- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01879930
Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinner: Kan doksycyklin hjelpe? En prospektiv studie
Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinner: Kan doksycyklin hjelpe? En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Doxycycline brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Doxycycline er i en klasse med medisiner som kalles tetracyklinantibiotika. I tillegg til de generelle indikasjonene for alle medlemmer av tetracyklin-antibiotikagruppen, brukes doksycyklin ofte til å behandle kronisk prostatitt og bekkenbetennelse. Spesielt intracellulære midler, som klamydia, er generelt følsomme for doksycyklin. Forutsatt at denne infeksjonen er ansvarlig for det kroniske blæresmertesyndromet hos kvinner, vil terapien bli utført i samsvar med godkjent indikasjon og dosering. Bakteriell blærebetennelse er et eksklusjonskriterium for diagnostisering av kronisk blæresmertesyndrom. Påvisning av mikroorganismer som Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma genitalium er imidlertid fortsatt en utfordring, slik at disse organismene godt kan være involvert i patogenesen av kronisk blæresmertesyndrom. Dette støttes av funnene fra vår retrospektive studie1 om at doksycyklin oralt i 4 uker, inkludert behandling av seksualpartneren, fører til en reduksjon av symptomene hos 71 % av kvinnene som klager over vedvarende haster og hyppighet, kronisk urinrørs- og/eller blæresmerter. Derfor er doksycyklinbehandling fornuftig, spesielt med tanke på at det kun er noen få, kostbare og ofte lite effektive symptomatiske andre behandlingsalternativer.
Derfor tar vi sikte på å undersøke effektiviteten av doksycyklin hos kvinner med kronisk blæresmertesyndrom i en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Kronisk blæresmertesyndrom er en kronisk invalidiserende lidelse karakterisert ved kroniske bekkensmerter, trykk eller ubehag som oppfattes å være relatert til urinblæren ledsaget av minst ett annet urinveissymptom som vedvarende haster eller hyppighet i fravær av en identifiserbar årsak2. I Europa varierer prevalensrater hos kvinner fra 306 til 450/100'0003,4 - mye høyere enn tidligere anslått. Dermed er kronisk blæresmertesyndrom et alvorlig økonomisk problem for ethvert helsevesen. I tillegg reduserer kronisk blæresmertesyndrom en persons livskvalitet alvorlig og representerer en betydelig økonomisk byrde for de som er berørt av det. For tiden antas multifaktoriell patogenese inkludert endokrin involvering, uregelmessigheter i bekkenbunnsmuskulaturen, immunologiske aspekter og kjemiske årsaker. Tilsvarende det brede spekteret av presumptive triggere, spres et stort antall terapeutiske tilnærminger, men de fleste er forbundet med begrenset effektivitet. Behandling av BPS er derfor en utfordring og den ideelle terapien gjenstår å belyse. Vi antar at doksycyklin oralt i 4 uker, inkludert behandling av seksualpartneren, kan lindre symptomene betydelig hos kvinner med kronisk blæresmertesyndrom.
Objektiv
For å bevise eller avvise effektiviteten av doksycyklin i behandling av kronisk blæresmertesyndrom
Metoder
Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie. Rekruttering av studiedeltakerne utføres i urologisk poliklinikk ved Universitetssykehuset Inselspital Bern.
Randomiseringslisten ved Institutt for farmasi Universitetssykehuset Inselspital Bern vil kun være tilgjengelig for ublindede ansatte. Ved avblinding kontakter et autorisert medlem av blindforsøksteamet 24-timers servicenummeret til vakthavende farmasøyt i farmasiinstituttet. Etter avsløring av pasientnummeret foretar vakthavende farmasøyt avblindingen og informerer det autoriserte ublindede forsøksmedlem om tildeling. Til slutt registreres avblinding på randomiseringslisten av vakthavende farmasøyt.
Det ublindede prøvemedlemmet vil registrere navnet på personen som har utført avblindingen og dato og årsak til avblindingen i pasientens journal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Dep. of Urology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blæresmerter / suprapubisk trykk eller ubehag i >6 måneder
- Haste-/hasteinkontinens og/eller hyppighet i >6 måneder
- Skriftlig informert samtykke (inkludert bekreftelse på at partneren også vil bli behandlet og at seksuell omgang kun er tillatt ved bruk av kondom i behandlingsperioden)
Eksklusjonskriterier
- alder < 18 år
- Tetracyklin allergi
- Inntak av tetracyklin de siste 3 månedene
- svangerskap
- amming
- bakteriell cystitt de siste 4 ukene
- urethral/vaginal/cervical/livmor og/eller rektalkreft
- kjemisk blærebetennelse
- tuberkuløs blærebetennelse
- godartede eller ondartede blæresvulster
- Mangel på radiologisk ekskludering av bekkenpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: doksycyklin
Zadorin-100® (doxycycline), lisensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk innehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL
|
Zadorin-100® (doxycycline), lisensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk innehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL Oralt inntak i studieperioden (4 uker) en gang om morgenen og en gang om kvelden Maskeringen av midlene utføres med bordeauxfargede, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler (størrelse 00) fra det franske selskapet LGA. De harde gelatinkapslene er hver fylt med 1 enhet Zadorin® 100
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo Galepharm Sammensetning: laktosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellose natrium, magnesiumstearat, produsent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveits
|
Placebo Galepharm Sammensetning: laktosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellose natrium, magnesiumstearat, produsent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveits Oralt inntak i studieperioden (4 uker) en gang om morgenen og en gang om kvelden Maskeringen av midlene utføres med bordeauxfargede, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler (størrelse 00) fra det franske selskapet LGA. De harde gelatinkapslene er hver fylt med 1 enhet placebo 100 mg i sham-gruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i O'Leary-Sant IC-symptom og problemindeks totalscore fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 24 uker
|
4, 8, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av pasientrapporterte smerter, haster, frekvens, funksjonell blærekapasitet dokumentert i 72-timers smerte og blæredagbok, fullført i løpet av de 3 dagene før det aktuelle oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 4, 8, 24 uker
|
4, 8, 24 uker
|
|
Endringer i seksuell funksjon vurdert av Female Sexual Function Index (FSFI) på tidspunktet for det aktuelle oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 4, 8, 24 uker
|
4, 8, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
- Studiestol: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Burkhard FC, Blick N, Hochreiter WW, Studer UE. Urinary urgency and frequency, and chronic urethral and/or pelvic pain in females. Can doxycycline help? J Urol. 2004 Jul;172(1):232-5. doi: 10.1097/01.ju.0000128698.93305.2e.
- Temml C, Wehrberger C, Riedl C, Ponholzer A, Marszalek M, Madersbacher S. Prevalence and correlates for interstitial cystitis symptoms in women participating in a health screening project. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):803-8; discussion 809. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.028. Epub 2006 Aug 30.
- Leppilahti M, Tammela TL, Huhtala H, Auvinen A. Prevalence of symptoms related to interstitial cystitis in women: a population based study in Finland. J Urol. 2002 Jul;168(1):139-43.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Cystitt
- Syndrom
- Somatoforme lidelser
- Cystitt, interstitiell
- Bekkensmerter
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- 075/08
- 2148 (Inselspital)
- 2012DR4157 (Annen identifikator: Swissmedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .