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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01879930
Syndrome de douleur chronique de la vessie chez les femmes : la doxycycline peut-elle aider ? Une étude prospective
Syndrome de douleur chronique de la vessie chez les femmes : la doxycycline peut-elle aider ? Une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
La doxycycline est utilisée pour traiter les infections bactériennes. La doxycycline appartient à une classe de médicaments appelés antibiotiques tétracyclines. En plus des indications générales pour tous les membres du groupe des antibiotiques tétracyclines, la doxycycline est fréquemment utilisée pour traiter la prostatite chronique et la maladie inflammatoire pelvienne. En particulier, les agents intracellulaires, tels que la chlamydia, sont généralement sensibles à la doxycycline. Dans l'hypothèse où cette infection serait responsable du syndrome de douleur chronique de la vessie chez la femme, le traitement sera effectué conformément à l'indication et à la posologie autorisées. La cystite bactérienne est un critère d'exclusion pour le diagnostic du syndrome de douleur chronique de la vessie. Cependant, la détection de micro-organismes tels que Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum et Mycoplasma genitalium reste un défi de sorte que ces organismes pourraient bien être impliqués dans la pathogenèse du syndrome de douleur vésicale chronique. Ceci est étayé par les résultats de notre étude rétrospective1 selon laquelle la doxycycline par voie orale pendant 4 semaines, y compris la thérapie du partenaire sexuel, a entraîné une réduction des symptômes chez 71 % des femmes se plaignant d'urgence et de fréquence persistantes, de douleurs urétrales et/ou vésicales chroniques. Par conséquent, le traitement par la doxycycline est judicieux, d'autant plus qu'il n'existe que peu d'autres options de traitement symptomatique, coûteuses et souvent peu efficaces.
Ainsi, nous visons à étudier l'efficacité de la doxycycline chez les femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale chronique dans une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.
Le syndrome de douleur chronique de la vessie est un trouble chronique invalidant caractérisé par une douleur, une pression ou une gêne pelvienne chronique perçue comme étant liée à la vessie accompagnée d'au moins un autre symptôme urinaire tel qu'une urgence ou une fréquence persistante en l'absence de cause identifiable2. En Europe, les taux de prévalence chez les femmes vont de 306 à 450/100'0003,4 - bien plus que les estimations précédentes. Ainsi, le syndrome de douleur vésicale chronique est un grave problème économique pour tous les systèmes de soins de santé. De plus, le syndrome de douleur vésicale chronique diminue considérablement la qualité de vie d'un individu et représente un fardeau financier important pour ceux qui en sont affectés. Actuellement, une pathogenèse multifactorielle est supposée, y compris l'implication endocrinienne, les irrégularités des muscles du plancher pelvien, les aspects immunologiques et les causes chimiques. Correspondant au large éventail de déclencheurs présumés, un grand nombre d'approches thérapeutiques sont propagées, mais la plupart sont associées à une efficacité limitée. Ainsi, le traitement du BPS est un défi et la thérapie idéale reste à élucider. Nous émettons l'hypothèse que la doxycycline par voie orale pendant 4 semaines, y compris la thérapie du partenaire sexuel, peut soulager de manière significative les symptômes chez les femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale chronique.
Objectif
Prouver ou rejeter l'efficacité de la doxycycline dans le traitement du syndrome de douleur vésicale chronique
Méthodes
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle contre placebo. Le recrutement des participants à l'étude est effectué dans la clinique ambulatoire d'urologie de l'hôpital universitaire de l'hôpital de l'île de Berne.
La liste de randomisation de l'institut de pharmacie Hôpital universitaire de l'Île de Berne ne sera accessible qu'aux employés non masqués. En cas de levée de l'aveugle, un membre autorisé de l'équipe d'essai en aveugle contacte le numéro de service 24 heures sur 24 du pharmacien de garde à l'institut de pharmacie. Après communication du numéro de patient, le pharmacien de garde procède à la levée de l'aveugle et informe le membre autorisé de l'essai de levée de l'aveugle de l'attribution. Enfin la levée de l'insu est inscrite sur la liste de randomisation par le pharmacien de garde.
Le membre de l'essai non aveugle enregistrera le nom de la personne qui a effectué la levée de l'aveugle ainsi que la date et la raison de la levée de l'aveugle dans le dossier médical du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Urology, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur vésicale / pression sus-pubienne ou inconfort pendant > 6 mois
- Urgence/incontinence d'urgence et/ou fréquence pendant > 6 mois
- Consentement éclairé écrit (y compris la confirmation que le partenaire sera également traité et que pendant la période de traitement, les rapports sexuels ne sont autorisés qu'avec des préservatifs)
Critère d'exclusion
- âge < 18 ans
- Allergie à la tétracycline
- Prise d'une tétracycline au cours des 3 derniers mois
- grossesse
- allaitement maternel
- cystite bactérienne au cours des 4 dernières semaines
- cancer urétral/vaginal/cervical/utérin et/ou rectal
- cystite chimique
- cystite tuberculeuse
- tumeurs bénignes ou malignes de la vessie
- Absence d'exclusion radiologique de la pathologie pelvienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: doxycycline
Zadorin-100® (doxycycline), numéro de licence Swissmedic : 43051 Titulaire légal : Mepha Pharma AG, Aesch/BL
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Zadorin-100® (doxycycline), numéro de licence Swissmedic : 43051 Titulaire légal : Mepha Pharma AG, Aesch/BL Prise orale pendant la période d'étude (4 semaines) une fois le matin et une fois le soir Le masquage des agents est réalisé à l'aide de gélules de gélatine dure opaques de couleur bordeaux (taille 00) de la société française LGA. Les capsules de gélatine dure sont remplies chacune avec 1 unité de Zadorin® 100
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Placebo Galepharm Composition : lactose monohydraté, ceolus PH 102, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, fabricant : Pharmacie Hotz, 8700 Küsnacht, Suisse
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Placebo Galepharm Composition : lactose monohydraté, ceolus PH 102, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, fabricant : Pharmacie Hotz, 8700 Küsnacht, Suisse Prise orale pendant la période d'étude (4 semaines) une fois le matin et une fois le soir Le masquage des agents est réalisé à l'aide de gélules de gélatine dure opaques de couleur bordeaux (taille 00) de la société française LGA. Les capsules de gélatine dure sont remplies chacune avec 1 unité de placebo 100 mg dans le groupe fictif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score total de l'indice O'Leary-Sant IC des symptômes et des problèmes par rapport au départ
Délai: 4, 8, 24 semaines
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4, 8, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de la douleur, de l'urgence, de la fréquence, de la capacité fonctionnelle de la vessie signalés par le patient documentés dans le journal de la douleur et de la vessie de 72 heures, rempli au cours des 3 jours précédant la visite de suivi particulière.
Délai: 4, 8, 24 semaines
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4, 8, 24 semaines
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Modifications de la fonction sexuelle évaluées par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) au moment de la visite de suivi particulière
Délai: 4, 8, 24 semaines
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4, 8, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Burkhard, Vice Chair urology dep. Inselspital
- Chaise d'étude: Claudia Meissner, MD, Department of Urology, Inselspital Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- van de Merwe JP, Nordling J, Bouchelouche P, Bouchelouche K, Cervigni M, Daha LK, Elneil S, Fall M, Hohlbrugger G, Irwin P, Mortensen S, van Ophoven A, Osborne JL, Peeker R, Richter B, Riedl C, Sairanen J, Tinzl M, Wyndaele JJ. Diagnostic criteria, classification, and nomenclature for painful bladder syndrome/interstitial cystitis: an ESSIC proposal. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):60-7. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.019. Epub 2007 Sep 20.
- Burkhard FC, Blick N, Hochreiter WW, Studer UE. Urinary urgency and frequency, and chronic urethral and/or pelvic pain in females. Can doxycycline help? J Urol. 2004 Jul;172(1):232-5. doi: 10.1097/01.ju.0000128698.93305.2e.
- Temml C, Wehrberger C, Riedl C, Ponholzer A, Marszalek M, Madersbacher S. Prevalence and correlates for interstitial cystitis symptoms in women participating in a health screening project. Eur Urol. 2007 Mar;51(3):803-8; discussion 809. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.028. Epub 2006 Aug 30.
- Leppilahti M, Tammela TL, Huhtala H, Auvinen A. Prevalence of symptoms related to interstitial cystitis in women: a population based study in Finland. J Urol. 2002 Jul;168(1):139-43.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Cystite
- Syndrome
- Troubles somatoformes
- Cystite interstitielle
- Douleur pelvienne
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 075/08
- 2148 (Inselspital)
- 2012DR4157 (Autre identifiant: Swissmedic)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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