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Syndrome de douleur chronique de la vessie chez les femmes : la doxycycline peut-elle aider ? Une étude prospective

4 mars 2015 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Syndrome de douleur chronique de la vessie chez les femmes : la doxycycline peut-elle aider ? Une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle

Le syndrome de douleur vésicale chronique est un trouble chronique invalidant caractérisé par une douleur, une pression ou une gêne pelvienne chronique perçue comme étant liée à la vessie accompagnée d'au moins un autre symptôme urinaire tel qu'une urgence ou une fréquence persistante en l'absence de cause identifiable. Le syndrome de douleur vésicale chronique diminue considérablement la qualité de vie d'un individu et représente un fardeau financier important pour ceux qui en sont affectés. Actuellement, une pathogenèse multifactorielle est supposée, y compris l'implication endocrinienne, les irrégularités des muscles du plancher pelvien, les aspects immunologiques et les causes chimiques. Correspondant au large éventail de déclencheurs présumés, un grand nombre d'approches thérapeutiques sont propagées, mais la plupart sont associées à une efficacité limitée. Ainsi, le traitement du BPS est un défi et la thérapie idéale reste à élucider. Les micro-organismes tels que Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum et Mycoplasma genitalium restent un défi, de sorte que ces organismes pourraient bien être impliqués dans la pathogenèse du syndrome de douleur vésicale chronique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la doxycycline par voie orale pendant 4 semaines, y compris la thérapie du partenaire sexuel, peut soulager de manière significative les symptômes chez les femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale chronique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond

La doxycycline est utilisée pour traiter les infections bactériennes. La doxycycline appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques tétracyclines. En plus des indications générales pour tous les membres du groupe des antibiotiques tétracyclines, la doxycycline est fréquemment utilisée pour traiter la prostatite chronique et la maladie inflammatoire pelvienne. En particulier, les agents intracellulaires, tels que la chlamydia, sont généralement sensibles à la doxycycline. Dans l'hypothèse où cette infection serait responsable du syndrome de douleur chronique de la vessie chez la femme, le traitement sera effectué conformément à l'indication et à la posologie autorisées. La cystite bactérienne est un critère d'exclusion pour le diagnostic du syndrome de douleur chronique de la vessie. Cependant, la détection de micro-organismes tels que Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum et Mycoplasma genitalium reste un défi de sorte que ces organismes pourraient bien être impliqués dans la pathogenèse du syndrome de douleur vésicale chronique. Ceci est étayé par les résultats de notre étude rétrospective1 selon laquelle la doxycycline par voie orale pendant 4 semaines, y compris la thérapie du partenaire sexuel, a entraîné une réduction des symptômes chez 71 % des femmes se plaignant d'urgence et de fréquence persistantes, de douleurs urétrales et/ou vésicales chroniques. Par conséquent, le traitement par la doxycycline est judicieux, d'autant plus qu'il n'existe que peu d'autres options de traitement symptomatique, coûteuses et souvent peu efficaces.

Ainsi, nous visons à étudier l'efficacité de la doxycycline chez les femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale chronique dans une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.

Le syndrome de douleur chronique de la vessie est un trouble chronique invalidant caractérisé par une douleur, une pression ou une gêne pelvienne chronique perçue comme étant liée à la vessie accompagnée d'au moins un autre symptôme urinaire tel qu'une urgence ou une fréquence persistante en l'absence de cause identifiable2. En Europe, les taux de prévalence chez les femmes vont de 306 à 450/100'0003,4 - bien plus que les estimations précédentes. Ainsi, le syndrome de douleur vésicale chronique est un grave problème économique pour tous les systèmes de soins de santé. De plus, le syndrome de douleur vésicale chronique diminue considérablement la qualité de vie d'un individu et représente un fardeau financier important pour ceux qui en sont affectés. Actuellement, une pathogenèse multifactorielle est supposée, y compris l'implication endocrinienne, les irrégularités des muscles du plancher pelvien, les aspects immunologiques et les causes chimiques. Correspondant au large éventail de déclencheurs présumés, un grand nombre d'approches thérapeutiques sont propagées, mais la plupart sont associées à une efficacité limitée. Ainsi, le traitement du BPS est un défi et la thérapie idéale reste à élucider. Nous émettons l'hypothèse que la doxycycline par voie orale pendant 4 semaines, y compris la thérapie du partenaire sexuel, peut soulager de manière significative les symptômes chez les femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale chronique.

Objectif

Prouver ou rejeter l'efficacité de la doxycycline dans le traitement du syndrome de douleur vésicale chronique

Méthodes

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle contre placebo. Le recrutement des participants à l'étude est effectué dans la clinique ambulatoire d'urologie de l'hôpital universitaire de l'hôpital de l'île de Berne.

La liste de randomisation de l'institut de pharmacie Hôpital universitaire de l'Île de Berne ne sera accessible qu'aux employés non masqués. En cas de levée de l'aveugle, un membre autorisé de l'équipe d'essai en aveugle contacte le numéro de service 24 heures sur 24 du pharmacien de garde à l'institut de pharmacie. Après communication du numéro de patient, le pharmacien de garde procède à la levée de l'aveugle et informe le membre autorisé de l'essai de levée de l'aveugle de l'attribution. Enfin la levée de l'insu est inscrite sur la liste de randomisation par le pharmacien de garde.

Le membre de l'essai non aveugle enregistrera le nom de la personne qui a effectué la levée de l'aveugle ainsi que la date et la raison de la levée de l'aveugle dans le dossier médical du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berne, Suisse, 3010
        • Dep. of Urology, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur vésicale / pression sus-pubienne ou inconfort pendant > 6 mois
  • Urgence/incontinence d'urgence et/ou fréquence pendant > 6 mois
  • Consentement éclairé écrit (y compris la confirmation que le partenaire sera également traité et que pendant la période de traitement, les rapports sexuels ne sont autorisés qu'avec des préservatifs)

Critère d'exclusion

  • âge < 18 ans
  • Allergie à la tétracycline
  • Prise d'une tétracycline au cours des 3 derniers mois
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • cystite bactérienne au cours des 4 dernières semaines
  • cancer urétral/vaginal/cervical/utérin et/ou rectal
  • cystite chimique
  • cystite tuberculeuse
  • tumeurs bénignes ou malignes de la vessie
  • Absence d'exclusion radiologique de la pathologie pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: doxycycline
Zadorin-100® (doxycycline), numéro de licence Swissmedic : 43051 Titulaire légal : Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Zadorin-100® (doxycycline), numéro de licence Swissmedic : 43051 Titulaire légal : Mepha Pharma AG, Aesch/BL

Prise orale pendant la période d'étude (4 semaines) une fois le matin et une fois le soir

Le masquage des agents est réalisé à l'aide de gélules de gélatine dure opaques de couleur bordeaux (taille 00) de la société française LGA. Les capsules de gélatine dure sont remplies chacune avec 1 unité de Zadorin® 100

Autres noms:
  • Zadorin-100® (doxycycline), numéro de licence Swissmedic : 43051
Comparateur placebo: placebo
Placebo Galepharm Composition : lactose monohydraté, ceolus PH 102, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, fabricant : Pharmacie Hotz, 8700 Küsnacht, Suisse

Placebo Galepharm Composition : lactose monohydraté, ceolus PH 102, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, fabricant : Pharmacie Hotz, 8700 Küsnacht, Suisse

Prise orale pendant la période d'étude (4 semaines) une fois le matin et une fois le soir

Le masquage des agents est réalisé à l'aide de gélules de gélatine dure opaques de couleur bordeaux (taille 00) de la société française LGA. Les capsules de gélatine dure sont remplies chacune avec 1 unité de placebo 100 mg dans le groupe fictif

Autres noms:
  • Placebo Galepharm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score total de l'indice O'Leary-Sant IC des symptômes et des problèmes par rapport au départ
Délai: 4, 8, 24 semaines
4, 8, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de la douleur, de l'urgence, de la fréquence, de la capacité fonctionnelle de la vessie signalés par le patient documentés dans le journal de la douleur et de la vessie de 72 heures, rempli au cours des 3 jours précédant la visite de suivi particulière.
Délai: 4, 8, 24 semaines
4, 8, 24 semaines
Modifications de la fonction sexuelle évaluées par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) au moment de la visite de suivi particulière
Délai: 4, 8, 24 semaines
4, 8, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
  • Chaise d'étude: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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