- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01879930
Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä naisilla: voiko doksisykliini auttaa? Tuleva tutkimus
Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä naisilla: voiko doksisykliini auttaa? Prospektiivinen, satunnaistettu, plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Doksisykliiniä käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Doksisykliini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan tetrasykliiniantibiooteiksi. Kaikille tetrasykliiniantibioottien ryhmän jäsenille annettujen yleisten käyttöaiheiden lisäksi doksisykliiniä käytetään usein kroonisen eturauhastulehduksen ja lantion tulehduksellisen sairauden hoitoon. Erityisesti solunsisäiset aineet, kuten klamydia, ovat yleensä herkkiä doksisykliinille. Olettaen, että tämä infektio on syynä naisten krooniseen virtsarakkokipuoireyhtymään, hoito suoritetaan hyväksytyn indikaation ja annostuksen mukaisesti. Bakteerikystiitti on poissulkemiskriteeri kroonisen virtsarakon kipuoireyhtymän diagnosoinnissa. Mikro-organismien, kuten Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum ja Mycoplasma genitalium, havaitseminen on kuitenkin edelleen haaste, joten nämä organismit voivat hyvinkin olla mukana kroonisen virtsarakon kipuoireyhtymän patogeneesissä. Tätä tukevat retrospektiivisen tutkimuksemme1 havainnot, joiden mukaan doksisykliini suun kautta 4 viikon ajan, mukaan lukien seksikumppanin hoito, johti oireiden vähenemiseen 71 %:lla naisista, jotka valittavat jatkuvasta kiireellisyydestä ja esiintymistiheydestä, kroonisesta virtsaputken ja/tai virtsarakon kipusta. Siksi doksisykliinihoito on järkevää, varsinkin kun otetaan huomioon, että muita, kalliita ja usein vähän tehokkaita oireenmukaisia hoitovaihtoehtoja on vain vähän.
Siksi pyrimme tutkimaan doksisykliinin tehoa naisilla, joilla on krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä on krooninen vammauttava sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen lantion kipu, paine tai epämukavuus, jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja johon liittyy ainakin yksi muu virtsaamisoire, kuten jatkuva virtsaamistarve tai virtsan tiheys ilman tunnistettavaa syytä2. Euroopassa naisten esiintyvyys vaihtelee välillä 306–450/100'0003,4 - paljon korkeampi kuin aiemmin arvioitiin. Siten krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä on vakava taloudellinen ongelma jokaiselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Lisäksi krooninen virtsarakon kipuoireyhtymä heikentää vakavasti yksilön elämänlaatua ja muodostaa merkittävän taloudellisen taakan siitä kärsiville. Tällä hetkellä oletetaan, että patogeneesi on monitekijäinen, mukaan lukien endokriiniset häiriöt, lantionpohjan lihasten epäsäännöllisyydet, immunologiset näkökohdat ja kemialliset syyt. Vastaavasti oletettujen laukaisimien laajaa kirjoa levitetään monia terapeuttisia lähestymistapoja, mutta useimmat niistä liittyvät rajoitettuun tehokkuuteen. Siten BPS:n hoito on haaste, ja ihanteellinen hoito on vielä selvittämättä. Oletamme, että doksisykliini suun kautta 4 viikon ajan, mukaan lukien seksikumppanin hoito, voi merkittävästi lievittää oireita naisilla, joilla on krooninen virtsarakkokipuoireyhtymä.
Tavoite
Todistaa tai hylätä doksisykliinin tehokkuus kroonisen virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa
menetelmät
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkimukseen osallistuneiden rekrytointi suoritetaan Inselspital Bernin yliopistollisen sairaalan urologisella poliklinikalla.
Farmasian yliopistollisen sairaalan Inselspital Bernin satunnaisluettelo on vain sokeamattomien työntekijöiden saatavilla. Sokkoutuneen koeryhmän valtuutettu jäsen ottaa sokkoutumisen yhteydessä yhteyttä farmasian laitoksen päivystävän proviisorin 24 tunnin palvelunumeroon. Potilasnumeron julkistamisen jälkeen päivystävä apteekki suorittaa sokkoutuksen ja ilmoittaa jakamisesta valtuutetulle sokkoutumattomalle koehenkilölle. Lopuksi päivystävä apteekki rekisteröi satunnaistuslistalle sokkoutumisen.
Sokkoutettu kokeen jäsen kirjaa potilaan potilastietokirjaan sokeuttamisen suorittaneen henkilön nimen sekä sokeuttamisen päivämäärän ja syyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Dep. of Urology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon kipu / suprapubinen paine tai epämukavuus > 6 kuukautta
- Kiireellinen/kiireellinen inkontinenssi ja/tai esiintymistiheys > 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien vahvistus siitä, että myös kumppani saa hoitoa ja että hoitojakson aikana seksi on sallittu vain kondomia käyttäen)
Poissulkemiskriteerit
- ikä < 18 vuotta
- Tetrasykliini allergia
- Tetrasykliinin saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskaus
- imetys
- bakteerikystiitti viimeisen 4 viikon aikana
- virtsaputken/emättimen/kohdunkaulan/kohdun ja/tai peräsuolen syöpä
- kemiallinen kystiitti
- tuberkuloottinen kystiitti
- hyvän- tai pahanlaatuiset virtsarakon kasvaimet
- Lantion patologian radiologisen poissulkemisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: doksisykliini
Zadorin-100® (doksisykliini), lisenssinumero Swissmedic: 43051 Laillinen haltija: Mepha Pharma AG, Aesch/BL
|
Zadorin-100® (doksisykliini), lisenssinumero Swissmedic: 43051 Laillinen haltija: Mepha Pharma AG, Aesch/BL Suun kautta tutkimusjakson aikana (4 viikkoa) kerran aamulla ja kerran illalla Aineiden peittäminen suoritetaan ranskalaisen LGA:n bordeaux-värisillä, läpinäkymättömillä kovagelatiinikapseleilla (koko 00). Kovat gelatiinikapselit on täytetty 1 Zadorin® 100 -kapselilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo Galepharm Koostumus: laktoosimonohydraatti, ceolus PH 102, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, valmistaja: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveitsi
|
Placebo Galepharm Koostumus: laktoosimonohydraatti, ceolus PH 102, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, valmistaja: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveitsi Suun kautta tutkimusjakson aikana (4 viikkoa) kerran aamulla ja kerran illalla Aineiden peittäminen suoritetaan ranskalaisen LGA:n bordeaux-värisillä, läpinäkymättömillä kovagelatiinikapseleilla (koko 00). Kovat gelatiinikapselit on täytetty 1 yksiköllä lumelääkettä 100 mg valeryhmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos O'Leary-Sant IC -oireiden ja ongelmaindeksin kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 24 viikkoa
|
4, 8, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan raportoimat muutokset kipua, kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä ja virtsarakon toiminnallista kapasiteettia dokumentoivat 72 tunnin kipu- ja virtsarakon päiväkirjassa, joka on suoritettu 3 päivän aikana ennen kyseistä seurantakäyntiä.
Aikaikkuna: 4, 8, 24 viikkoa
|
4, 8, 24 viikkoa
|
|
Naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) arvioimat muutokset seksuaalisessa toiminnassa tietyn seurantakäynnin aikana
Aikaikkuna: 4, 8, 24 viikkoa
|
4, 8, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
- Opintojen puheenjohtaja: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Burkhard FC, Blick N, Hochreiter WW, Studer UE. Urinary urgency and frequency, and chronic urethral and/or pelvic pain in females. Can doxycycline help? J Urol. 2004 Jul;172(1):232-5. doi: 10.1097/01.ju.0000128698.93305.2e.
- Temml C, Wehrberger C, Riedl C, Ponholzer A, Marszalek M, Madersbacher S. Prevalence and correlates for interstitial cystitis symptoms in women participating in a health screening project. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):803-8; discussion 809. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.028. Epub 2006 Aug 30.
- Leppilahti M, Tammela TL, Huhtala H, Auvinen A. Prevalence of symptoms related to interstitial cystitis in women: a population based study in Finland. J Urol. 2002 Jul;168(1):139-43.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Kystiitti
- Oireyhtymä
- Somatoformiset häiriöt
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Lantiokipu
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 075/08
- 2148 (Inselspital)
- 2012DR4157 (Muu tunniste: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .