Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinner: Kan doksycyklin hjelpe? En prospektiv studie

4. mars 2015 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Kronisk blæresmertesyndrom hos kvinner: Kan doksycyklin hjelpe? En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Kronisk blæresmertesyndrom er en kronisk invalidiserende lidelse karakterisert ved kroniske bekkensmerter, trykk eller ubehag som oppfattes å være relatert til urinblæren ledsaget av minst ett annet urinveissymptom som vedvarende haster eller hyppighet i fravær av en identifiserbar årsak. Kronisk blæresmertesyndrom reduserer en persons livskvalitet alvorlig og representerer en betydelig økonomisk belastning for de som er berørt av det. For tiden antas multifaktoriell patogenese inkludert endokrin involvering, uregelmessigheter i bekkenbunnsmuskulaturen, immunologiske aspekter og kjemiske årsaker. Tilsvarende det brede spekteret av presumptive triggere, spres et stort antall terapeutiske tilnærminger, men de fleste er forbundet med begrenset effektivitet. Behandling av BPS er derfor en utfordring og den ideelle terapien gjenstår å belyse. Mikroorganismer som Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma genitalium er fortsatt en utfordring, slik at disse organismene godt kan være involvert i patogenesen av kronisk blæresmertesyndrom. Etterforskerne antar at doksycyklin oralt i 4 uker, inkludert behandling av den seksuelle partneren, kan lindre symptomene betydelig hos kvinner med kronisk blæresmertesyndrom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Doxycycline brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Doxycycline er i en klasse med medisiner som kalles tetracyklinantibiotika. I tillegg til de generelle indikasjonene for alle medlemmer av tetracyklin-antibiotikagruppen, brukes doksycyklin ofte til å behandle kronisk prostatitt og bekkenbetennelse. Spesielt intracellulære midler, som klamydia, er generelt følsomme for doksycyklin. Forutsatt at denne infeksjonen er ansvarlig for det kroniske blæresmertesyndromet hos kvinner, vil terapien bli utført i samsvar med godkjent indikasjon og dosering. Bakteriell blærebetennelse er et eksklusjonskriterium for diagnostisering av kronisk blæresmertesyndrom. Påvisning av mikroorganismer som Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum og Mycoplasma genitalium er imidlertid fortsatt en utfordring, slik at disse organismene godt kan være involvert i patogenesen av kronisk blæresmertesyndrom. Dette støttes av funnene fra vår retrospektive studie1 om at doksycyklin oralt i 4 uker, inkludert behandling av seksualpartneren, fører til en reduksjon av symptomene hos 71 % av kvinnene som klager over vedvarende haster og hyppighet, kronisk urinrørs- og/eller blæresmerter. Derfor er doksycyklinbehandling fornuftig, spesielt med tanke på at det kun er noen få, kostbare og ofte lite effektive symptomatiske andre behandlingsalternativer.

Derfor tar vi sikte på å undersøke effektiviteten av doksycyklin hos kvinner med kronisk blæresmertesyndrom i en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.

Kronisk blæresmertesyndrom er en kronisk invalidiserende lidelse karakterisert ved kroniske bekkensmerter, trykk eller ubehag som oppfattes å være relatert til urinblæren ledsaget av minst ett annet urinveissymptom som vedvarende haster eller hyppighet i fravær av en identifiserbar årsak2. I Europa varierer prevalensrater hos kvinner fra 306 til 450/100'0003,4 - mye høyere enn tidligere anslått. Dermed er kronisk blæresmertesyndrom et alvorlig økonomisk problem for ethvert helsevesen. I tillegg reduserer kronisk blæresmertesyndrom en persons livskvalitet alvorlig og representerer en betydelig økonomisk byrde for de som er berørt av det. For tiden antas multifaktoriell patogenese inkludert endokrin involvering, uregelmessigheter i bekkenbunnsmuskulaturen, immunologiske aspekter og kjemiske årsaker. Tilsvarende det brede spekteret av presumptive triggere, spres et stort antall terapeutiske tilnærminger, men de fleste er forbundet med begrenset effektivitet. Behandling av BPS er derfor en utfordring og den ideelle terapien gjenstår å belyse. Vi antar at doksycyklin oralt i 4 uker, inkludert behandling av seksualpartneren, kan lindre symptomene betydelig hos kvinner med kronisk blæresmertesyndrom.

Objektiv

For å bevise eller avvise effektiviteten av doksycyklin i behandling av kronisk blæresmertesyndrom

Metoder

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie. Rekruttering av studiedeltakerne utføres i urologisk poliklinikk ved Universitetssykehuset Inselspital Bern.

Randomiseringslisten ved Institutt for farmasi Universitetssykehuset Inselspital Bern vil kun være tilgjengelig for ublindede ansatte. Ved avblinding kontakter et autorisert medlem av blindforsøksteamet 24-timers servicenummeret til vakthavende farmasøyt i farmasiinstituttet. Etter avsløring av pasientnummeret foretar vakthavende farmasøyt avblindingen og informerer det autoriserte ublindede forsøksmedlem om tildeling. Til slutt registreres avblinding på randomiseringslisten av vakthavende farmasøyt.

Det ublindede prøvemedlemmet vil registrere navnet på personen som har utført avblindingen og dato og årsak til avblindingen i pasientens journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits, 3010
        • Dep. of Urology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blæresmerter / suprapubisk trykk eller ubehag i >6 måneder
  • Haste-/hasteinkontinens og/eller hyppighet i >6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke (inkludert bekreftelse på at partneren også vil bli behandlet og at seksuell omgang kun er tillatt ved bruk av kondom i behandlingsperioden)

Eksklusjonskriterier

  • alder < 18 år
  • Tetracyklin allergi
  • Inntak av tetracyklin de siste 3 månedene
  • svangerskap
  • amming
  • bakteriell cystitt de siste 4 ukene
  • urethral/vaginal/cervical/livmor og/eller rektalkreft
  • kjemisk blærebetennelse
  • tuberkuløs blærebetennelse
  • godartede eller ondartede blæresvulster
  • Mangel på radiologisk ekskludering av bekkenpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: doksycyklin
Zadorin-100® (doxycycline), lisensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk innehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Zadorin-100® (doxycycline), lisensnummer Swissmedic: 43051 Juridisk innehaver: Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Oralt inntak i studieperioden (4 uker) en gang om morgenen og en gang om kvelden

Maskeringen av midlene utføres med bordeauxfargede, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler (størrelse 00) fra det franske selskapet LGA. De harde gelatinkapslene er hver fylt med 1 enhet Zadorin® 100

Andre navn:
  • Zadorin-100® (doxycycline), lisensnummer Swissmedic: 43051
Placebo komparator: placebo
Placebo Galepharm Sammensetning: laktosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellose natrium, magnesiumstearat, produsent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveits

Placebo Galepharm Sammensetning: laktosemonohydrat, ceolus PH 102, croscarmellose natrium, magnesiumstearat, produsent: Pharmacy Hotz, 8700 Küsnacht, Sveits

Oralt inntak i studieperioden (4 uker) en gang om morgenen og en gang om kvelden

Maskeringen av midlene utføres med bordeauxfargede, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler (størrelse 00) fra det franske selskapet LGA. De harde gelatinkapslene er hver fylt med 1 enhet placebo 100 mg i sham-gruppen

Andre navn:
  • Placebo Galepharm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i O'Leary-Sant IC-symptom og problemindeks totalscore fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 24 uker
4, 8, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av pasientrapporterte smerter, haster, frekvens, funksjonell blærekapasitet dokumentert i 72-timers smerte og blæredagbok, fullført i løpet av de 3 dagene før det aktuelle oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 4, 8, 24 uker
4, 8, 24 uker
Endringer i seksuell funksjon vurdert av Female Sexual Function Index (FSFI) på tidspunktet for det aktuelle oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 4, 8, 24 uker
4, 8, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
  • Studiestol: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere