- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879930
Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinder: Kan Doxycyclin hjælpe? En prospektiv undersøgelse
Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinder: Kan Doxycyclin hjælpe? En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Doxycyclin bruges til at behandle bakterielle infektioner. Doxycyclin er i en klasse af medicin kaldet tetracyclin antibiotika. Ud over de generelle indikationer for alle medlemmer af tetracyclin-antibiotikagruppen, anvendes doxycyclin ofte til behandling af kronisk prostatitis og bækkenbetændelse. Især intracellulære midler, såsom klamydia, er generelt modtagelige for doxycyclin. Forudsat at denne infektion er ansvarlig for det kroniske blæresmertesyndrom hos kvinder, vil behandlingen blive udført i overensstemmelse med den autoriserede indikation og dosering. Bakteriel blærebetændelse er et udelukkelseskriterium for diagnosticering af kronisk blæresmertesyndrom. Påvisningen af mikroorganismer såsom Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma genitalium er dog fortsat en udfordring, så disse organismer meget vel kan være involveret i patogenesen af kronisk blæresmertesyndrom. Dette understøttes af resultaterne af vores retrospektive undersøgelse1, at doxycyclin oralt i 4 uger inklusive behandling af den seksuelle partner fører til en reduktion af symptomer hos 71 % af kvinder, der klager over vedvarende trang og hyppighed, kroniske urinrørs- og/eller blæresmerter. Derfor er doxycyclinbehandling fornuftig, især i betragtning af, at der kun er få, bekostelige og ofte få effektive symptomatiske andre behandlingsmuligheder.
Derfor sigter vi mod at undersøge effektiviteten af doxycyclin hos kvinder med kronisk blæresmertesyndrom i et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.
Kronisk blæresmertesyndrom er en kronisk invaliderende lidelse karakteriseret ved kronisk bækkensmerter, tryk eller ubehag, der opfattes som værende relateret til urinblæren ledsaget af mindst ét andet urinvejssymptom såsom vedvarende hastende eller hyppighed i fravær af en identificerbar årsag2. I Europa varierer prævalensraterne hos kvinder fra 306 til 450/100'0003,4 - meget højere end tidligere anslået. Således er kronisk blæresmertesyndrom et alvorligt økonomisk problem for ethvert sundhedssystem. Derudover forringer kronisk blæresmertesyndrom alvorligt en persons livskvalitet og udgør en betydelig økonomisk byrde for dem, der er berørt af det. I øjeblikket antages multifaktoriel patogenese, herunder endokrin involvering, bækkenbundsmuskeluregelmæssigheder, immunologiske aspekter og kemiske årsager. Svarende til det brede spektrum af formodede triggere, udbredes et stort antal terapeutiske tilgange, men de fleste er forbundet med begrænset effektivitet. Behandling af BPS er således en udfordring, og den ideelle terapi mangler at blive belyst. Vi antager, at doxycyclin oralt i 4 uger, inklusive behandling af den seksuelle partner, signifikant kan lindre symptomer hos kvinder med kronisk blæresmertesyndrom.
Objektiv
At bevise eller afvise effektiviteten af doxycyclin til behandling af kronisk blæresmertesyndrom
Metoder
Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg. Rekruttering af undersøgelsens deltagere udføres i det urologiske ambulatorium på Universitetshospitalet Inselspital Bern.
Randomiseringslisten i Institut for Farmaceutiske Universitetshospital Inselspital Bern vil kun være tilgængelig for ikke-blindede medarbejdere. I tilfælde af afblindning kontakter et autoriseret medlem af det blindede forsøgsteam 24-timers servicenummeret på den vagthavende farmaceut på apoteksinstituttet. Efter offentliggørelse af patientnummeret udfører vagthavende apoteker afblændingen og informerer det autoriserede ublindede forsøgsmedlem om tildeling. Endelig registreres afblænding på randomiseringslisten af vagthavende apoteker.
Det ublindede forsøgsmedlem noterer navnet på den person, der har foretaget afblindningen, samt dato og årsag til afblænding i patientens journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Urology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blæresmerter / suprapubisk tryk eller ubehag i >6 måneder
- Haste-/hasteinkontinens og/eller hyppighed i >6 måneder
- Skriftligt informeret samtykke (herunder bekræftelse af, at partneren også vil blive behandlet, og at samleje kun er tilladt med kondom i behandlingsperioden)
Eksklusionskriterier
- alder < 18 år
- Tetracyklin allergi
- Indtagelse af en tetracyklin inden for de sidste 3 måneder
- graviditet
- amning
- bakteriel blærebetændelse inden for de sidste 4 uger
- urethral/vaginal/cervikal/livmoder- og/eller rektalkræft
- kemisk blærebetændelse
- tuberkuløs blærebetændelse
- godartede eller ondartede blæretumorer
- Mangel på radiologisk udelukkelse af bækkenpatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: doxycyclin
Zadorin-100® (doxycyclin), licensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk indehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL
|
Zadorin-100® (doxycyclin), licensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk indehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL Oralt indtag i studieperioden (4 uger) én gang om morgenen og én gang om aftenen Maskeringen af midlerne udføres med bordeauxfarvede, uigennemsigtige hårde gelatinekapsler (størrelse 00) fra det franske firma LGA. De hårde gelatinekapsler er hver fyldt med 1 enhed Zadorin® 100
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo Galepharm Sammensætning: lactosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, producent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Schweiz
|
Placebo Galepharm Sammensætning: lactosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, producent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Schweiz Oralt indtag i studieperioden (4 uger) én gang om morgenen og én gang om aftenen Maskeringen af midlerne udføres med bordeauxfarvede, uigennemsigtige hårde gelatinekapsler (størrelse 00) fra det franske firma LGA. De hårde gelatinekapsler er hver fyldt med 1 enhed placebo 100 mg i sham-gruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i O'Leary-Sant IC symptom og problemindeks totalscore fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 24 uger
|
4, 8, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i patientrapporterede smerter, haster, hyppighed, funktionel blærekapacitet dokumenteret i 72-timers smerte og blæredagbog, afsluttet i løbet af de 3 dage før det særlige opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 4, 8, 24 uger
|
4, 8, 24 uger
|
|
Ændringer i seksuel funktion vurderet af Female Sexual Function Index (FSFI) på tidspunktet for det særlige opfølgningsbesøg
Tidsramme: 4, 8, 24 uger
|
4, 8, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
- Studiestol: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Burkhard FC, Blick N, Hochreiter WW, Studer UE. Urinary urgency and frequency, and chronic urethral and/or pelvic pain in females. Can doxycycline help? J Urol. 2004 Jul;172(1):232-5. doi: 10.1097/01.ju.0000128698.93305.2e.
- Temml C, Wehrberger C, Riedl C, Ponholzer A, Marszalek M, Madersbacher S. Prevalence and correlates for interstitial cystitis symptoms in women participating in a health screening project. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):803-8; discussion 809. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.028. Epub 2006 Aug 30.
- Leppilahti M, Tammela TL, Huhtala H, Auvinen A. Prevalence of symptoms related to interstitial cystitis in women: a population based study in Finland. J Urol. 2002 Jul;168(1):139-43.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Blærebetændelse
- Syndrom
- Somatoforme lidelser
- Cystitis, Interstitiel
- Bækkensmerter
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 075/08
- 2148 (Inselspital)
- 2012DR4157 (Anden identifikator: Swissmedic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blæresmertesyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetAortaaneurisme, abdominalHolland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet