Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinder: Kan Doxycyclin hjælpe? En prospektiv undersøgelse

4. marts 2015 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinder: Kan Doxycyclin hjælpe? En prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Kronisk blæresmertesyndrom er en kronisk invaliderende lidelse karakteriseret ved kronisk bækkensmerter, tryk eller ubehag, der opfattes som værende relateret til urinblæren ledsaget af mindst ét ​​andet urinvejssymptom, såsom vedvarende presserende eller hyppighed i fravær af en identificerbar årsag. Kronisk blæresmertesyndrom nedsætter en persons livskvalitet alvorligt og udgør en betydelig økonomisk byrde for dem, der er berørt af det. I øjeblikket antages multifaktoriel patogenese, herunder endokrin involvering, bækkenbundsmuskeluregelmæssigheder, immunologiske aspekter og kemiske årsager. Svarende til det brede spektrum af formodede triggere, udbredes et stort antal terapeutiske tilgange, men de fleste er forbundet med begrænset effektivitet. Behandling af BPS er således en udfordring, og den ideelle terapi mangler at blive belyst. Mikroorganismer som Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma genitalium er fortsat en udfordring, så disse organismer meget vel kan være involveret i patogenesen af ​​kronisk blæresmertesyndrom. Efterforskerne antager, at doxycyclin oralt i 4 uger, inklusive behandling af den seksuelle partner, signifikant kan lindre symptomer hos kvinder med kronisk blæresmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Doxycyclin bruges til at behandle bakterielle infektioner. Doxycyclin er i en klasse af medicin kaldet tetracyclin antibiotika. Ud over de generelle indikationer for alle medlemmer af tetracyclin-antibiotikagruppen, anvendes doxycyclin ofte til behandling af kronisk prostatitis og bækkenbetændelse. Især intracellulære midler, såsom klamydia, er generelt modtagelige for doxycyclin. Forudsat at denne infektion er ansvarlig for det kroniske blæresmertesyndrom hos kvinder, vil behandlingen blive udført i overensstemmelse med den autoriserede indikation og dosering. Bakteriel blærebetændelse er et udelukkelseskriterium for diagnosticering af kronisk blæresmertesyndrom. Påvisningen af ​​mikroorganismer såsom Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma genitalium er dog fortsat en udfordring, så disse organismer meget vel kan være involveret i patogenesen af ​​kronisk blæresmertesyndrom. Dette understøttes af resultaterne af vores retrospektive undersøgelse1, at doxycyclin oralt i 4 uger inklusive behandling af den seksuelle partner fører til en reduktion af symptomer hos 71 % af kvinder, der klager over vedvarende trang og hyppighed, kroniske urinrørs- og/eller blæresmerter. Derfor er doxycyclinbehandling fornuftig, især i betragtning af, at der kun er få, bekostelige og ofte få effektive symptomatiske andre behandlingsmuligheder.

Derfor sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​doxycyclin hos kvinder med kronisk blæresmertesyndrom i et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.

Kronisk blæresmertesyndrom er en kronisk invaliderende lidelse karakteriseret ved kronisk bækkensmerter, tryk eller ubehag, der opfattes som værende relateret til urinblæren ledsaget af mindst ét ​​andet urinvejssymptom såsom vedvarende hastende eller hyppighed i fravær af en identificerbar årsag2. I Europa varierer prævalensraterne hos kvinder fra 306 til 450/100'0003,4 - meget højere end tidligere anslået. Således er kronisk blæresmertesyndrom et alvorligt økonomisk problem for ethvert sundhedssystem. Derudover forringer kronisk blæresmertesyndrom alvorligt en persons livskvalitet og udgør en betydelig økonomisk byrde for dem, der er berørt af det. I øjeblikket antages multifaktoriel patogenese, herunder endokrin involvering, bækkenbundsmuskeluregelmæssigheder, immunologiske aspekter og kemiske årsager. Svarende til det brede spektrum af formodede triggere, udbredes et stort antal terapeutiske tilgange, men de fleste er forbundet med begrænset effektivitet. Behandling af BPS er således en udfordring, og den ideelle terapi mangler at blive belyst. Vi antager, at doxycyclin oralt i 4 uger, inklusive behandling af den seksuelle partner, signifikant kan lindre symptomer hos kvinder med kronisk blæresmertesyndrom.

Objektiv

At bevise eller afvise effektiviteten af ​​doxycyclin til behandling af kronisk blæresmertesyndrom

Metoder

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg. Rekruttering af undersøgelsens deltagere udføres i det urologiske ambulatorium på Universitetshospitalet Inselspital Bern.

Randomiseringslisten i Institut for Farmaceutiske Universitetshospital Inselspital Bern vil kun være tilgængelig for ikke-blindede medarbejdere. I tilfælde af afblindning kontakter et autoriseret medlem af det blindede forsøgsteam 24-timers servicenummeret på den vagthavende farmaceut på apoteksinstituttet. Efter offentliggørelse af patientnummeret udfører vagthavende apoteker afblændingen og informerer det autoriserede ublindede forsøgsmedlem om tildeling. Endelig registreres afblænding på randomiseringslisten af ​​vagthavende apoteker.

Det ublindede forsøgsmedlem noterer navnet på den person, der har foretaget afblindningen, samt dato og årsag til afblænding i patientens journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Urology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blæresmerter / suprapubisk tryk eller ubehag i >6 måneder
  • Haste-/hasteinkontinens og/eller hyppighed i >6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke (herunder bekræftelse af, at partneren også vil blive behandlet, og at samleje kun er tilladt med kondom i behandlingsperioden)

Eksklusionskriterier

  • alder < 18 år
  • Tetracyklin allergi
  • Indtagelse af en tetracyklin inden for de sidste 3 måneder
  • graviditet
  • amning
  • bakteriel blærebetændelse inden for de sidste 4 uger
  • urethral/vaginal/cervikal/livmoder- og/eller rektalkræft
  • kemisk blærebetændelse
  • tuberkuløs blærebetændelse
  • godartede eller ondartede blæretumorer
  • Mangel på radiologisk udelukkelse af bækkenpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: doxycyclin
Zadorin-100® (doxycyclin), licensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk indehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Zadorin-100® (doxycyclin), licensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk indehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Oralt indtag i studieperioden (4 uger) én gang om morgenen og én gang om aftenen

Maskeringen af ​​midlerne udføres med bordeauxfarvede, uigennemsigtige hårde gelatinekapsler (størrelse 00) fra det franske firma LGA. De hårde gelatinekapsler er hver fyldt med 1 enhed Zadorin® 100

Andre navne:
  • Zadorin-100® (doxycyclin), licensnummer Swissmedic: 43051
Placebo komparator: placebo
Placebo Galepharm Sammensætning: lactosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, producent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Schweiz

Placebo Galepharm Sammensætning: lactosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, producent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Schweiz

Oralt indtag i studieperioden (4 uger) én gang om morgenen og én gang om aftenen

Maskeringen af ​​midlerne udføres med bordeauxfarvede, uigennemsigtige hårde gelatinekapsler (størrelse 00) fra det franske firma LGA. De hårde gelatinekapsler er hver fyldt med 1 enhed placebo 100 mg i sham-gruppen

Andre navne:
  • Placebo Galepharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i O'Leary-Sant IC symptom og problemindeks totalscore fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 24 uger
4, 8, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede smerter, haster, hyppighed, funktionel blærekapacitet dokumenteret i 72-timers smerte og blæredagbog, afsluttet i løbet af de 3 dage før det særlige opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 4, 8, 24 uger
4, 8, 24 uger
Ændringer i seksuel funktion vurderet af Female Sexual Function Index (FSFI) på tidspunktet for det særlige opfølgningsbesøg
Tidsramme: 4, 8, 24 uger
4, 8, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
  • Studiestol: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæresmertesyndrom

Kliniske forsøg med doxycyclin

Abonner