclusion an no exclusion criteria are met.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Transfusion- dependent patients (> 2 years);
- Ongoing deferasirox therapy during the study period;
- ≥ 2 Magnetic Resonance scans (one at baseline and at least one post baseline - as per clinical need) during study period (this criteria is not mandatory for patients undergoing only the endocrine subanalysis and participating only to the cardiac analysis);
- Available medical history including relevant clinical and laboratory data (e.g serum ferritin, liver function tests, renal function tests, endocrine parameters ) at baseline before starting deferasirox treatment
Exclusion Criteria:
- Non transfusion- dependent patients;
- Other chelation therapy than deferasirox;
- Absence of complete medical history as above specified
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
cardiac T2* in patients treated with deferasirox
Aikaikkuna: at least 1 year
|
change from baseline to end of study in cardiac T2*, as measured by Magnetic Resonance, in patients with iron overload (cardiac T2* <20 ms at baseline)
|
at least 1 year
|
cardiac T2* in patients treated with deferasirox
Aikaikkuna: at least 1 year
|
maintenance from baseline to end of study of cardiac T2* in not iron overloaded patients (cardiac T2* >20 ms at baseline)
|
at least 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
cardiac function in patient undergoing deferasirox treatment
Aikaikkuna: at least 1 year
|
change in left and right ejection fraction, telediastolic and telesystolic volumes, stroke volumes, cardiac output, myocardial mass, measured by Cardiac Magnetic Resonance, from baseline to end of study
|
at least 1 year
|
change in liver iron concentration
Aikaikkuna: at least 1 year
|
at least 1 year
|
|
maintenance of normal endocrine function in patients without endocrine dysfunction and improvement in disease severity in patients affected by endocrine dysfunction from baseline to end of study
Aikaikkuna: at least 3 years
|
Thyroid function (TSH, free triiodothyronine and free thyroxine serum free T4 levels), pancreatic cell function (basal glycemia, glycated hemoglobin level), bone mineral density (z-score) will be evaluated by the closest assessment to baseline (first deferasirox exposure) and to the end of study
|
at least 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silverio Perrotta, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIPEDNA-2013-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .