Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä naisilla: voiko doksisykliini auttaa? Tuleva tutkimus

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä naisilla: voiko doksisykliini auttaa? Prospektiivinen, satunnaistettu, plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä on krooninen vammauttava sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen lantion kipu, paine tai epämukavuus, jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon, ja siihen liittyy ainakin yksi muu virtsaamisoire, kuten jatkuva kiire tai tiheys ilman tunnistettavaa syytä. Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä heikentää vakavasti yksilön elämänlaatua ja muodostaa merkittävän taloudellisen taakan siitä kärsiville. Tällä hetkellä oletetaan, että patogeneesi on monitekijäinen, mukaan lukien endokriiniset häiriöt, lantionpohjan lihasten epäsäännöllisyydet, immunologiset näkökohdat ja kemialliset syyt. Vastaavasti oletettujen laukaisimien laajaa kirjoa levitetään monia terapeuttisia lähestymistapoja, mutta useimmat niistä liittyvät rajoitettuun tehokkuuteen. Siten BPS:n hoito on haaste, ja ihanteellinen hoito on vielä selvittämättä. Mikro-organismit, kuten Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum ja Mycoplasma genitalium, ovat edelleen haaste, joten nämä organismit voivat hyvinkin olla mukana kroonisen virtsarakon kipuoireyhtymän patogeneesissä. Tutkijat olettavat, että doksisykliini suun kautta 4 viikon ajan, mukaan lukien seksikumppanin hoito, voi merkittävästi lievittää oireita naisilla, joilla on krooninen virtsarakkokipuoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Doksisykliiniä käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Doksisykliini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan tetrasykliiniantibiooteiksi. Kaikille tetrasykliiniantibioottien ryhmän jäsenille annettujen yleisten käyttöaiheiden lisäksi doksisykliiniä käytetään usein kroonisen eturauhastulehduksen ja lantion tulehduksellisen sairauden hoitoon. Erityisesti solunsisäiset aineet, kuten klamydia, ovat yleensä herkkiä doksisykliinille. Olettaen, että tämä infektio on syynä naisten krooniseen virtsarakkokipuoireyhtymään, hoito suoritetaan hyväksytyn indikaation ja annostuksen mukaisesti. Bakteerikystiitti on poissulkemiskriteeri kroonisen virtsarakon kipuoireyhtymän diagnosoinnissa. Mikro-organismien, kuten Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum ja Mycoplasma genitalium, havaitseminen on kuitenkin edelleen haaste, joten nämä organismit voivat hyvinkin olla mukana kroonisen virtsarakon kipuoireyhtymän patogeneesissä. Tätä tukevat retrospektiivisen tutkimuksemme1 havainnot, joiden mukaan doksisykliini suun kautta 4 viikon ajan, mukaan lukien seksikumppanin hoito, johti oireiden vähenemiseen 71 %:lla naisista, jotka valittavat jatkuvasta kiireellisyydestä ja esiintymistiheydestä, kroonisesta virtsaputken ja/tai virtsarakon kipusta. Siksi doksisykliinihoito on järkevää, varsinkin kun otetaan huomioon, että muita, kalliita ja usein vähän tehokkaita oireenmukaisia ​​hoitovaihtoehtoja on vain vähän.

Siksi pyrimme tutkimaan doksisykliinin tehoa naisilla, joilla on krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.

Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä on krooninen vammauttava sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen lantion kipu, paine tai epämukavuus, jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja johon liittyy ainakin yksi muu virtsaamisoire, kuten jatkuva virtsaamistarve tai virtsan tiheys ilman tunnistettavaa syytä2. Euroopassa naisten esiintyvyys vaihtelee välillä 306–450/100'0003,4 - paljon korkeampi kuin aiemmin arvioitiin. Siten krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä on vakava taloudellinen ongelma jokaiselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Lisäksi krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä heikentää vakavasti yksilön elämänlaatua ja muodostaa merkittävän taloudellisen taakan siitä kärsiville. Tällä hetkellä oletetaan, että patogeneesi on monitekijäinen, mukaan lukien endokriiniset häiriöt, lantionpohjan lihasten epäsäännöllisyydet, immunologiset näkökohdat ja kemialliset syyt. Vastaavasti oletettujen laukaisimien laajaa kirjoa levitetään monia terapeuttisia lähestymistapoja, mutta useimmat niistä liittyvät rajoitettuun tehokkuuteen. Siten BPS:n hoito on haaste, ja ihanteellinen hoito on vielä selvittämättä. Oletamme, että doksisykliini suun kautta 4 viikon ajan, mukaan lukien seksikumppanin hoito, voi merkittävästi lievittää oireita naisilla, joilla on krooninen virtsarakkokipuoireyhtymä.

Tavoite

Todistaa tai hylätä doksisykliinin tehokkuus kroonisen virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa

menetelmät

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkimukseen osallistuneiden rekrytointi suoritetaan Inselspital Bernin yliopistollisen sairaalan urologisella poliklinikalla.

Farmasian yliopistollisen sairaalan Inselspital Bernin satunnaisluettelo on vain sokeamattomien työntekijöiden saatavilla. Sokkoutuneen koeryhmän valtuutettu jäsen ottaa sokkoutumisen yhteydessä yhteyttä farmasian laitoksen päivystävän proviisorin 24 tunnin palvelunumeroon. Potilasnumeron julkistamisen jälkeen päivystävä apteekki suorittaa sokkoutuksen ja ilmoittaa jakamisesta valtuutetulle sokkoutumattomalle koehenkilölle. Lopuksi päivystävä apteekki rekisteröi satunnaistuslistalle sokkoutumisen.

Sokkoutettu kokeen jäsen kirjaa potilaan potilastietokirjaan sokeuttamisen suorittaneen henkilön nimen sekä sokeuttamisen päivämäärän ja syyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Urology, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon kipu / suprapubinen paine tai epämukavuus > 6 kuukautta
  • Kiireellinen/kiireellinen inkontinenssi ja/tai esiintymistiheys > 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien vahvistus siitä, että myös kumppani saa hoitoa ja että hoitojakson aikana seksi on sallittu vain kondomia käyttäen)

Poissulkemiskriteerit

  • ikä < 18 vuotta
  • Tetrasykliini allergia
  • Tetrasykliinin saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskaus
  • imetys
  • bakteerikystiitti viimeisen 4 viikon aikana
  • virtsaputken/emättimen/kohdunkaulan/kohdun ja/tai peräsuolen syöpä
  • kemiallinen kystiitti
  • tuberkuloottinen kystiitti
  • hyvän- tai pahanlaatuiset virtsarakon kasvaimet
  • Lantion patologian radiologisen poissulkemisen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: doksisykliini
Zadorin-100® (doksisykliini), lisenssinumero Swissmedic: 43051 Laillinen haltija: Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Zadorin-100® (doksisykliini), lisenssinumero Swissmedic: 43051 Laillinen haltija: Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Suun kautta tutkimusjakson aikana (4 viikkoa) kerran aamulla ja kerran illalla

Aineiden peittäminen suoritetaan ranskalaisen LGA:n bordeaux-värisillä, läpinäkymättömillä kovagelatiinikapseleilla (koko 00). Kovat gelatiinikapselit on täytetty 1 Zadorin® 100 -kapselilla

Muut nimet:
  • Zadorin-100® (doksisykliini), lisenssinumero Swissmedic: 43051
Placebo Comparator: plasebo
Placebo Galepharm Koostumus: laktoosimonohydraatti, ceolus PH 102, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, valmistaja: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveitsi

Placebo Galepharm Koostumus: laktoosimonohydraatti, ceolus PH 102, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, valmistaja: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveitsi

Suun kautta tutkimusjakson aikana (4 viikkoa) kerran aamulla ja kerran illalla

Aineiden peittäminen suoritetaan ranskalaisen LGA:n bordeaux-värisillä, läpinäkymättömillä kovagelatiinikapseleilla (koko 00). Kovat gelatiinikapselit on täytetty 1 yksiköllä lumelääkettä 100 mg valeryhmässä

Muut nimet:
  • Placebo Galepharm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos O'Leary-Sant IC -oireiden ja ongelmaindeksin kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 24 viikkoa
4, 8, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat muutokset kipua, kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä ja virtsarakon toiminnallista kapasiteettia dokumentoivat 72 tunnin kipu- ja virtsarakon päiväkirjassa, joka on suoritettu 3 päivän aikana ennen kyseistä seurantakäyntiä.
Aikaikkuna: 4, 8, 24 viikkoa
4, 8, 24 viikkoa
Naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) arvioimat muutokset seksuaalisessa toiminnassa tietyn seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: 4, 8, 24 viikkoa
4, 8, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
  • Opintojen puheenjohtaja: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa